Halvårsrapport 2015-07-01 till 2015-12-31

SAMMANFATTNING AV DELÅRSRAPPORT

Första halvåret (2015-07-01 – 2015-12-31)

Aktiviteter

• Handel i Hamlet Pharmas aktie inledd efter kraftigt övertecknad emission

• Vetenskapligt rådgivningsmöte med Läkemedelsverket genomfört

• Upptäckten av en grundläggande verkningsmekanism publicerad i Scientrific Communications – en av Nature-tidskrifterna

• Möte med ordförande i European Bladder Cancer Society genomfört för att diskutera Blåscancerstudien

• Dr. Kenneth Hun Mok, Associate Professor of Biochemistry vid Trinity College i Dublin, knuten till Hamlet Pharma som rådgivare för upprättande av storskalig produktion av rekombinant HAMLET.

• Avtal slutet med Biovian om upprättande av master cellbank.

Siffror

Första halvåret

• Intäkterna för första halvåret uppgick till 0 (0) TSEK
• Resultatet före skatt uppgick till -2 452 (-258) TSEK
• Resultatet efter skatt uppgick till -2 479 (-201) TSEK
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,0984 (-0,0107) SEK före och -0,0808
  SEK efter utspädning

Andra kvartalet

• Intäkterna för andra kvartalet uppgick till 0 (0) TSEK
• Resultatet före skatt uppgick till -1 484 (-83) TSEK
• Resultatet efter skatt uppgick till -1 723 (-64) TSEK
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,0684 (-0,0034) SEK före och -0,0562
  SEK efter utspädning
• Soliditeten** uppgick per den 31 december 2015 till 95,6 (94,2)%

Belopp inom parentes ovan och nedan anger motsvarande värde föregående år.

*              Periodens resultat efter skatt dividerat med 25 187 500 (18 750 000) respektive 30 687 500 aktier där 25 187 500 utgör det antal aktier som var utestående per den 31 december 2015 och 30 687 500 aktier utgör det antal aktier som Bolaget kommer att ha om utestående teckningsoptioner utnyttjas. Jämförelsesiffran inom parentes utgör det antal aktier som fanns per den 31 december 2014 om hänsyn tas till att aktien sedan dess genomgått en split.

**            Eget kapital dividerat med totalt kapital.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER ANDRA KVARTALET 2015/2016

Produktion av HAMLET

HAMLET är ett komplex mellan det humana mjölkproteinet alfa-laktalbumin och en fettsyra. För läkemedelsutveckling krävs storskalig produktion av HAMLET, som ska baseras på s.k. rekombinant teknologi, då genen för alfa-laktalbumin överförs till E. coli bakterier, som sedan uttrycker proteinet. Det rekombinanta proteinet (rHLAall-Ala), som bolaget har patenterat, har anpassad aminosyrasekvens för produktion i E. coli. rHLAall-Ala komplexet med fettsyra, all-ALA HAMLET, har visats vara lika effektivt mot tumörceller som HAMLET.

Den 11 november hölls ett inledande möte med bolaget Biovian, som har erfarenhet av HAMLET och rekombinant produktion av proteiner. Vid mötet påbörjades planeringen av produktionsutvecklingen och avtalsdiskussionen inleddes.

Vid mötet närvarade Kenneth Hun Mok, PhD, som knutits till bolaget som rådgivare i produktionsprocessen. Dr Mok, som för närvarande är Associate Professor of Biochemistry vid Trinity College i Dublin i Irland, är ledande internationell expert på proteinstruktur och har särskilt arbetat med alfa-laktalbumin. Han har också ett förflutet i Samsung-koncernen, där han arbetade med utveckling av så kallade terapeutiska ’’biosimilars’’ för kliniska prövningar.

Den 15 december skrevs avtal med Biovian om att skapa en s.k. master cell bank, som bas för den vidare utvecklingen av rekombinant HAMLET. Hamlet Pharma kommer i och med detta avtal att föra över E. coli bakterier som producerar rekombinant HAMLET till Biovian. Biovian ska genomföra analyser, lagring och ytterligare steg som krävs för att etablera en cellbank som kan GMP-certifieras.

Den 22 december hölls ett tekniskt arbetsmöte med Biovian för att diskutera den fortsatta utvecklingsprocessen och skapa underlag som gör det möjligt att konkretisera villkor och tidplan rörande storskalig produktion av HAMLET.

Regulatoriska frågor

HAMLET Pharma avser att genomföra kliniska Fas II studier med rekombinant HAMLET. Detta kräver tillstånd från Läkemedelsverket. Den 10 november hade styrelsen i Hamlet Pharma ett vetenskapligt rådgivningsmöte med representanter för Läkemedelsverket. Bolaget gavs möjligheter att presentera planerna för kliniska studier med rekombinant HAMLET samt bakgrundsdata från patienter, djurmodeller, cellulära och strukturbiologiska system. Mötet gav stöd för de planer rörande kliniska studier som presenterats i prospektet inför noteringen på AktieTorget och värdefulla synpunkter för genomförandet av desamma.

