Gileads nya behandling för hiv-1-infektion som tas som en tablett en gång om dagen – finns nu i Sverige

Solna Gate, Sverige, 2 april 2012 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) meddelade i dag att Eviplera® (emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil), en komplett behandling för HIV-1-infektion som tas som en tablett en gång dagligen, nu finns tillgänglig i Sverige och resten av Norden. Eviplera® är godkänd för tidigare obehandlade vuxna med en virusbelastning på högst 100 000 HIV-1-RNA-kopior/ml.

”Behandlingsregimer som bygger på en tablett om dagen har stor betydelse för HIV-behandling. De gör det lättare för patienterna att följa en hel behandling konsekvent, vilket är nödvändigt för deras hälsa, säger Magnus Gisslén, professor vid infektionskliniken vid Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg. ”Särskilt eftersom HIV-patienter lever längre och därmed får behandling under längre tid är det viktigt att de får tillgång till nya och mer lätthanterliga behandlingar som Eviplera®.”

Eviplera® är en kombination av dels Truvada® från Gilead, en fast doskombination av de båda nukleosidhämmarna av omvänt transkriptas emtricitabin 200 mg och tenofovirdisoproxil 245 mg, dels rilpivirin 25 mg från Janssen, som säljs under namnet Edurant®.

Man räknar med att 5 800 personer lever med HIV/AIDS i Sverige, och 2010 diagnostiserades 465 nya fall av HIV i landet. Av alla HIV-positiva i Norden bor 35 procent i Sverige.

”Eviplera® är den andra HIV-behandlingen hittills efter Atripla® från Gilead som bygger på en tablett om dagen”, säger Rolf Carlsson, General Manager för Gilead Sciences i Norden. ”Vi tror att Eviplera® är ett effektivt, säkert och väl tolererat behandlingsalternativ för många patienter som inte har fått behandling tidigare, och vi är glada över att kunna göra behandlingen tillgänglig i Sverige och de övriga Nordiska länderna."

EU-kommissionen godkände Eviplera® för försäljning i EU den 28 november 2011. Förutom i Sverige säljs Eviplera® nu i Danmark, Finland, Island, Norge, Tyskland och Storbritannien, samt i USA under handelsnamnet Complera® (emtricitabin/ rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat).

Gilead ingick ett licens- och samarbetsavtal med Janssen i juli 2009 för att utveckla och kommersialisera denna behandlingsregim med en tablett dagligen. Enligt avtalet ska Gilead ta den ledande rollen vid tillverkning, registrering, distribution och försäljning av produkten i USA, Kanada, Brasilien, EU, Australien och Nya Zeeland. Janssen kommer att ansvara för kommersialiseringen av rilpivirin som enskilt medel och ha del av försäljningsrätten till behandlingsregimen med en tablett om dagen i dessa regioner inklusive Norden.

Företagen har också ingått ett avtal om att utveckla och kommersialisera behandlingsregimen med en tablett för resten av världen, även för miljöer med begränsade resurser. Gilead kommer att ansvara för registrering, distribution och försäljning av behandlingen med en tablett om dagen i vissa europeiska länder, Latinamerika och Västindien. Janssen kommer att ansvara för alla länder utanför Gileads områden, varav de viktigaste är Stillahavsområdet med Japan, Mellanöstern, Östeuropa och hela Afrika.

EU IMPORTANT PRODUCT INFORMATION ABOUT EVIPLERA®

  • Lactic acidosis, usually associated with hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues, including emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate. Lactic acidosis has a high mortality and patients at increased risk should be followed closely.

  • Eviplera® should not be taken with any of the following as significant decreases in the plasma concentrations of rilpivirine may occur which may cause loss of therapeutic effect of Eviplera®:
    - the anticonvulsants carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin

    - the antimycobacterials rifabutin, rifampicin, rifapentine

    - proton pump inhibitors, such as omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole

