Emotra AB (publ)Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2017

Styrelsen och verkställande direktören för Emotra AB (publ) avger härmed delårsrapport för det första kvartalet 2017.

Sammanfattning perioden januari – mars 2017

• Nettoomsättningen under perioden uppgick till 0 kSEK (581)
• Rörelseresultatet uppgick till -1 861 kSEK (-1 428)
• Resultat per aktie efter utspädning -0,19 SEK (-0,15)
• Likvida medel uppgick vid perioden utgång till 2 979 kSEK (9 124)
• Ansökan till European Commission, Horizon 2020 beviljades ej
• Kliniska multicenterstudien, EUDOR-A, avslutades enligt tidsplan
• Konsensusmöte 29-30 mars, ställer sig bakom lansering av EDOR®
• Fortsatt analys stärker hyporeaktivitetens betydelse ytterligare

Händelser efter rapportperiodens utgång

• EUDOR-A presenterades under EPA- mötet i Florens

Kommentarer från VD

-          Sammanfattning

Vår kliniska multicenterstudie, EUDOR-A, som startade under våren 2014, kunde avslutas helt enligt tidsplanen i mars 2017. Under två dagar, 29- 30 mars, hölls ett särskilt konsensusmöte i Rom. Ett betydligt lägre antal självmord i jämförelse med tidigare studier kunde observeras, särskilt i den hyporeaktiva gruppen. Efter utförliga diskussioner och tolkningar av resultaten beslöt deltagarna i mötet att ställa sig bakom en lansering av metoden i Europa.

Studien har varit upplagd som en naturalistisk, icke-blind studie, vilket innebär att klinikerna erhöll information om testresultatet, att användas enligt var och ens önskemål. Målsättningen var att undersöka hur EDOR® skulle fungera på ett större antal olika kliniker i en bred användning bland deprimerade patienter med en rad olika sekundära diagnoser och somatiska sjukdomar samt även i den äldre populationen.

En direkt jämförelse mellan EUDOR-A och samtliga tidigare genomförda studier visade att den väsentliga reduktionen av antalet självmord kunde förklaras av att klinikerna använt testresultaten i riskbedömningen och i stor utsträckning anpassat suicidpreventionen individuellt med hänsyn till denna. En stor majoritet av klinikerna redovisade att de tillämpat särskilt omfattande självmordspreventiva åtgärder för patienter som testats vara hyporeaktiva.

Det gick emellertid inte att utesluta att det även kunde finnas andra faktorer som bidragit till den kraftiga reduktionen av antalet självmord.

Med beaktande av att all tillgänglig data pekar i samma riktning ställde sig konsensusmötet bakom beslutet om en europeisk lansering av EDOR®, som ett komplement i psykiatriska specialistklinikers rutinmässiga arbete med att bedöma självmordsrisk brett bland deprimerade patienter. EDOR® kommer att marknadsföras som ett instrument för att identifiera hyporeaktiva patienter och inte för att ersätta den traditionella riskbedömningen. Den stora fördelen som EDOR® erbjuder är att det är en objektiv testmetod, till skillnad från de tämligen otillförlitliga och subjektiva metoder som fortfarande används i klinisk rutin. Ett annat unikt förhållande är att EDOR® diagnostiserar en neuropsykologisk dysfunktion som kan vara en avgörande mekanism bakom självmord bland deprimerade.

Konsensusmötet konstaterade vidare att ytterligare analyser av studieresultaten från EUDOR-A bör göras samt att omfattande patientuppföljningssystem och fler studier bör genomföras för att ytterligare öka förståelsen av hyporeaktivitetens betydelse för självmordsbeteende.

Emotra ingår i en stark allians med European Psychiatric Association- Suicide Section, EPA-SS och med forskarna som medverkat i EUDOR-A. EPA-SS och ett antal av specialisterna som medverkat i studien kommer att anlitas som kursgivare/föreläsare. Genom detta kommer EDOR® att lanseras inifrån psykiatrin och inte utifrån, som annars hade varit fallet. Målsättningen är att fler ledande psykiatriska specialister ska inse fördelarna som test av deprimerade med EDOR® erbjuder psykiatrin och därigenom bli ambassadörer för metoden.

