Delårsrapport 2015-01-01 – 2015-09-30

Sammanfattning av delårsrapport

Första nio månaderna (2015-01-01 – 2015-09-30)

  • Övriga rörelseintäkter uppgick till 394 TSEK (1 868 TSEK).
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -14 313 TSEK (-3 145 TSEK).
  • Resultatet per aktie uppgick till cirka -1,62 SEK (-0,75 SEK).
  • Ø Soliditeten uppgick till cirka 89 % (95 %).

 Tredje kvartalet (2015-07-01 – 2015-09-30)

  • Övriga rörelseintäkter uppgick till 13 TSEK (577 TSEK).
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 725 TSEK (-941 TSEK).
  • Resultatet per aktie uppgick till cirka -0,31 SEK (-0,23 SEK).

Definitioner

  • Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 8 843 210 aktier per 2015-09-30. (fg år 139 107 aktier). Notera att Follicums teckningsoptioner av serie TO 1 nyttjats efter periodens utgång, resulterande i att bolagets antal aktier efter registrering på Bolagsverket kommer att uppgå till 10 003 234 stycken och aktiekapitalet kommer att uppgå till 1 200 388,08 SEK,
  • Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
  • I parentes ovan beskrivs motsvarande period föregående år.
  • Med ”Follicum” eller ”bolaget” avses Follicum AB (org.nr: 556851-4532).

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2015

  • Den 1 september meddelade bolaget att de två toxicitetsstudier som pågått sedan i mars avslutats med positiva resultat.
  • Follicum inledde i september samarbete med Clinical Research Center for Hair and Skin Science i Berlin, avseende bolagets kliniska fas I/IIa-studie.
  • Bolaget meddelade den 13 september att den tyska forskargrupp som genererat viktiga delar av Follicums forskningsdatat på human hud utsetts att presentera på World Congress for Hair Research i Miami i november.
  • Europapatentverket utfärdade den sista september ett preliminärt godkännande (”Intention to Grant”) avseende bolagets patentansökan rörande stimulering av hårväxt.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

  • I början av oktober meddelade Follicum att bolaget erhållit de sista resultaten från VINNOVA-programmet, vilka berör de specifika vävnadsanalyserna på humanhuden tagen från xenograftstudien på möss som avslutades under våren. Härutöver meddelade Follicum att patentansökan avseende nya fynd på humant material skickats in till Patent- och registreringsverket, samt att organisationen förstärks med Pontus Dunér.
  • Bolaget skickade i oktober in ansökan om start av klinisk fas I/IIa-studie till det tyska läkemedelsverket samt till etikkommittén.
  • Den 17 november avslutades nyttjandeperioden för de teckningsoptioner av serie TO 1 som emitterades i samband med Bolagets listningsemission. Totalt nyttjades 1 160 024 teckningsoptioner av serie TO 1, innebärande en nyttjandegrad om cirka 99,36 procent. Follicum tillfördes genom teckningsoptionerna cirka 6,96 MSEK före emissionskostnader om cirka 0,4 MSEK.


VD Jan Alenfall kommenterar

Det tredje kvartalet har präglats av goda nyheter för Follicum. Vi har fortsatt att arbeta enligt kommunicerad tidsplan med viktiga milstolpar som checkats av. De toxicitetsstudier som vi kunde avsluta i slutet av augusti visade mycket positiva resultat. Precis som vi såg i de mindre toxicitetsstudierna i början av året, visade dessa mer omfattande toxstudier att vår läkemedelskandidat FOL-005 inte ger upphov till några negativa reaktioner. Noterbart är att de senare toxstudierna inneburit daglig behandling under tre månader med den högsta dosen. Att vi genomfört och slutfört dessa mer omfattande toxstudier enligt GLP-standard är regulatoriskt viktigt, samt ett krav före godkännande för start av klinisk studie kan erhållas. Vi skickade i oktober in vår ansökan om start av klinisk fas I/IIa-studie till det tyska läkemedelsverket BfArM och till etikkommittén. Inlämnandet med ansökan om start av studien är givetvis en mycket viktig milstolpe för Follicum.

Före vi skickade in ansökan om start av studien tecknade vi ett samarbetsavtal med Clinical Research Center for Hair and Skin Science (CRC) i Berlin. CRC bedriver experimentell forskning och erbjuder specialistkompetens inom hud och hår. CRC är en del av hudkliniken vid Charité (universitetssjukhuset i Berlin) och har lång erfarenhet av kliniska studier samt relevant kunskap inom olika hårindikationer. CRC har hittills bistått Follicum med planering av studien och därefter har vi tecknat ett påföljande samarbetsavtal som avser det fullständiga genomförandet av studien. Genom avtalet med CRC har vi inte enbart knutit till oss en samarbetspartner vi känner oss mycket trygga med, utan också universitetsprofessor Dr. Ulrike Blume-Peytavi som Key Opinion Leader, vilket vi är mycket glada för.

