Positivt beslut för Idogens särläkemedelsansökan i Europa
Den Europeiska Läkemedelsmyndigheten EMA:s kommitté för särläkemedel i Europa (Committee for orphan medicinal products, COMP) har fattat ett positivt beslut avseende Idogens ansökan om särläkemedelsstatus (orphan drug designation) i Europa. Detta innebär att COMP har bedömt att ansökan uppfyller samtliga kriterier och kommer därmed att rekommendera den Europeiska kommissionen att bevilja Idogen en formell särläkemedelsstatus.
En särläkemedelsstatus innebär flera viktiga fördelar för Idogen. En produkt som är klassad som särläkemedel erhåller ensamrätt på marknaden inom EU i tio år efter marknadsgodkännande oavsett patentens giltighetstid, vilket är viktigt för värdet vid ett eventuellt licensavtal. Dessutom erhåller Idogen fri konsultation vid vetenskaplig rådgivning och lägre kostnader för regulatoriska ansökningar inför marknadsintroduktionen.
”Patienter med blödarsjuka och antikroppar mot sin faktor VIII-behandling är en utsatt patientgrupp och det finns ett stort behov av nya behandlingsmetoder, vilket COMP:s beslut bekräftar. Beskedet är mycket glädjande och vi inväntar nu det formella beslutet. Särläkemedelsstatus är en viktig milstolpe i vår utvecklingsplan och utgör en tydlig värdeökning för denna produkt.”, kommenterar VD Lars Hedbys.
För ytterligare information om Idogen, vänligen kontakta:
Lars Hedbys, VD
Tel: 046-275 63 30
E-post: lars.hedbys@idogen.com
Denna information är sådan information som Idogen AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 12 december 2016.
Idogen utvecklar tolerogena vacciner som programmerar om immunförsvaret. Benämningen ”tolerogen” kommer av att immunförsvaret efter behandling tolererar den valda molekylen. Det innebär en ny behandlingsmetod för autoimmuna sjukdomar, organavstötning efter transplantation och patienter som har utvecklat antikroppar mot behandling med biologiska läkemedel. Behandlingen bygger på att celler från patientens blod programmeras om till dendritiska celler med kapacitet att specifikt motverka en skadlig immunreaktion. Bolagets plattformsteknologi har potential att kunna utveckla långtidsverkande behandling av patienter som bildat antikroppar mot sitt ordinarie läkemedel och även för att behandla autoimmuna sjukdomar som idag inte går att bota. Härutöver har bolaget potential att förändra transplantationsmarknaden genom att minska behovet av immundämpande behandling efter transplantation. Idogen grundades år 2008 kring en immunologisk upptäckt vid Lunds Universitet. För mer information, besök www.idogen.com
Taggar: