Bokslutskommuniké januari-december 2016 (GTAB B)

Oktober – december 2016 (jämfört med samma period föregående år)

• Nettoomsättning: 9,9 miljoner kronor (8,2), +20 %
• Rörelseresultat före avskrivningar: 1,7 miljoner kronor (-1,6)
• Rörelseresultat: 1,0 miljoner kronor (-2,3)
• Periodens resultat: 1,0 miljoner kronor (-2,4)
• Resultat per aktie: 0,01 kronor (-0,04)
• Perioden uppvisade ett positivt kassaflöde
• Antalet försålda enheter av Glycosorb®-ABO ökade med 29 % jämfört med motsvarande period förra året. Försäljningen ökade framförallt i Australien, Holland, Italien, Sverige och Spanien. Sammantaget ökade försäljningen på samtliga kontinenter där Bolaget är aktivt (Europa, Oceanien, Asien och Nordamerika). Orderingången från den tyska marknaden fortsatte att minska jämfört med motsvarande period 2015. 
• Den första levertransplantationen genomfördes i Israel med Bolagets produkt.
• Patent beviljades i USA för produkter med avsedd användning inom framställning av universellt blod.
• Publikation av utmärkta resultat med Glycosorb®-ABO vid blodgruppsinkompatibla levertransplantationer
• Under fjärde kvartalet tillkom fem nya kunder bland annat i Israel, Spanien och Italien. 

Januari – december 2016 (jämfört med samma period föregående år)

• Nettoomsättning: 33,5 miljoner kronor (30,1), +11 %
• Rörelseresultat före avskrivningar: 3,8 miljoner kronor (-4,3)
• Rörelseresultat: 1,3 miljoner kronor (-6,8)
• Periodens resultat: 1,2 miljoner kronor (-6,9)
• Resultat per aktie: 0,02 kronor (-0,11) 

VD har ordet

Under det fjärde kvartalet ökade nettoomsättningen med 20 % jämfört med samma period föregående år och Bolaget kunde uppvisa ett positivt resultat om 1,0 MSEK (-2,4) och ett positivt kassaflöde.

Sammantaget under helåret 2016 ökade Bolagets nettoomsättning med 11 % jämfört med 2015 och vi omsatte mer på samtliga av våra marknader Europa, Oceanien, Asien och Nordamerika. Exklusive den tyska marknaden har försäljningen ökat med 48 % fler sålda enheter under året. Bolagets resultat under 2016 uppgick till 1,2 miljoner kronor (-6,9).

Under året har vi sett en positiv effekt av det arbete vi gör för att ytterligare stärka vår närvaro på befintliga och nya marknader. Vår strategi att öka försäljningen utanför Europa har varit framgångsrik. Bolagets huvudmarknad, Europa, stod under 2016 för 78 % (85 %) av antalet försålda enheter.

Antalet försålda enheter av Glycosorb®-ABO ökade under det fjärde kvartalet med 29 % jämfört med samma period förra året och under året har antalet försålda enheter totalt sett ökat med ca 15 %.

I januari 2016 utfördes den första simultana behandlingen med hjärt/lungmaskin och Glycosorb®-ABO på ett engelskt transplantationscentrum för att möjliggöra en blodgruppsinkompatibel akut hjärttransplantation. Metodiken har därefter använts på flera patienter. Samma metodik användes under kvartalet även i Indien med utmärkta resultat. Resultaten planeras att publiceras under 2017.

I oktober publicerade ett indiskt transplantationscentrum resultat från tre akuta blodgruppsinkompatibla levertransplantationer. I samtliga fall räckte det med en fyra till sex timmar lång Glycosorb®-behandling före transplantation för att få ner höga nivåer av blodgruppsantikroppar till en säker nivå. Den effektivare behandlingen underlättar användningen av produkten vid akuta transplantationer från avlidna givare (lever, hjärta, njure, lunga). Resultaten är således mycket betydelsfulla.

Omställningen av patientbehandlingarna till färre Glycosorb-kolonner per behandlad patient samt att produkten nu i allt högre grad används simultant med både hemodialys och med hjärt-lung-maskiner, bidrar till konkurrensfördelar gentemot konkurrerande metoder. Dessutom finns det idag 10-årsresultat som visar på samma goda resultat för blodgruppsinkompatibla njurtransplantationer från levande givare som för kompatibla njurtransplantationer från levande givare.

Bolaget erhöll i slutet av 2016 samtliga komponenter som behövs för att genomföra fortsatt extern validering av produkterna inom universell blodplasma.