Utöver alliansen med EPA-SS har Emotra inlett samarbete med ytterligare en ledande internationell sammanslutning, European College of Neuropsychopharmacology, ECNP.

-          EUDOR-A

Över 1 500 patienter har testats med EDOR® sedan EUDOR-A, den europeiska kliniska multicenterstudien, startade under hösten 2014. Som tidigare redovisats har baselinematerialet i EUDOR-A analyserats. En vetenskaplig artikel har sammanställts under hösten 2016 och början av 2017 och kommer inom kort att skickas in för publicering i en internationell vetenskaplig tidskrift.

Analys av resultaten efter ett års uppföljning av samtliga testade patienter visar att klinikerna tagit stor hänsyn till utfallet i testet och genomgående höjt riskbedömningen och graden av suicidpreventiva insatser för de patienter som testats vara hyporeaktiva.

Antalet självmord i den hyporeaktiva gruppen minskade avsevärt, högst sannolikt som en följd av dessa insatser. Endast tre självmord totalt i den hyporeaktiva gruppen har noterats. Enligt beräkningar baserade på tidigare utfall från samtliga genomförda studier skulle, om studien varit blind, många fler självmord ha inträffat i den hyporeaktiva gruppen, vilket med andra ord innebär att liv sannolikt räddats bland de hyporeaktiva. I den reaktiva gruppen var andelen självmord mycket lågt, helt i överenstämmelse med förväntningarna från tidigare studier.

I en studie utförd av Lars-Håkan Thorell i samarbete med tyska forskare, med 783 testade patienter i Ravensburg, med en uppföljningstid av 1–5 år, påvisades en stark relation mellan hyporeaktivitet och självmord. Ravensburg-studien bekräftade samtliga observationer från tidigare mindre kliniska studier.

Som en följd av den redan visade starka kopplingen mellan hyporeaktivitet och självmord, beslutades att lägga upp den europeiska multicenterstudien, EUDOR-A, som en icke-blind naturalistisk studie. De i studien medverkande klinikerna och lika många tillhörande lokala etiska kommittéer ansåg det inte etiskt försvarbart att med så tydliga besked om hur hyporeaktiviteten förhåller sig till självmordsrisk, lämna klinikerna ovetande om testresultaten.

Under genomgången av studieresultaten i samband med konsensusmötet i Rom, konstaterades att ytterligare analyser av studieresultaten från EUDOR-A och fler studier bör genomföras för att öka förståelsen av hyporeaktivitetens betydelse för självmordsbeteende. Den vetenskapliga redogörelsen av resultaten och fördjupade analyser av EUDOR-A studien kommer att redovisas i kommande publikationer.

Några viktiga observationer som redan nu kan redovisas är;

Den totala andelen självmord som dokumenterats i EUDOR-A är rekordlågt, betydligt lägre än i tidigare blinda studier. En direkt jämförelse med Ravensburgstudien (där uppföljningstiden var upp till 5 år) visar att medan andelen självmord i den studien var knappt 5 procent, har andelen minskat till cirka 0,5 procent, dock efter endast 1 års uppföljning i EUDOR-A. Högst sannolikt förklaras denna minskning genom de riktade suicidpreventiva åtgärder som enligt klinikerna vidtagits för att skydda hyporeaktiva patienter.

I samtliga tidigare studier har andelen självmord varit klart högre bland hyporeaktiva patienter än inom den reaktiva gruppen. Andelen tidigare genomförda självmordsförsök har också varit betydligt högre bland hyporeaktiva än bland reaktiva.

Resultaten i EUDOR-A bekräftar båda dessa tidigare observationer. Trots den kraftiga reduktionen av antalet självmord i den hyporeaktiva gruppen (endast tre dokumenterade självmord) är andelen självmord klart högre i den hyporeaktiva gruppen än i den reaktiva gruppen.

Detta resultat blir dock inte statistiskt signifikant, då självmordsantalen är så låga (vilket ju är det önskvärda) att de hamnar inom felmarginalen.