    - the systemic glucocorticoid dexamethasone, except as a single dose treatment

    - St John’s wort (Hypericum perforatum).
  • In the pooled analysis from the two Phase 3 clinical studies (ECHO and THRIVE), patients treated with the Eviplera® combination with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/mL had a greater risk of virologic failure than patients with a baseline viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/mL. Patients with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/mL who experienced virologic failure exhibited a higher rate of treatment emergent resistance to the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) class. More patients who failed virologically on rilpivirine than who failed virologically on efavirenz developed lamivudine/emtricitabine-associated resistance. Eviplera® has not been evaluated in patients with previous virologic failure to any other antiretroviral therapy. As with other antiretrovirals, resistance testing should guide the use of Eviplera®.
  • As a fixed combination, Eviplera® should not be co-administered with other medicines containing emtricitabine, rilpivirine hydrochloride or tenofovir disoproxil fumarate. Due to similarities between emtricitabine and lamivudine, Eviplera® should not be administered with medicines containing lamivudine. Eviplera® should not be co-administered with adefovir dipivoxil.
  • Rilpivirine at supratherapeutic doses (75 mg and 300 mg once daily) has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG). Eviplera® should be used with caution when co-administered with medicinal products with a known risk of Torsade de Pointes.
  • Rare events of renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil fumarate.
  • It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with Eviplera® and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored every four weeks during the first year and then every three months. In patients at risk for renal impairment, more frequent monitoring should be considered.
  • Use of Eviplera® should be avoided with concurrent or recent use of nephrotoxic medications. If concomitant use of Eviplera® and nephrotoxic agents is unavoidable, renal function must be monitored weekly.
  • Eviplera® is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 mL/min) as the appropriate dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate cannot be achieved with the combination tablet.
  • Bone abnormalities (infrequently leading to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy and appropriate consultation should be obtained if suspected.
  • Eviplera® has not been studied in patients with severe hepatic impairment (CPT Score C) and is therefore not recommended in these patients. If Eviplera® is discontinued in patients co infected with HIV and hepatitis B virus (HBV), these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis. In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
  • Immune reconstitution syndrome has been reported in patients treated with combination therapy, including the components of Eviplera®.
  • Redistribution and/or accumulation of body fat have been observed in patients taking anti-HIV medicines. The cause and long-term health effect of these conditions are unknown.

This does not include all data contained in the Eviplera® Summary of Product Characteristics (SmPC). Please see the complete SmPC for further details.                                      

Om Gilead Sciences
Gilead Sciences är ett biofarmaceutiskt företag som upptäcker, utvecklar och kommersialiserar innovativa behandlingar inom områden där det finns vårdbehov som inte är tillgodosedda. Företagets åtagande är att förbättra vården för patienter över hela världen som lider av livshotande sjukdomar. Huvudkontoret finns i Foster City i Kalifornien. Gilead har verksamhet i Nordamerika, Europa och Stillahavsområdet.

Framåtsyftande påståenden
Detta pressmeddelande innehåller framåtsyftande påståenden (forward-looking statements) i den mening som avses i Private Securities Litigation Reform Act från 1995. Påståendena är föremål för risker, osäkerheter och andra faktorer, inklusive att svenska läkare inte ser någon fördel med Eviplera® jämfört med andra behandlingar och därför är tveksamma till att förskriva läkemedlet. Dessa risker, osäkerheter och andra faktorer kan leda till att de faktiska resultaten skiljer sig påtagligt från dem som beskrivs i de framåtsyftande påståendena. Läsaren uppmanas att inte förlita sig på de framåtsyftande påståendena. Dessa och andra risker beskrivs närmare i Gileads årsrapport på formulär 10-K för det räkenskapsår som avslutades den 31 december 2011 och lämnades in till U.S. Securities and Exchange Commission. Alla framåtsyftande påståenden bygger på information som i dagsläget finns tillgänglig för Gilead, och Gilead påtar sig inget ansvar för att uppdatera sådana framåtsyftande påståenden.

För mer information, vänligen kontakta:

Rolf Carlsson, General Manager
+46-70-3161268

Göran Skoglund, Medicinsk chef
 +46-70-8734464

Stephen Head, Media (EU)
+44-208-587-2359

###

Produktresuméer för EU för Atripla®, Eviplera® och Truvada® finns på www.ema.europa.eu.
Fullständig förskrivningsinformation för USA för Truvada
® finns på www.Truvada.com.
Fullständig förskrivningsinformation för USA för Complera
® finns på www.Complera.com.
Fullständig förskrivningsinformation för USA för Atripla
® finns på www.Atripla.com.

Eviplera®, Truvada® och Complera® är registrerade varumärken som tillhör Gilead Sciences, Inc. Eller dess närstående bolag.
Atripla
® är ett registrerat varumärke som tillhör Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.
Edurant
® är ett registrerat varumärke som tillhör Janssen.

För mer information om Gilead Sciences, besök företagets webbplats på www.gilead.com eller ring Gilead Public Affairs på 1-800-GILEAD-5 eller 1-650-574-3000.

 

 

Taggar:

Prenumerera

Dokument & länkar

Citat

Eviplera® är den andra HIV-behandlingen hittills efter Atripla® från Gilead som bygger på en tablett om dagen, Vi tror att Eviplera® är ett effektivt, säkert och väl tolererat behandlingsalternativ för många patienter som inte har fått behandling tidigare, och vi är glada över att kunna göra behandlingen tillgänglig i Sverige och de övriga Nordiska länderna.
Rolf Carlsson, General Manager för Gilead Sciences i Norden