Delårsrapport 2016-07-01 - 2016-09-30
Sammanfattning av delårsrapport
Nio månader (2016-01-01 – 2016-09-30)
· Övriga rörelseintäkter uppgick till 5 TSEK (325 TSEK).
· Resultatet efter finansiella poster uppgick till -14 137 TSEK (-14 313 TSEK).
· Resultatet per aktie uppgick till cirka -0,88 SEK (-1,62 SEK).
· Soliditeten uppgick till cirka 86,1% (77,5%).
Tredje kvartalet (2016-07-01 – 2016-09-30)
Övriga rörelseintäkter uppgick till 5 TSEK (0 TSEK).
· Resultatet efter finansiella poster uppgick till -5 165 TSEK (-2 725 TSEK).
Resultatet per aktie uppgick till cirka -0,32 SEK (-0,31 SEK).
Definitioner
· Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 16 005 172 aktier per 2016-06-30. (fg år 8 843 210 aktier).
· Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
· I parentes ovan beskrivs motsvarande period föregående år.
· Med ”Follicum” eller ”Bolaget” avses Follicum AB (org.nr: 556851-4532).
Väsentliga händelser under tredje kvartalet
- Den 14 september meddelade Follicum att första fasen av Bolagets formuleringsarbete var slutförd, samt att rekrytering till den pågående kliniska fas I/IIa-studien var klar.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
- Den 22 november informerade Follicum om att samtliga av deltagarna i den pågående kliniska fas I/IIa-studien kommer att vara färdigbehandlade i januari 2017. Med anledning av studietekniska dröjsmål beräknas slutbehandlingen för några få deltagare istället bli i januari 2017. Tidigare kommunicerad tidpunkt för den planerade slutbehandlingen var före årsskiftet 2016/2017. Styrelsen i Bolaget bedömer att justeringen inte medför någon försening avseende resultatrapportering av studien, vilken är avsedd att ske tidigt under 2017.
VD Jan Alenfall kommenterar
Ännu ett kvartal har passerat och arbetet inom Follicum har fortskridit enligt plan. Avseende den pågående kliniska fas I/IIa-studien som vi genomför vid universitetssjukhuset Charité i Berlin har vi kunnat rapportera att rekryteringen till studien kunde slutföras i september. Den del av studien som pågår just nu kallas för multipeldos-delen och inkluderar två behandlingsgrupper som består av totalt 32 personer. Behandlingstiden för varje enskild patient är i multipeldos-delen tre månader. Rekryteringen skedde av säkerhetsskäl i omgångar och de deltagare som rekryterades före sommaren inledde även behandling före sommaren. De sista personer som inkluderades i september inledde behandling kort efter inklusion. Vi har valt att inkludera två extra deltagare till studien för att säkerställa att behandlingsgrupperna, även om det skulle ske något avhopp, kan bli fullständiga efter behandlingsperioden. Studien går som nämnt framåt enligt plan och vi avser att rapportera studiens resultat i två steg – det första steget är behandlingsperiodens utfall och det andra steget är efter en tremånadersuppföljning. Avsikten med uppföljningen, som är en period utan behandling, är att säkerställa att ingen biverkan inträffar efter att behandlingen är slutförd. Efter uppföljningen kommer vi att kunna rapportera slutresultatet av studien i sin helhet.
”Studien går som nämnt framåt enligt plan och vi avser att rapportera studiens resultat i två steg – det första steget är behandlingsperiodens utfall och det andra steget är efter en tremånadersuppföljning.”
Som jag talat om tidigare är den studiedesign vi tillämpar i vår kliniska fas I/IIa-studie relativt unik, då även analys av behandlingseffekten ingår, vilket är ovanligt i så pass tidiga studier som den vi nu genomför. Först och främst studerar vi dock säkerhet och tolerabilitet vid administrering för att kunna fastställa en säker dos inför fortsatta kliniska studier. Särskilt vill jag belysa att vi inte har identifierat några toxiska effekter, vilket än så länge tyder på en god säkerhetsprofil för FOL-005. Före det att studien är avslutad och resultaten är analyserade lämnar vi inga definitiva besked. Intill dess att studien är färdig hålls data oåtkomligt för oss helt enligt god sed för kliniska prövningar (current Good Clinical Practice, cGCP). Som ett andra mål för studien studeras potentiell effekt att hämma eller stimulera hårväxt på de behandlade hudytorna under behandlingstiden och efter tremånadersuppföljningen. Om vi ser någon effekt är det en bonus, men huvudfokus är att studera säkerheten. Om vi kan påvisa effekt kan det bli möjligt att förkorta tiden för utvecklingsprogrammet avsevärt. Formulerings-utvecklingsarbetet har intensifierats och vår ambition är att utveckla en dermal formulering (tex kräm eller gel). Arbetet är omfattande och tidskrävande men vi räknar med att ha de först prototyperna klara under nästa år enligt vår plan.
"Vi har inte identifierat några toxiska effekter, vilket än så länge tyder på en god säkerhetsprofil för FOL-005.”
Vi ser framemot fortsättningen av 2016 och början av 2017, med slutbehandling av studiedeltagarna och rapportering av resultaten som den viktigaste målsättningen!
Jan Alenfall – VD, Follicum AB
Follicum AB
Håravfall och oönskad hårväxt drabbar miljontals människor – både män och kvinnor – och kan vara ett stort problem såväl fysiskt som psykiskt. Idag finns det inga effektiva produkter som stimulerar eller hämmar hårväxt utan några biverkningar. De alternativ som finns är inte heller tillämpliga för både kvinnor och män. Follicums huvudkandidat FOL-005 har i prekliniska studier visat sig kunna såväl stimulera som hämma hårväxt på ett mycket effektivt sätt redan vid mycket låga doser. I de toxicitetsstudier som utförts med huvudkandidaten har inga negativa effekter observerats. Bolaget befinner sig nu i klinisk fas då en klinisk fas I/IIa-studie inleddes i januari 2016. Behandlingsmetoden har per dateringen av denna rapport inte gett några biverkningar eller negativa reaktioner på försökspersonerna.
Principer för delårsrapportens upprättande
Denna delårsrapport har upprättats i enlighet med Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 ”K3”, samma redovisningsprincip som Follicums senaste årsredovisning är upprättad i enlighet med.
Granskning av revisor
Delårsrapporten har inte varit föremål för granskning av Bolagets revisor.
Kommande finansiella rapporter
Follicum upprättar och offentliggör en ekonomisk rapport vid varje kvartalsskifte. Kommande rapporter är planerade enligt följande:
• Bokslutskommuniké för 2016 2017-02-24
• Årsstämma 2017-04-26
• Delårsrapport 1, 2017 2017-05-24
• Delårsrapport 2, 2017 2017-08-24
• Delårsrapport 3, 2017 2017-11-24
• Bokslutskommuniké för 2017 2018-02-22
Avlämnande av delårsrapport
Lund, den 25 november 2016
Follicum AB
Styrelsen
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Jan Alenfall – VD, Follicum AB
Telefon: 046 - 19 21 97
E-post: info@follicum.com
Denna information är sådan information som Follicum AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 25 november 2016.