Hemcheck presenterar resultat från studie om hemolys i blodgasprover
Karlstad 29 mars 2018: Hemcheck Sweden AB kan nu presentera resultat från den kliniska studie om hemolys i blodgasanalyser som genomförts i samarbete med Västerås sjukhus. Studien visar att hemolysfrekvensen i blodgasprover från akutmottagningen är 8,0 procent. Den visar samtidigt att produktkonceptet Helges förmåga att upptäcka hemolys är mycket god, med 80 procents sensitivitet, det vill säga förmåga att identifiera ett hemolyserat prov och 99 procents specificitet, förmåga att korrekt identifiera ett icke hemolyserat prov.
Patientnära analyser på blodgasapparater är en del av rutinarbetet på sjukhus och kan, liksom blodprover analyserade på laboratorier, påverkas av hemolys. De blodgasapparater som finns på marknaden idag kontrollerar inte blodgasproverna för hemolys och det finns bara ett fåtal studier som undersöker hemolysnivåer i blodgasprover. Hemcheck genomförde, i samarbete med akutmottagningen och laboratoriemedicin vid sjukhuset i Västerås, under perioden januari till mars 2018 en klinisk studie i syfte att kartlägga hemolysfrekvensen i blodgasprover tagna på akutmottagningen, samt att utvärdera produktkonceptet Helges prestanda.
Mer än 1200 blodgasprover från akutmottagningen inkluderades i studien och hemolysfrekvensen uppmättes i laboratoriet till i genomsnitt 8,0 procent, i nivå med den uppmätta hemolysfrekvens för blodprovrör som anges i i vetenskaplig litteratur.
HemChecks patientnära test för hemolysdetektion, Helge, anpassat till blodgassprutor har med nuvarande kalibrering en sensitivitet (förmågan att korrekt identifiera ett hemolyserat prov) på 80 procent och en specificitet (förmågan att korrekt identifiera ett icke hemolyserat prov) på 99 procent. Det positiva prediktiva värdet är 89 procent och det negativa prediktiva värdet 98 procent.
–Studien bekräftar att hemolys är vanligt förekommande vid blodgasanalyser. Den visar också att vårt produktkoncept har hög prestanda i klinisk miljö, vilket är mycket glädjande, säger HemChecks VD Annelie Brolinson. Vi avser att publicera de slutgiltiga resultaten från studien vetenskapligt och kommer även att använda resultaten för att CE-märka Helge för blodgassprutor. Vi har, genom studien, fått bekräftat att vi satsar rätt när vi breddar vårt marknadserbjudande till att innefatta även hemolysmätning i blodgassprutor. Kommande steg blir att följa de krav som regelverken ställer, för att sedan lansera konceptet med start på den svenska marknaden.
– Det är värdefullt att vi får mer kunskap om de preanalytiska felkällorna när vi använder patientnära anlyser. En bra preanalys är en förutsättning för bra och pålitliga analysresultat och till gagn för patienterna, säger Per Bjellerup, verksamhetschef och överläkare på Laboratoriemedicin Västmanland.
På akutmottagningar är blodgasanalys ett viktigt och ofta använt kliniskt beslutsstöd. Med patientnära blodgasapparater analyseras bland annat blodgaser, elektrolyter och metaboliter för att exempelvis övervaka andningsfunktion och saltbalans i kroppen. Vid hemolys, när de röda blodkropparna spricker, läcker blodkropparnas innehåll ut i plasman. Vissa komponenter, exempelvis kalium, finns i upp till 30 gånger högre koncentrat i blodkroppen, varför en mätning av kaliumnivån i plasma påverkas kraftigt av hemolys. Förväntningen är att HemChecks nya test ska bidra till förbättrad analyskvalitet och ökad patientsäkerhet på̊ de områden där blodgasanalys ofta används.
För ytterligare information, kontakta:
Hemcheck Sweden AB (publ) Annelie Brolinson, vd
Tel: +46 70 288 0826
E-post: annelie.brolinson@hemcheck.com
Om HemCheck
Hemcheck Sweden AB (publ) utvecklar och kommersialiserar ett unikt produktkoncept, Helge, för patientnära detektion av hemolys. Hemolys, trasiga röda blodkroppar, är den vanligaste orsaken till att blodprov inte kan analyseras. Detta leder till sämre vård, risker för patienter och höga kostnader för samhället. HemChecks mål är att bidra till förbättrade produkter för detektion av hemolyserade blodprover i direkt anslutning till provtagningen. HemChecks huvudkontor finns i Karlstad, Sverige. FNCA Sweden AB är utsedd Certified Adviser.
Viktig information
Denna information är sådan information som hemCheck är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 29 mars 2018 kl. 11:00.