InDex Pharmaceuticals får särläkemedelsstatus för pediatrisk ulcerös kolit beviljad i USA

9 augusti 2017 – InDex Pharmaceuticals Holding AB (publ) meddelade idag att det amerikanska läkemedelsverket (FDA) har beviljat särläkemedelsstatus (orphan-drug designation) till läkemedelskandidaten cobitolimod för behandling av pediatrisk ulcerös kolit.

“Vi är glada att FDA beviljat särläkemedelsstatus till cobitolimod för behandling av barn med ulcerös kolit, vilket ger möjlighet till sju års marknadsexklusivitet för just denna indikation på den amerikanska marknaden”, säger Peter Zerhouni, VD för InDex Pharmaceuticals. "Beslutet visar på det medicinska behovet av nya behandlingsalternativ för denna patientgrupp och ger InDex ökade möjligheter till interaktion med FDA.”

För mer information:

Peter Zerhouni, VD

Tel: +46 8 508 847 35

E-post: peter.zerhouni@indexpharma.com 

Kort om cobitolimod

Cobitolimod är en ny typ av läkemedel som kan hjälpa patienter med måttlig till svår ulcerös kolit tillbaka till ett normalt liv. Det är en så kallad Toll-like receptor 9 (TLR9) agonist, som kan ge en lokal antiinflammatorisk effekt i tjocktarmen, vilket kan leda till läkning av tarmslemhinnan och lindring av de kliniska symtomen vid ulcerös kolit. Cobitolimod har uppnått kliniskt proof-of-concept i måttlig till svår aktiv ulcerös kolit, med en mycket fördelaktig säkerhetsprofil. Data från fyra placebokontrollerade kliniska studier visar att cobitolimod ger statistiskt signifikant förbättring av de effektmått som är mest relevanta för sjukdomen, både ur ett regulatoriskt och kliniskt perspektiv. Dessa effektmått inkluderar de viktigaste kliniska symtomen såsom blod i avföringen, antalet tarmtömningar, samt läkning av tarmslemhinnan. Cobitolimod är även känd som Kappaproct® och DIMS0150.

Kort om InDex Pharmaceuticals

InDex är ett läkemedelsutvecklingsbolag med fokus på immunologiska sjukdomar med stora medicinska behov av nya behandlingsalternativ. Bolagets främsta tillgång är läkemedelskandidaten cobitolimod som är i sen klinisk utvecklingsfas för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit – en funktionsnedsättande, kronisk inflammation av tjocktarmen. InDex har också utvecklat en plattform av patentskyddade substanser, så kallade DNA-baserade ImmunModulerande Sekvenser (DIMS), med potential att användas vid behandling av olika immunologiska sjukdomar.

InDex är baserat i Stockholm. Bolagets aktie handlas på Nasdaq First North Stockholm. Redeye AB är bolagets Certified Adviser. För mer information, vänligen besök www.indexpharma.com/sv.