Produkten är under validering av externa aktörer. När detta är klart kan registrering ske. Bolaget beviljades under fjärde kvartalet ett nytt patent, som kan användas för kompletterande produkter inom detta område.

Koncernen - Fjärde kvartalet 2016

• Antalet försålda enheter av Glycosorb®-ABO ökade med 29 % jämfört med motsvarande period förra året. Försäljningen ökade framförallt i Australien, Holland Sverige, Spanien och Italien. Försäljningen minskade framförallt till Tyskland och Frankrike.
• Den europeiska marknaden är fortfarande Bolagets huvudmarknad, som under perioden utgjorde cirka 75 % (87 %) av antalet försålda enheter.
• Nettoomsättningen uppgick till 9,9 MSEK (8,2 MSEK).
• Rörelseresultatet uppgick till 1,0 MSEK (-2,3 MSEK).
• Nya kunder i Israel, Spanien, Italien och Tyskland

Koncernen - 1 januari – 31 december 2016

• Nettoomsättningen uppgick till 33,5 MSEK (30,1 MSEK)
• Rörelseresultat före avskrivningar blev 3,8 MSEK (-4,3 MSEK). Rörelseresultatet uppgick till 1,3 MSEK (-6,8 MSEK). Resultat efter finansiella poster blev 1,2 MSEK (-6,9 MSEK) inkluderat planenlig avskrivning med -1,8 MSEK (-1,8 MSEK) på aktiverad utvecklingskostnad och patent.
• Årets resultat blev 1,2 MSEK (-6,9 MSEK) vilket ger ett resultat per aktie om 0,02 SEK (-0,11 SEK).
• Rörelsekostnaderna inklusive avskrivningar, exklusive förändring av lager av färdiga varor, uppgick till –38,3 MSEK (-41,4 MSEK).
• Årets kassaflöde, exklusive kursdifferens i likvida medel, blev -1,9 MSEK (2,3 MSEK). Investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -5,6 MSEK (-5,0 MSEK) varav 1,9 MSEK (0 MSEK) avräknas mot erhållet bidrag från Vinnova. Investeringarna utgör aktivering av kostnader för utveckling av UBP och övrig produktutveckling (se Utveckling av nya produkter nedan). Investeringar i materiella anläggningtillgångar uppgick till -0,9 MSEK (-0,1 MSEK).
• Antalet försålda enheter av Glycosorb®-ABO ökade med ca 15 % jämfört med motsvarande period förra året.  

Likviditet och finansiering

• Koncernens likvida medel inklusive kortfristig placering var vid utgången av perioden 10,0 MSEK (12,0 MSEK vid årets början).
• Det egna kapitalet uppgick till 61,5 MSEK (60,4 MSEK), vilket motsvarar 0,93 SEK (0,91 SEK) per aktie. Koncernens soliditet var vid periodens utgång 86,6 % (86,0 %).

Moderbolaget - 1 januari – 31 december 2016

• Moderbolagets nettoomsättning uppgick till 33,5 MSEK (30,1 MSEK).
• Rörelseresultat före avskrivningar blev 1,7 MSEK (-5,4 MSEK). Resultat efter finansiella poster blev 0,0 MSEK (-7,1 MSEK) inkluderat planenlig avskrivning med -1,5 MSEK (-1,5 MSEK) på aktiverad utvecklingskostnad och patent.
• Resultatet per aktie blev 0,02 SEK (-0,12 SEK). Soliditeten uppgick till 90,4 % (89,9 %).
• Rörelsekostnaderna inklusive avskrivningar, exklusive förändring av lager av färdiga varor, uppgick till –38,5 MSEK (-39,1 MSEK).
• Årets kassaflöde, exklusive kursdifferens i likvida medel, blev -1,9 MSEK (2,2 MSEK). Investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -4,6 MSEK (-2,5 MSEK). Investeringar i materiella anläggningstillgångar uppgick till -0,9 MSEK (-0,0 MSEK). Likviditeten inklusive kortfristig placering uppgick till 9,9 MSEK (11,9 MSEK) vid periodens slut.

• Skattemässigt underskott per 2015-12-31 uppgick till 119 MSEK som kan utnyttjas mot framtida vinster. För mer information se not 14 i årsredovisningen 2015.

Personal

Medelantalet anställda uppgick till 14 (16) i moderbolaget och i koncernen 25 (29).

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Inga.

