HemCheck avslutar valideringsfasen för blodgastest
HemCheck har nyligen, med väl godkänt resultat, avslutat valideringsfasen för testet avsett för blodgassprutor med tillhörande avläsare som ingår i bolagets produktkoncept.
Valideringsfasen är en viktig del i arbetet mot den CE-märkning som är nödvändig för att HemChecks produkt ska få användas inom vården. Fasen består av två olika delar, en där produktens prestanda bedöms och en där tänkta användare praktiskt provar produkten, dess handhavande och funktion för att se att den uppfyller uppsatta användarkrav.
- I valideringsfasen har vi nu bekräftat att produkten uppfyller det uppsatta prestandakravet dvs 95 % i specificitet och 80% i sensitivitet. Dessutom har användartester utförts med godkänt resultat. I dessa tester har tänkta användare, dvs personer professionellt verksamma inom sjukvården, fått använda och utvärdera vår produkt. Testpersonerna fick steg för steg, i en sjukhusliknande miljö, gå igenom de olika moment som krävs för användandet, samtidigt som en testledare ställde frågor och dokumenterade personernas bedömningar och synpunkter. Samtliga deltagare gav produkten klart godkänt, säger HemChecks produktchef Eva-Lotta Palm.
– Det är glädjande att både verifierings- och valideringsfasen för blodgastestet givit så framgångsrika resultat. Det visar styrkan i HemChecks väl genomarbetade koncept. Nu fortsätter vi, som planerat, arbetet mot CE-märkningen. Vårt mål är, som vi tidigare meddelat, att nå en sådan märkning för båda blodtesttyperna innan årets utgång, säger HemChecks vd Annelie Brolinson.
Parallellt med testerna av blodgastestet pågår nu verifieringsfasen för HemChecks test för blodprov i vakuumrör. Utöver detta äger för närvarande en processvalidering rum hos tillverkaren SHL Technologies Limited, som kommer att svara för tillverkningen av själva engångstestet. Denna valideringsprocess, som utförs vid bolagets anläggningar i Taiwan, utgör ytterligare en komponent i arbetet inför en kommande CE-märkning.
För ytterligare information, kontakta:
Hemcheck Sweden AB (publ) Annelie Brolinson, vd
Tel: +46 70 288 0826
E-post: annelie.brolinson@hemcheck.com
Om HemCheck
HemCheck Sweden AB, grundat 2010, utvecklar och kommersialiserar produktkonceptet Helge, ett engångstest med en avläsare som mycket snabbt, direkt vid provtagningen, kan identifiera hemolyserade blodprover. Hemolys, trasiga röda blodkroppar, är den vanligaste orsaken till att blodprov inte kan analyseras med korrekta resultat. HemChecks mål är att bidra till en förbättrad
vård genom att erbjuda användarvänliga produkter för detektion av hemolyserade blodprover i direkt anslutning till provtagning. På så sätt kan HemCheck bidra till ökad patientsäkerhet, mer effektiva processer och lägre kostnader. Bolaget är baserat i Karlstad. Bolaget är noterat på Nasdaq First North Stockholm. FNCA Sweden AB är utsedd Certified Adviser för HemCheck.