Den tydliga skillnaden i andelen tidigare självmordsförsök är dock starkt statistiskt signifikant. En avsevärt högre andel självmordsförsök har dokumenterats i den hyporeaktiva gruppen jämfört med i den reaktiva gruppen.

Samtliga dessa viktiga observationer bekräftar den för EDOR® centrala hypotesen att hyporeaktiva patienter är mer sårbara för självmordshandlingar än reaktiva patienter.

-          European Commission Horizon 2020

I januari meddelade Emotra att bolaget erhållit finansiellt stöd från European Commission (EC) för en förstudie beträffande en tänkbar klinisk multicenterstudie, EUDOR-Y, för ungdomar. Förstudien har genomförts och efter det har Emotra, vid två tillfällen, lämnat in en ansökan om cirka 3 MEUR för att genomföra ett omfattande forsknings- och utvecklingsprogram, dels EUDOR-Y, sen kliniska multicenterstudien för ungdomar och dels framtagningen av EDOR® Interconnect och vidareutveckling av hård- och mjukvaran.

Båda gångerna, senast nu i januari 2017, har ansökan avslagits. I båda de tidigare ansökningarna passerades samtliga tröskelvärden och bolagets ansökningar har två gånger erhållit certifikatet, ”Seal of Excellence”. En omarbetad ansökan kommer att lämnas in, så snart det är möjligt. Den normala situationen är att man får söka upprepade gånger innan en ansökan till EC beviljas. Att ansökan avslogs vid dessa tidigare tillfällen har ingen påverkan på bolagets lanseringsplaner.

-        Internationell uppmärksamhet - Lars-Håkan Thorell medlem i ECNP 

Emotras forskningschef, Lars-Håkan Thorell valdes under 2016 in som medlem i ett exklusivt nätverk för självmordsforskning inom ECNP, ”European College of Neuropsychopharmacology”.

Under måndagen den 20 september 2016 höll Thorell introduktionstal inför församlingen i samband med en kongress i Wien.

Några dagar efter genomförande av konsensusmötet i Rom, den 4 april, presenterade Professor Marco Sarchiapone resultaten från den nyligen avslutade kliniska multicenterstudien, EUDOR-A, I samband med European Psychiatric Associations stora internationella kongress i Florens, Italien.

Han presenterade studieupplägget och redogjorde för de slutsatser man hittills kunnat dra av resultatet. Sarchiapone konstaterade att även om det kan finnas ett antal bidragande orsaker till de låga självmordstalen, kan man aldrig bortse från det faktum att klinikerna vittnat om, att man satt in riktade självmordspreventiva åtgärder för att skydda de patienter som testats hyporeaktiva med resultatet att endast tre självmord rapporterades bland dessa.

Patienterna i den hyporeaktiva gruppen var signifikant överrepresenterade, jämfört med reaktiva patienter, bland de som tidigare har försökt ta sina liv. Andelen självmord i den reaktiva gruppen var klart lägre än i den hyporeaktiva gruppen, vilket var helt i överensstämmelse med förväntningarna. Professor Sarchiapones slutsats var att man nu kan konstatera att hyporeaktiva patienter löper en klart större risk att genomföra självmordshandlingar än patienter i den reaktiva gruppen och att EDOR® nu måste komma ut, som ett komplement i det rutinmässiga arbetet med att hitta riskpatienter för självmord. Han framhöll även hur viktigt det är att EDOR® är en objektiv metod med tanke på att sjukvården endast har tillgång till otillräckliga och subjektiva metoder i den rutinmässiga bedömningen av självmordsrisk.

-          Beviljat patent från PRV, patentansökningar och varumärkesskydd

Patent- och registreringsverket, PRV, har meddelat beviljande av Emotras patentansökan, nr 1300614-3, ”Apparatur för användning vid bedömning av självmordsrisk”. Under föregående år har patentansökningar lämnats in i EU, USA, Kanada och Japan.