Utveckling av nya produkter och marknader

• Under slutet av 2015 beviljades Bolaget medel om 4,3 miljoner kronor av Vinnova under två år för att utveckla produkter för specifik behandling av Myasthenia gravis patienter. Myasthenia gravis (MG) är en autoimmun sjukdom för vilken det idag inte finns en specifik och effektiv behandling. Det finns därför ett stort behov av att ta fram den typ av produkt som Bolaget utvecklar. Totalt under perioden januari till december 2016 har Bolaget investerat 3,8 miljoner kronor i projektet samt avräknat 1,9 miljoner kronor av erhållet bidrag från Vinnova vilket innebär att 1,9 miljoner kronor har aktiverats. Produktprototyper har tagits fram och testas på blodprover från MG-patienter.  
  Marknadspotentialen för denna produkt bedöms vara lika stor eller större än marknaden för våra befintliga produkter.
  
  Bolaget har som mål att även utveckla specifika medicintekniska produkter för behandling av ett antal andra autoimmuna sjukdomar med bolagets befintliga teknologiplattform.
  
  Det helägda dotterbolaget, Glycorex UBP AB har utvecklat produkter att användas inom universella blodprodukter (UBP). Produkten är under validering av externa aktörer. När detta är klart kan registrering ske. 
  Marknadspotentialen för denna produkt beskrivs i Årsredovisningen 2015 sidan 19. Bolaget beviljades under fjärde kvartalet ett nytt patent, som kan användas för kompletterande produkter inom detta område.  

• I USA använder man sig i ökande omfattning av så kallade ’multiple donor chains’, där inkompatibla par matchas mot andra givare och mottagare (se Årsredovisning 2015). Detta medför att antalet blodgruppsinkompatibla njurtransplantationer är relativt få i USA, vilket gör att det är svårt att rekrytera patienter till en studie av blodgruppsinkompatibla transplantationer i USA. Bolaget undersöker alternativa möjligheter för att underlätta registreringsprocessen.

Risker och osäkerhetsfaktorer

Bolaget är beroende av de resurser som allokeras till transplantationsverksamheten och hur befintliga ersättningssystem ändras. Påverkan på dessa får betydelse för försäljningen.

I Glycorex Transplantations årsredovisning 2015 (sid 31) redovisas de olika risker koncernen är utsatt för, bland annat av konkurrerande produkter. Ett svenskt bolag har nyligen aviserat att man avser påbörja studier med en produkt, ett enzym, som bryter ner samtliga immunoglobuliner (IgG) till mindre beståndsdelar i kroppen. Detta bolag menar att om deras produkt blir godkänd, skulle denna produkt kunna komma att konkurrera med Glycosorb®-ABO. Detta är svårt att utvärdera i dagsläget, men noteras bör att även immunoglobuliner av typen IgM är viktiga att reducera i samband med blodgruppsinkompatibla transplantationer. Glycosorb®-ABO addresserar både IgG och IgM.

Några övriga generella förändringar i den allmänna riskbilden har inte identifierats.

Transaktioner med närstående

Inga transaktioner med närstående bolag under 2016.

Redovisningsprinciper

Denna bokslutskommuniké är upprättad i enlighet med IAS 34 Interim Financial Reporting.

De redovisningsprinciper som tillämpas överensstämmer med de redovisningsprinciper som användes vid upprättandet av den senaste årsredovisningen med undantag för de nya eller omarbetade standarder och uttalande från IASB som antagits av EU för tillämpning från och med den 1 januari 2016. Redovisningsprinciperna beskrivs i årsredovisningen för 2015 på sidorna 41-44. De nya eller omarbetade standarder och uttalande som trätt i kraft sedan 1 januari 2016 har inte haft någon väsentlig effekt på koncernens finansiella rapporter. 

Alternativa nyckeltal

Nya ESMA (European Securities and Markets Authority) riktlinjer för alternativa nyckeltal gäller från 2016. Glycorex Transplantation AB redovisar finansiella definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal i denna bokslutskommuniké. Glycorex Transplantation AB redovisar alternativa nyckeltal då dessa ger värdefull kompletterande information till investerare och bolagets ledning då de möjliggör utvärdering av bolagets prestation.

Kort om Glycorex Transplantation AB

Glycorex Transplantation AB (publ) är ett medicintekniskt företag som bedriver forskning, utveckling, produktion och försäljning framför allt inom området organtransplantation. Företagets huvudprodukt, Glycosorb®-ABO, möjliggör transplantationer över blodgruppsgränserna. Bolaget utvecklar även produkter inom universellt blod och produkter för specifik behandling av autoimmuna sjukdomar, specifikt Myasthenia gravis.