Under perioden som gått har vi erhållit ett ”Intention to Grant” från Europapatentverket avseende vår patentansökan rörande stimulering av hårtillväxt. Detta är givetvis viktigt för vår strategi att stärka patentportföljen. Vi har även lämnat in en ny prioritetsskapande patentansökan till Patent- och Registreringsverket i Stockholm avseende lovande forskningsresultat baserade på humant material.

Den 18-21 november hölls världens största kongress inom vårt forskningsområde – den årliga World Congress for Hair Research – i Miami, Florida. Kongressen var välbesökt, med över 700 personer från 53 länder över hela världen, vilket motsvarar en mångsidig internationell representation av hängivna forskare och kliniker inom hår- och hudforskning. Kongressen var ett utmärkt tillfälle för Follicum att presentera forskningsdata från de prekliniska studier som genomförts, då årets kongress inte bjöd på många andra presentationer av nya ”targets” eller verkningsmekanismer. På kongressen presenterade en forskagrupp från Universitetet i Münster, Tyskland, med vilken Follicum samarbetat under ett par år, viktiga forskningsresultat med utgångspunkt i Follicums data på human hud. Forskargruppen presenterade med en poster och gav en muntlig presentation. Postern attraherade många nyfikna besökare och ledde till flera intressanta diskussioner. Även den muntliga presentationen mötte stor uppskattning av publiken.

Vid kongressen samlade vi även vårt vetenskapliga råd (Scientific Advisory Board) för ett möte. Vi valde bland annat in nya medlemmar till rådet och vi är stolta över att så många framstående forskare vill vara en del av vårt SAB. Vi ser fram emot givande samarbeten i kommande möten framöver.

Follicum är väl rustat att påbörja kliniska fas I/IIa studier, vilka förväntas kunna påbörjas enligt tidigare kommunicerad plan.

Jan Alenfall

VD, Follicum AB


Follicum AB

Håravfall och oönskad hårväxt drabbar miljontals människor – både män och kvinnor – och kan vara ett stort problem både fysiskt och psykiskt. Det finns inga tillräckligt effektiva produkter för att stimulera eller hämma hårväxt som är lämpliga för både män och kvinnor och som dessutom inte är förknippade med några biverkningar. Follicums huvudkandidat FOL-005 har i prekliniska studier både stimulerat och hämmat hårväxt effektivt redan vid låga doser – utan att negativa reaktioner har observerats. Vid jämförelse med resultat från en av de ledande produkterna på marknaden stimulerade FOL-005, i prekliniskt jämförbara studier, hårtillväxt betydligt effektivare. Målsättningen är att genomföra en klinisk fas I/IIa-studie under 2015-2016 och därefter generera avkastning genom utlicensiering eller försäljning av läkemedelsprojektet.

Milstolpar FOL-005

2015
  • Slutförande av CMC-optimering (optimering av kemiska egenskaper, tillverkning och kontroll inför tillverkning av det kliniska prövningsmaterialet) inför fas I/IIa-studien.
  • Förberedelser för att uppfylla regulatoriska krav inför start av planerad fas I/IIa-studie ska vara slutförda.
Årsskiftet 2015/2016
  • Första frivilliga behandlas med FOL-005 i fas I/IIa-studien för att undersöka säkerhet och potentiell effekt.
2016
  • Färdigställande av fas I/IIa-studie.
  • Resultat från den kliniska fas I/IIa-studien kommuniceras.
  • Påbörjande av utlicensiering eller försäljning av projektet till en aktör med resurser att genomföra fas IIb- och fas III-studier och medföljande marknadsgodkännande.

Aktien

Aktien i Follicum noterades på AktieTorget den 25 november 2014. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF). Per den 30 september 2015 uppgick antalet aktier i Follicum till 8 843 210 stycken. Notera att antalet aktier i Follicum efter periodens utgång ökat i och med nyttjande av teckningsoptioner av serie TO 1. Bolagets antal aktier kommer efter registrering på Bolagsverket att uppgå till 10 003 234 aktier och aktiekapitalet kommer att uppgå till 1 200 388,08 SEK.

Taggar:

Om oss

Follicum utvecklar läkemedel för stimulering och hämning av hårväxt (huvudkandidat FOL-005). Bolaget har hitills inte lanserat något läkemedel på marknaden. Bolaget utvecklar en läkemedelskandidat - FOL-005 - som i prekliniska studier (i djurmodell och på isolerad mänsklig levande hud) både stimulerat och hämmat hårväxt effektivt redan vid låga doser. I dessa studier har man inte observerat några negativa reaktioner. Det har dessutom gjorts inledande toxikologiska studier vilka inte kunde påvisa några negativa effekter. De prekliniska studierna har till stor del utförts av ett kontraktforskningslaboratorium i Indien (Dabur Research Foundation ). Dabur Research Foundation har tidigare gjort likande studier med minoxidil (den aktiva ingrediensen i Rogaine®) och vid jämförelse med dessa resultat stimulerade FOL-005 (i prekliniskt likvärdiga studier) hårväxt betydligt snabbare och gav hårväxt på en betydligt större yta.

Prenumerera

Dokument & länkar