EUIPO (EU:s varumärkesmyndighet) meddelade under 2016, beviljande av varumärkesskydd för EDOR® inom EU. Det är givetvis en stor fördel inför den kommande lanseringen att EDOR® under året blivit ett skyddat varumärke och det stärker ytterligare Emotras skydd mot framtida konkurrenter att ha skydd för det naturliga sättet att förkorta ”Elektro-Dermal Orienterings-Reaktivitet” eller på engelska ”Electro Dermal Orienting Reactivity”.

-          Om självmordsproblematiken

Självmord är den vanligaste dödsorsaken för människor i åldrarna 15-44 år, totalt cirka 1 500 årligen i Sverige och nära en miljon i världen. Det stora flertalet personer som försöker ta sina liv lider ofta av depression och har många gånger haft kontakt med vården, kort tid före självmordsförsöket. I genomsnitt medför varje enskilt självmordsförsök, i det svenska samhället, direkta vårdkostnader om 0,9 MSEK (enligt Räddningsverket, 2004). Andelen depressionssjuka är relativt likartat i den industrialiserade delen av världen. Totalt 150 000 i Sverige och mellan 5 och 10 miljoner i Europa respektive USA, behandlas årligen för depression.

-          Tidigare kliniska studier

Tidigare studier har påvisat att 97 procent av de som senare tagit livet av sig var hyporeaktiva och att endast 2 procent av de som konstaterades vara normalt reaktiva begick självmord. Resultaten visar på en hög tillförlitlighet vid test av hyporeaktivitet i syfte att upptäcka deprimerade patienters självmordsrisk. Senare testresultat, publicerades under september 2013 i Journal of Psychiatric Research, från 783 tyska patienter har bekräftat samtliga tidigare uppnådda goda resultat.

-                       

EDOR®, test och produkt

De elektrodermala mätningar som görs enligt Emotras metod, EDOR®, beror på hudens (derma) varierande svettberoende förmåga att leda svag ström. Ju mer en person reagerar på en signal, desto starkare ström uppmäts. Genom att ge noggrant utvalda ljudstimuli med väl utprovade tidsintervall under klart definierad testsituation, kan överlevnadsviktiga reaktioner i hjärnan mätas som en kort och omärklig ökning av fingersvettning. Genom att testa reaktioner på dessa signaler kan man fastställa vilka som är elektrodermalt hyporeaktiva. När man väl konstaterat att en patient är hyporeaktiv, kan man förutsätta att detta tillstånd varar i minst 1-2 år och kan bli mycket långvarigt. I kombination med en allvarlig depression innebär hyporeaktivitet en signifikant ökad självmordsbenägenhet. Själva testet tar 15 minuter och hela undersökningen med förberedelser och avslut tar under 30 minuter att genomföra. De objektivt uppmätta värdena ger tillsammans med övrig riskbedömning värdefull information om i vilken omfattning den testade personen behöver särskilda självmordspreventiva insatser.

Produkten EDOR® består av hård- och mjukvara som tillsammans utgör ett komplett mätsystem; ett egenutvecklat mätinstrument ” EDOR® Box”, ett par hörlurar, en specialutrustad laptop, mjukvara samt utbildningspaket och experttjänster över Internet.

EDOR® Box är stor som ett glasögonfodral. Den placeras på skrivbordet framför den person som ska testas. Sensorer för mätning av elektrodermal aktivitet och blodflöde i fingrar är monterade på ovansidan. Många års forskning och lång erfarenhet från fältet ligger till grund för konstruktionen av produktsystemet.

Göteborg den 26 april 2017
Claes Holmberg, VD

*) Split registrerad 150218, två nya aktier på en gammal aktie, jämförelseperioderna ej omräknade.

*) Split registrerad 150218, två nya aktier på en gammal aktie, jämförelseperioderna ej omräknade.

Nyckeltalsdefinitioner

Nettoomsättning                                                                                                                                            Ingen försäljningsverksamhet har förekommit under perioden. Intäkterna under perioden föregående år består uteslutande av bidrag.

Rörelseresultatet                                                                                                                                            

Det försämrade rörelseresultatet beror uteslutande på ökade kostnader för kompensation till kliniska centra, för deras kostnader i samband med den kliniska studien, EUDOR-A.  