Behandlingen med Glycosorb®-ABO är idag effektivare än för 10 år sedan. Produkten har kontinuerligt förbättrats och har visat sig vara säker även vid längre behandlingstid per behandling. Idag krävs därmed normalt 3 behandlingar jämfört med 7-10 behandlingar för 10 år sedan och nu kan även patienter med höga nivåer av anti-A/B antikroppar behandlas.

Produkten är en medicinteknisk produkt, en immunoadsorptionskolonn, som är baserad på principen biospecifik interaktion, i det här fallet bindning av blodgruppsspecifika antikroppar till blodgruppsantigen. Produkten används vid en extrakorporal blodbehandling, det vill säga en blodbehandling som sker utanför kroppen. Produkten binder selektivt och reducerar den del av patientens antikroppar som skulle leda till avstötning vid en transplantation. Behandlingen möjliggör transplantationer oavsett blodgrupp hos givare-mottagare, vilket ökar möjligheterna för transplantationer från närstående levande givare, men även vid akuta transplantationer från avlidna givare.

Glycosorb®-ABO användes första gången 2001 vid Huddinge sjukhus. Fram till och med december 2016 har fler än 150 transplantationscentra i 25 länder behandlat fler än 3 000 patienter med sammantaget utmärkta resultat. Utanför Europa kan speciellt Indien, Mexiko, Turkiet och Kanada bedömas utgöra marknader med betydande potential. Kliniska resultat har presenterats i över 50 artiklar i transplantationstidskrifter och vid internationella/nationella transplantationskongresser.

Under det senaste året har kliniska 10-års uppföljningsdata publicerats. Resultaten visar att blodgruppsinkompatibla njurtransplantationer med Glycosorb®-ABO ger minst lika bra resultat som blodgruppskompatibla transplantationer och klart bättre resultat än blodgruppskompatibla transplantationer från avlidna givare.

Se även artikel av H. Genberg, Dialäsen, 2015 och G. Tydén, G. Nordén, A.-R. Biglarnia och P. Björk, i Läkartidningen, september 2012.

All produktion sker i egen regi och bedöms kunna öka utan större kostnadsökningar. Försäljningen sker i egen regi och tillsammans med distributörer på utvalda marknader.

Hittills har i huvudsak blodgruppsinkompatibla njurtransplantationer från närstående levande givare genomförts med produkten, men produkten används även vid blodgruppsinkompatibla lever-, hjärt-, lung-, bukspottkörtel- och benmärgstransplantationer.

Produkten är godkänd för klinisk användning i Europa, Australien, Indien, Kanada, Mexiko, Turkiet, Singapore och Israel. Arbete pågår för registrering på fler marknader.

Glycorex Transplantation AB (publ) har sitt säte på Ideon i Lund och är noterat på NGM Equity sedan september 2001.

Kommande informationstillfällen

Årsredovisning 2016 offentliggörs                                   2017-04-28   

Delårsrapport januari-mars                                              2017-05-23   

Årsstämma                                                                      2017-06-01

Delårsrapport januari-juni                                                2017-08-29

Delårsrapport januari-september                                     2017-11-23

Bokslutskommunikén har inte granskats av bolagets revisor.

Styrelsens försäkran

Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att bokslutsrapporten ger en rättvisande översikt av företagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de företag som ingår i koncernen står inför.

Lund den 17 februari 2017

Glycorex Transplantation AB (publ)

Org.nr. 556519-7372

Leif Smeby                                                                   Kerstin Jakobsson

Styrelseordförande                                                       Styrelseledamot

Thomas Niklasson                                                      Kurt Nilsson

Styrelseledamot                                                             Styrelseledamot

Johan Nilsson

Verkställande direktör

Årsredovisning, kvartalsrapporter och annan information om Glycorex Transplantation AB kan hämtas från bolagets hemsida www.glycorex.se

Informationen är sådan som Glycorex Transplantation AB ska offentliggöra enligt svensk lag om värdepappersmarknaden och/eller lagen om handel med finansiella instrument. Informationen lämnades för offentliggörande den 17 februari 2017.

Denna information är sådan information som Glycorex Transplantation AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 17 februari 2017 kl. 08:30 CET.

Kontakt:

Johan Nilsson, VD, vd@glycorex.ideon.se, 046-286 52 30