Kvartalsrapport Q3 juli - september 2015

TREDJE KVARTALET (JULI – SEPTEMBER 2015)

• Övriga rörelseintäkter uppgick till 0,1 MSEK (0,2)
• Kostnaderna uppgick till 2,1 MSEK (0,3)
• Resultatet före och efter skatt uppgick till -2,0 MSEK (-0,1)
• Resultat per aktie uppgick till -0,21 kr (-0,80)

ÅRETS FÖRSTA NIO MÅNADER (JANUARI – SEPTEMBER 2015)

• Övriga rörelseintäkter uppgick till 0,3 MSEK (0,2)
• Kostnaderna uppgick till 6,4 MSEK (0,5)
• Resultatet före och efter skatt uppgick till -6,1 MSEK (-0,3)
• Resultat per aktie uppgick till -1,35 kr (-1,82)

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER KVARTALET

• Idogen har inlett en ”proof-of-concept”-studie i djurmodell med bolagets cellterapi mot antikroppar som för en patientgrupp gör nuvarande behandling av hemofili A omöjlig. Resultaten från studien beräknas vara klara före sommaren 2016. Studien har startats efter ett rådgivande möte med europeiska läkemedelsmyndigheten för att erhålla särläkemedelsstatus.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT

• Idogen har inlett samarbete med Karolinska Institutet för utveckling av bolagets metod att omprogrammera humana vita blodkroppar i syfte att hämma en immunreaktion. Samarbetet innebär en förstärkning av utvecklingsarbetet med humana celler och är ett viktigt steg mot en ny behandling av patienter med hemofili A som utvecklat antikroppar mot sin faktor VIII-behandling.
• Idogens vetenskapliga råd har utökats med Rolf Ljung, professor i pediatrik vid Lunds universitet och överläkare i pediatrisk hematologi med särskild inriktning koagulation vid Skånes universitetssjukhus samt Richard Williams, senior forskare vid Kennedy Institute of Rheumatology, Oxfords universitet.

RESULTAT I KORTHET

VD har ordet

När jag summerar tiden från vår notering till nu, kan jag konstatera att vi tagit en rad viktiga steg mot att förverkliga vår målsättning. Vi befinner oss i en offensiv utvecklingsfas där vi arbetar på flera fronter samtidigt. Dels arbetar vi med cellterapi i djurmodeller för att förstå hur konceptet skall utformas i detalj, samtidigt överför vi kunskapen från dessa försök till humana celler. Detta är inledningen på utvecklingen av en produktionsprocess för vår behandling av svårt blödarsjuka patienter som drabbats av antikroppar mot faktor VIII.

I utvecklingsarbetet med humana celler har vi nyligen etablerat ett samarbete med Professor Rolf Kiesslings forskargrupp vid Karolinska Institutet. Gruppen har gedigen kunskap inom cellterapi baserad på dendritiska celler och har samtidigt viktig kunskap om de regulatoriska kraven för cellterapi. Med detta samarbete har vi de bästa förutsättningarna att lyckas i utvecklingen av vårt tolerogena vaccin för behandling av blödarsjuka patienter. Vi är givetvis mycket glada att ha detta arbete igång med en världsledande forskargrupp inom området.

Under perioden har vi även genomfört ett förberedande möte med det Europeiska läkemedelsverket (EMA) avseende vår planerade ansökan om särläkemedelstatus för vår första indikation, hemofili A. Vi känner en stark tilltro till att kunna tillgodose EMAs krav för att nå särläkemedelsstatus och har nu startat djurförsök med det humana protein, koagulationsfaktor VIII som kommer att användas i våra framtida kliniska studier. Vi förväntar oss att resultaten blir klara före sommaren 2016 och ambitionen är sedan att nå särläkemedelsstatus under 2016. Särläkemedelsstatus innebär att produkten ges marknadsexklusivitet i Europa i tio år samt att vi får stöd från de regulatoriska myndigheter som granskar upplägg och resultat av kliniska studier.

När hösten nalkats har vi även kunnat glädja oss åt att två erkända experter inom viktiga indikationsområden för Idogen har knutits till bolagets vetenskapliga råd, dels Rolf Ljung, professor i pediatrik vid Lunds universitet och överläkare i pediatrisk hematologi med särskild inriktning koagulation vid Skånes universitetssjukhus, och dels Richard Williams, forskargruppsledare vid Kennedy Institute of Rheumatology vid Oxfords universitet. Rådet kommer att ha sitt första möte i slutet av oktober och får en viktig roll för vetenskaplig och klinisk återkoppling på våra planer. Rolf Ljung kommer även att ha en särskilt viktig roll i förberedelserna och genomförandet av de kliniska studierna i hemofili.

Vi är nu inne i en spännande utvecklingsfas och ser förväntansfullt fram emot resultat som ytterligare bekräftar att vi är på rätt väg i vårt arbete. Vi befinner oss i början av en resa med en fantastisk potential – det är en stark drivkraft för oss alla som arbetar med Idogens verksamhet!

Lars Hedbys, VD, Idogen AB

Kort om Idogen
Idogen utvecklar tolerogena vacciner som omprogrammerar immunförsvaret. Benämningen ”tolerogent” kommer av att immunförsvaret efter behandling tolererar den valda molekylen. Det innebär ett nytt behandlingskoncept för autoimmuna sjukdomar, organavstötning efter transplantation och patienter som står utan behandling efter att ha utvecklat antikroppar mot ordinarie behandling. Behandlingen bygger på att en liten andel av patientens dendritiska celler (en sort vita blodkroppar) tas ut, omprogrammeras och sedan ges tillbaka till patienten. Bolagets plattformsteknologi har potential att kunna utveckla långtidsverkande behandling av patienter som bildat antikroppar mot sitt ordinarie läkemedel och även för att behandla autoimmuna sjukdomar som idag inte går att bota. Härutöver har bolaget potential att förändra transplantationsmarknaden genom att minska behovet av immundämpande behandling efter transplantation. Idogen grundades år 2008 kring en immunologisk upptäckt vid Lunds Universitet.

Taggar: