Läkemedelssubstans klar och bolaget håller kommunicerad tidsplan

Follicum AB (“Follicum”) kan idag meddela att tillverkningen av peptiden, den aktiva ingrediensen, som kommer att vara en del i framställningen av den produkt som ska användas i den planerade kliniska fas I/IIa-studien är klar. Bolaget publicerar härmed även en nulägesrapport i syfte att ge en sammanfattande beskrivning av bolagets verksamhet samt beskriva i vilken fas Follicums projekt befinner sig i dagsläget.

Framställning av produkt inför klinisk fas I/IIa-studie
Follicum meddelade i början av juni att bolaget slutit avtal med peptidproducenten PolyPeptide Group AB för framtagande av den peptid som ska användas i produkten i den planerade kliniska fas I/IIa-studien. Peptiden, som tillverkats enligt GMP-standard (”Good Manufacturing Practice”), är nu färdig och har producerats i generös mängd vilket innebär att Follicum har resurser för fortsatt utveckling i det fall den kliniska fas I/IIa-studien faller väl ut. Peptiden har genomgått ett flertal undersökningar och visat god stabilitet samt anpassning för storskalig produktion.

Produkttillverkaren Recipharm AB tar i och med peptidens färdigställande nu över för att föra utvecklingen framåt och framställa den faktiska produkten till den fas I/IIa-studie som beräknas påbörjas runt årsskiftet 2015/2016.

VD Jan Alenfall kommenterar
- Att peptiden nu är klar innebär att vi fortsatt håller kommunicerad tidsplan och att vi är ett steg närmre att kunna inleda den kliniska fas I/IIa-studien. Produktionen av peptiden har försett oss med gott om material av mycket hög kvalitet, vilket medför att vi redan nu är beredda på fortsatt utveckling även efter genomförd klinisk fas I/IIa-studie.

Plattformsteknologi med potential för hämning och stimulering av hårväxt
Follicum förfogar över en plattformsteknologi som möjliggör för både stimulering och hämning av hårväxt. I dagsläget fokuserar bolaget på utveckling av läkemedelskandidaten FOL-005, vilken i prekliniska studier både stimulerat (in-vivo musmodell) och hämmat (ex-vivo mänsklig vävnad) hårväxt effektivt redan vid låga doser – utan att negativa reaktioner har observerats. I mars 2015 avslutade Follicum en xenotransplantationsstudie (en undersökning i möss med transplanterad mänsklig vävnad) vars resultat visade att FOL-005 kraftigt hämmar hårtillväxt. Follicum genomförde under vintern 2014/2015 två kortare toxikologiska studier, vilka visade att FOL-005 inte ger upphov till några negativa effekter eller skador vid administrationsställen. De kortare toxstudierna genomfördes för att ligga till grund för de långa, mer omfattande toxstudierna som pågår i dagsläget och är beräknade att rapporteras enligt tidsplan.

Den plattformsteknologi bolaget förfogar över möjliggör för utveckling av ytterligare läkemedelskandidater (bortom FOL-005) vilket innebär att Follicum i ett senare skede kan komma att utveckla läkemedelskandidater med motsatt effekt mot den riktning FOL-005 tar (hämning alt. stimulering av hårväxt).

Planerad klinisk studie
Follicum hade under våren 2015 ett vetenskapligt rådgivningsmöte med det tyska läkemedelsverket, BfArM. BfArM lämnade inga anmärkningar på Follicums material, vilket indikerar att såvida inget oförutsett sker i toxstudierna kommer Follicum att kunna följa den kommunicerade tidsplanen, med start av klinisk fas I/IIa studie runt årsskiftet 2015/2016. Dessförinnan har bolaget för avsikt att, under tidig höst 2015, lämna in ansökan om start av studien till det tyska läkemedelsverket. Även detta i enlighet med tidigare kommunicerad tidsplan. Follicum planerar att genomföra den kliniska studien i Tyskland med anledning av att Follicum där har goda kontakter med en klinik som har bred kompetens och stor erfarenhet av hårstudier. Härutöver samarbetar bolaget med ett antal opinionsledare som är verksamma i Tyskland.

Marknad
Den globala marknaden för behandling av håravfall uppskattades under 2010 till över 2 miljarder USD, en marknad som förväntas nå 2,8 miljarder USD under 2017 (Global Markets Direct). Marknaden för hårborttagning uppskattades under 2011 till nästan 2,1 miljarder USD i USA (Mintel). I kombination med bristen på effektiva alternativ på marknaden (tre tillgängliga läkemedel; för håravfall Rogaine® och Propecia® – endast män – samt för att hämma hårväxt; Vaniqa® – endast kvinnor) gör styrelsen i Follicum bedömningen att en läkemedelskandidat från Follicum, vid framgångsrika resultat i kliniska studier, har stor potential att ta en betydande del av marknaden. Som nämnts ovan kan Follicum, i det fall FOL-005 uppnår hämning eller stimulering, utifrån plattformsteknologin utveckla ytterligare kandidater som fokuserar på motsatt verkningssätt. Marknadspotentialen ska dock ställas i perspektiv till bolagets affärsmodell som bygger på utlicensiering redan efter en klinisk fas I/IIa-studie.

Affärsmodell
Follicums huvudsakliga intäkter förväntas erhållas genom utlicensiering eller försäljning av hela eller delar av bolagets läkemedelsprojekt till läkemedelsbolag och/eller finansiella aktörer efter genomförande av en klinisk studie. Follicum har inte för avsikt att bedriva egen försäljning av läkemedel.

Patentansökningar
Follicum har två patentansökningar; peptider för stimulering av hårväxt (löper till 2032) respektive peptider för hämning av hårväxt (löper till 2034). Den förstnämnda ansökan gäller i flertalet länder inom EU samt i Australien, Brasilien, Kanada, Kina, Indien, japan, Korea, Ryssland och USA. Ansökningsländer för ansökan avseende peptider för hämning av hårväxt är beräknad att bestämmas inför PCT-fasen under innevarande år.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Jan Alenfall – VD, Follicum AB
Telefon: 046 -19 21 97
E-post: info@follicum.com

Taggar: