Follicums kliniska studie visar stimulering av hårväxt

Follicum AB (”Follicum”) kan nu meddela att FOL-005 i studien vid Charité-sjukhuset i Berlin, Tyskland, visat en stimulering av hårtillväxt vid behandling av friska frivilliga försökspersoner.  Follicum kunde redan i februari 2017 meddela att bolagets kliniska fas I/IIa-studie visat god säkerhet för läkemedelskandidaten FOL-005 och att inga negativa effekter av behandlingen påträffats.  

- Resultaten från Berlin är mycket glädjande då våra data i det begränsade antalet individer visar på stimulering av hårväxten, cirka 8 % ökning jämfört med före behandling, vid den av doserna som ligger närmast den dos som gett de bästa effekterna i våra prekliniska studier, säger Jan Alenfall, VD för Follicum. 

Resultat visar ökning av hårväxt
Resultaten från Follicums kliniska fas I/IIa-studie, som genomförts på friska frivilliga försökspersoner, visar i sin helhet att hårväxten stimuleras med en ökning som är statistiskt säkerställd (p=0,0038, ej multiplicitetsjusterat) om cirka 8 % jämfört med före behandling. Data från studien visar vidare att dosering tre gånger per vecka ger tydligare effekt än två gånger per vecka, vilket antyder att en mer frekvent administrering än den som använts i studien kan ge ytterligare bättre effekt. Motsvarande effekt för placebo är en minskning om 2 % av hårväxt (p=0,4613). Studien visar att det finns en stor variation i responsen, vilket var förväntat. Även om den nyligen genomförda studien är en begränsad studie, där FOL-005 har injicerats på framsidan av låren, visar Follicums substans dock effektresultat som är i linje med vad som är publicerat i fas III-studier för befintliga preparat på marknaden. Viktigt att notera är att studien inte var primärt designad för att studera effekt. Att FOL-005 i den första kliniska studien ändå visat signifikanta effekter är mycket intressant och kan innebära en förkortad tid för utvecklingsprogrammet. Detta bland annat med anledning av att doserna i kommande kliniska studier inte bör ge några bieffekter, vilket potentiellt kan leda till snabbare rekrytering.

- Det är spännande att se att vi har en god effekt trots att vi inte har utvecklat en slutlig formulering och inte har en färdig dosering. I publicerade studier på befintliga produkter rapporterats en ökning av hårtätheten i storleksordningen 4-14 % efter daglig eller i vissa fall två gånger daglig behandling. Resultatet i vår studie visar en genomsnittlig ökning om 8 %, en skillnad som också är statistiskt säkerställd jämfört med före behandling. Vi bedömer det troligt att den effekt vi ser i vår studie kan förbättras ytterligare med mer kontinuerlig dosering och med en ny formulering,  fortsätter VD Jan Alenfall.

I studien testades fyra olika doser – den lägsta dosen visade svag effekt, dos två visade bäst effekt och av de två högsta doserna hade dos tre viss effekt medan dos fyra inte visade någon effekt. En sådan differentierad respons är inte ovanlig (och kallas för klockformad dos/respons). Variationen bland data är stor vilket är att förvänta av en studie i detta tidiga utvecklingsskede och med det begränsade antalet försökspersoner som ingått i den kliniska fas I/IIa-studien. Follicum inväntar nu data från den uppföljningsperiod som pågår tre månader efter avslutad behandling.

Marknad för preparat för stimulering av hårväxt
Oönskat håravfall (alopecia), vilket vanligtvis benämns som ”skallighet”, drabbar en tredjedel av alla män mellan 20 och 50 år i västvärlden. För män över 50 år är andelen med håravfall ännu högre, cirka 50 %. Sammantaget innebär det en mycket omfattande marknad för ett effektivt och säkert hårstimulerande läkemedel. Befintliga produkter på marknaden är exempelvis Rogaine och Propecia. Enbart marknaden för dessa läkemedel beräknas uppgå till cirka 3 mdr USD årligen.[1] Jämfört med befintliga preparat kan Follicum troligtvis erbjuda andra fördelar– t ex färre biverkningar – vilket indikerar goda förutsättningar för Follicum.

Tidigare resultat med läkemedelskandidaten FOL-005
Follicums läkemedelskandidat FOL-005 visade kraftig stimulering av hårväxt i musförsök. Vid efterföljande försök på mänsklig hud – dels i provrör och dels transplanterat på möss – visade FOL-005 emellertid hämning av hårväxt. I ljuset av dessa varierande prekliniska resultat är fas I/IIa-studien mycket viktig. Bolaget avvaktar nu data från tremånadersuppföljningen för att få en mer genomgripande förståelse av effekten.  Slutrapportering av den kliniska fas I/IIa-studien är beräknad att ske efter sommaren 2017.

Follicums läkemedelskandidat FOL-005 visade kraftig stimulering av hårväxt i musförsök. Vid efterföljande försök på mänsklig hud – dels i provrör och dels transplanterat på möss – visade FOL-005 emellertid hämning av hårväxt. I ljuset av dessa varierande prekliniska resultat är fas I/IIa-studien mycket viktig. Bolaget avvaktar nu data från tremånadersuppföljningen för att få en mer genomgripande förståelse av effekten.  Slutrapportering av den kliniska fas I/IIa-studien är beräknad att ske efter sommaren 2017.

Sammanfattningsvis har Follicums nyligen genomförda kliniska fas I/IIa-studie givit bolaget goda förutsättningar för att fortsätta utvecklingen av FOL-005 och att snabbt starta ytterligare kliniska studier.

- Vi ser fram emot att fortsätta utvecklingsarbetet inför en fas II-studie med en mer användarvänlig formulering för att optimera, dosering och behandlingstid. Vårt fokus är nu att skapa den bästa formuleringen av vårt preparat. Vi har redan ett antal parallella spår på gång som kommer att avgöra om det blir en salva, kräm, gel eller rentav FOL-005 i form av nanopartiklar. Så snart vi har en bra formulering är målet att starta en mer genomgripande effektstudie på skalp, en så kallad fas II-studie, där vi förväntar oss att få ytterligare klarhet i effekten och där förhoppningen är att bekräfta och förbättra de resultat som den nu genomförda kliniska studien givit avslutar VD Jan Alenfall.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Jan Alenfall – VD, Follicum AB
Telefon: 046 - 19 21 97
E-post: info@follicum.com 

Mikael Theander, Communications & PR
Telefon: 0764-263542
E-post: info@follicum.com 

Denna information är sådan information som Follicum är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 10 April 2017.

Om Follicum AB
Follicum grundades år 2011 av två forskare i Lund, Anna Hultgårdh och Pontus Dunér, baserat på forskning kring ett mänskligt protein, osteopontin. Detta protein anses bland annat vara involverat vid tillväxt av benvävnad. Follicum isolerade en del av detta protein och modifierade delvis aminosyrorsekvensen, vilket generearde Follicums läkemedelskandidat FOL-005. I tidiga försök visade sig FOL-005 både kunna stimulera och hämma hårväxt. Bolaget genomförde sin första kliniska fas I/IIa-studie under 2016/2017. Follicum är baserat i Lund och noterades på AktieTorget 2014.

[1] Global Data: Alopecia Therapeutics - Pipeline Assessment and Market Forecasts to 2017