Kliniska studier

HAMLET har tidigare visat effekt på blåscancer på patienter som behandlades med lokal instillation. HAMLET togs upp i tumörvävnad och döda tumörceller utsöndrades i urinen. Omkring 2000 fall av uroepithelial cancer diagnostiseras per år i Sverige. Diagnosen ställs vanligtvis på urologisk mottagning med cystoskopi. Blåscancer behandlas antingen med kirurgi eller lokal instillation av läkemedel. Cellgiftsbehandling ges i speciella situationer och strålbehandling kan vara ett behandlingsalternativ hos patienter som inte klarar större operativa ingrepp. Behandlingsrutinerna för blåscancer har varit relativt oförändrade under det sista decennierna.

HAMLET Pharma avser att genomföra Fas II studier av blåscancer där effekten av rekombinant HAMLET jämförs med placebokontroll. För att knyta väletablerade kliniska prövningscentra till HAMLET Pharma träffade representanter för bolaget den 16 december ordföranden i European Bladder Cancer Society. Som resultat av mötet pågår diskussioner kring projektet. Ett vetenskapligt råd med internationell expertis ska etableras för dessa studier.

Förutom blåscancer diskuteras kliniska prövningar av koloncancer. Vidare utvecklas samarbetet med specialister på hjärntumörer vid Imperial College, London.

Forskning och utveckling

Forskning och utveckling är en viktig del av Bolagets verksamhet. Erfarenheter från tidigare experimentella och kliniska studier vid Lunds Universitet överförs nu till bolaget. Ett avtal har utformats för att reglera relationerna mellan HAMLET Pharma och forskare vid Lunds universitet.

Exempelvis ska forskarna genomföra ’’Technology transfer’’ för produktion av rekombinant HAMLET, etablera internationella kontakter, utforma etiska ansökningar och kliniska protokoll baserade på tidigare erfarenheter,

Forskningen fokuserar på ’’mechanism of action studies’’ för att klarlägga HAMLETs verkningsmekanism och skillnader i känslighet mellan tumörceller och friska celler. Den 12 november publicerades upptäckten av en grundläggande mekanism som förklarar varför HAMLET dödar så många olika typer av cancerceller. Arbetet publicerades i Scientific Communications, en av Nature-tidskrifterna.

Finansiering

Den 23 oktober inleddes, efter en kraftigt övertecknad noteringsemission, handeln i Hamlet Pharmas aktie och i Bolagets teckningsoptioner av serie TO1 och TO2 på AktieTorget.

KOMMENTARER

Om räkenskapsårets första kvartal främst kan sägas ha präglats av arbetet med att säkra finansiering för att kunna genomföra våra planer kan andra kvartalet sägas ha präglats av att utveckla verksamheten. Tempot har varit högt och vi har arbetat med såväl produktionsfrågor som inledande planering av kliniska prövningar och det regulatoriska arbetet.

Eftersom produktion av rekombinant HAMLET i det korta perspektivet är en nyckelfråga för Hamlet Pharma är vi mycket glada att ha kunnat knyta till oss Dr. Kenneth Mok. Ken, som på konsultbasis kommer att hålla i processen att etablera storskalig produktion, är för närvarande Associate Professor of Biochemistry vid Trinity College i Dublin. Innan Ken började sin akademiska karriär var han ”Senior Research Scientist for recombinant protein process development-production” vid Cheil Jedang Corporation, ett dotterbolag i Samsung-koncernen som utvecklade så kallade terapeutiska biosimilars för kliniska prövningar. Ken är också meduppfinnare på det patent avseende produktion av rekombinant HAMLET som ägs av Hamlet Pharma.

När det gäller de kliniska prövningarna har vi beslutat skapa ett vetenskapligt råd inom var och en av de indikationer vi avser göra prövningar på. Som ett första steg i planeringen av Blåscancerprövningarna träffade representanter för Hamlet Pharma Professor Babjuk i Prag. Professor Babjuk, som hade mycket värdefulla råd avseende vår tänkta studie, är ordförande i European Bladder Cancer Society. Mötet gav oss möjlighet dels att diskutera studiedesign dels var det rent geografiskt är mest lämpligt att genomföra de tänkta studierna.

Avslutningsvis är vi glada att kunna konstatera att antalet aktieägare kontinuerligt ökar. I den senaste mätning föreföll antalet aktieägare ha ökat till drygt 1 600. Vi hälsar de aktieägare som tillkommit sedan emissionen i september hjärtligt välkomna och ser fram emot vår gemensamma resa mot att göra ett verksamt cancerläkemedel av HAMLET.

Fredrik Herslow och Catharina Svanborg
VD respektive styrelseordförande i Hamlet Pharma AB

Hamlet Pharma AB
Hamlet Pharma AB är ett bolag som bedriver läkemedelsutveckling baserat på ett tumördödande protein-lipidkomplex, HAMLET, bildat av två naturliga och ofarliga molekyler som finns i bröstmjölk. Den nya verksamma substansen HAMLET bildas när det humana mjölkproteinet alfa-laktalbumin binder till sig en fettsyra. Utvecklingen syftar till att ta fram preparat som primärt ska användas för behandling och prevention av cancersjukdomar. HAMLET dödar effektivt tumörceller men har samtidigt visat sig vara ofarligt i de proof-of-concept studier som gjorts på människa. Substansen har visat behandlingseffekt mot hudpapillom i en placebokontrollerad klinisk studie och orsakar utsöndring av döda cancerceller efter injektion i urinblåsan hos patienter med blåscancer. Hamlet Pharma avser inleda fas II studier rörande blåscancer och koloncancer, två svårbotade och vanliga cancerformer.