Hansa Medicals ansökan om genomförande av fas I-studie av IdeS har godkänts av Läkemedelsverket

Läkemedelsverket har godkänt Hansa Medical ABs ansökan om genomförande av en klinisk fas I-studie med läkemedelskandidaten IdeS. Denna first-in-man studie kommer att genomföras med friska frivilliga i Sverige och är en dubbelblind randomiserad studie med intravenösa singeldoser av IdeS, alternativt placebo. Huvudsyftet med studien är att studera läkemedelskandidatens tolerabilitet och säkerhet samt dess effekt och omsättning i kroppen (farmakokinetik).

”Vi är mycket stolta och glada över beskedet från Läkemedelsverket. Vi har arbetat målmedvetet och tålmodigt med att förbereda denna lovande läkemedelskandidat för kliniska studier. Detta arbete har nu gett utdelning. IdeS stora potential ligger i att effektivt kunna hjälpa de tusentals patienter som idag väntar mer eller mindre förgäves på att bli transplanterade. Läkemedelsverkets godkännande av den första studien med IdeS är ett mycket stort steg framåt både för projektet och dessa patienter. Vi kommer att inom kort inleda studien och vår målsättning är att slutföra densamma under 2013.” säger Emanuel Björne, VD Hansa Medical

Hansa Medical utvecklar läkemedelskandidaten IdeS som en engångsbehandling i samband med njur-transplantationer. IdeS är ett enzym som med strikt specificitet inaktiverar IgG antikroppar. IgG antikroppar är normalt en välfungerande komponent i det humana immunsystemet, men för cirka 15 procent av de patienter som inväntar en njurtransplantation har en del av dessa antikroppar blivit ett direkt hinder för genomförandet av transplantationen. Patienter med höga nivåer av antikroppar riktade mot ett möjligt nytt organ kallas sensitiserade, dessa patienter löper stor risk att aldrig kunna bli transplanterade. Läkemedelskandidaten IdeS har potential att bli den primära behandlingsmetoden för att möjliggöra transplantation för sensitiserade patienter. Marknadspotentialen uppskattas till 1 miljard kronor.


För mer information, vänligen kontakta:
Emanuel Björne, VD
Mobil: 0707-17 54 77
E-mail: emanuel.bjorne@hansamedical.com

Hansa Medical är ett biotekniskt utvecklingsbolag fokuserat på inflammatoriska sjukdomar. Bolaget utvecklar innovativa biologiska läkemedel och diagnostikmetoder i partnerskap med större marknadsetablerade bolag och i egen regi. Idag drivs primärt tre utvecklingsprojekt: IdeS, EndoS och HMD-301. Nya forskningsprojekt och produktkandidater genererade genom samarbeten med medicinsk universitetsforskning utvärderas kontinuerligt. Bolagets huvudägare är Bo Håkansson genom Farstorps Gård AB och Bengt Ågerup genom Nexttobe AB. Hansa Medical är marknadsnoterat på First North, en del av NASDAQ OMX, och Remium Nordic AB är bolagets Certified Adviser.

Om oss

Hansa Medical är ett bioteknikbolag med fokus på nya och innovativa immunmodulerande enzymer. Bolagets främsta läkemedelskandidat i klinisk utveckling, IdeS, inaktiverar antikroppar och har stor behandlingspotential inom transplantation och ovanliga autoimmuna sjukdomar. Vidare har bolaget utvecklat HBP, en marknadslanserad biomarkör för diagnos och prediktion av svår sepsis, samt bedriver preklinisk forskning kring EndoS, ett bakteriellt antikropps-modulerande enzym. Hansa Medical är baserat i Lund. Bolagets aktie (HMED) är listad för handel på Nasdaq First North i Stockholm med Remium Nordic som Certified adviser.

Prenumerera