Emotras finansiella status

Genom den lyckade nyemissionen som genomfördes under hösten 2015, har Emotra haft finansiell uthållighet som räckt till att fullfölja den nu avslutade kliniska multicenterstudien.                                                                                     Likviditetssituationen har underlättats väsentligt av att Bolagets kostnader, utöver kostnaderna för kliniska studier och fortsatt utveckling av programvara till EDOR®, hela tiden har hållits på en låg nivå. Styrelsen konstaterar emellertid att Bolagets disponibla medel inte är tillräckliga för att finansiera en fortsatt utveckling och en internationell lansering. Styrelsen för nu diskussioner om hur Bolaget skall kunna tillföras ytterligare kapital för att säkerställa fortsatt drift och utveckling samt för att finansiera en internationell marknadsintroduktion av EDOR®.

Risker och osäkerhetsfaktorer

Emotra är genom sin verksamhet utsatt för risker av både rörelsekaraktär och finansiell karaktär. Inom bolaget pågår en kontinuerlig process för att identifiera förekommande risker och för att kunna bedöma hur dessa skall hanteras. Marknaderna för Emotras produkter kännetecknas av långa införsäljningstider. Bolaget verkar på marknader med stor potential men med ryckig försäljningsutveckling.

För en fullständig redogörelse av identifierade risker samt företagets arbete med att hantera dessa, hänvisas till avsnittet ”Riskfaktorer” i Memorandum från 2015, som finns på Bolagets hemsida och som kan beställas från Bolaget.

Antalet utestående aktier

Aktiekapitalet om 1 760 804,10 SEK är fördelat på 9 517 860 aktier. Aktiens kvotvärde är 0,185 SEK.
Aktien är noterad på AktieTorget (www.aktietorget.se) med beteckningen EMOT.

Redovisningsprinciper
Vid upprättandet av denna delårsrapport har samma redovisningsprinciper och beräkningsmetoder använts som i senaste årsredovisningen. Delårsrapporten är liksom tidigare rapporter upprättad i enlighet med fortlevnadsprincipen. Bolaget tillämpar de redovisningsregler som gäller enligt Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd.

Granskning
Denna delårsrapport har inte varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Kommande rapporttillfällen

Delårsrapport Januari - Juni 2017                                                                          den 23 augusti 2017

Delårsrapport Januari - September 2017                                                            den 24 oktober 2017

Bokslutskommuniké för 2017                                                                                 den 23 februari 2018

Årsstämma hålls den 13 juni 2017 kl. 16.00 i Göteborg. Årsredovisningen kommer att finnas tillgänglig på bolagets hemsida www.emotra.se senast tre veckor före stämman och kan då även rekvireras från bolaget per e-post claes@emotra.se.

Intygande

Styrelsen och verkställande direktören intygar att delårsrapport ger en rättvisande översikt av bolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget står inför. Alla framåtriktade uttalanden i denna rapport baseras på bolagets bästa bedömning vid tidpunkten för rapporten. Som alla framtidsbedömningar innehåller sådana uttalanden risker och osäkerheter, vilket kan medföra att det verkliga utfallet blir annorlunda.

Göteborg den 26 april 2017
Emotra AB (publ)

Styrelsen och verkställande direktören

För ytterligare information kontakta Claes Holmberg, VD, Emotra AB, 0708-25 45 47 claes@emotra.se

Denna information är sådan information som Emotra AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 26 april 2017.

Claes Holmberg, VD
Telefon: 0708-25 45 47
E-post: claes@emotra.se

Emotra AB (publ) är ett medicintekniskt företag som bedriver forskning, utveckling, kliniska studier och marknadsföring inom suicidprevention. Bolagets metod, EDOR, är ett egenutvecklat, objektivt och kvantitativt diagnostiskt psykofysiologiskt test för att mäta huruvida deprimerade patienter är hyporeaktiva eller ej. Under testet lyssnar patienterna på upprepade ljudsignaler. Responser i form av ytterst små förändringar i den dermala elektriska konduktansen, mäts och analyseras. Genom forskning har ett synnerligen känsligt och specifikt test av självmordsbenägenhet tagits fram.