InDex Pharmaceuticals presenterar resultat från COLLECT, en klinisk studie av Kappaproct® för behandling av måttlig till svår ulcerös kolit
Stockholm, 27 juni 2014 - InDex Pharmaceuticals tillkännagav idag övergripande resultat från den dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studien COLLECT. Syftet med COLLECT var att undersöka den terapeutiska potentialen av Toll-like receptor 9-agonisten Kappaproct som tillägg till gängse behandling av patienter med måttlig till svår kroniskt aktiv ulcerös kolit.
Patienter som behandlades med Kappaproct visade statistiskt signifikant förbättring för effektmåtten symtomatisk remission (blod i avföringen, antalet avföringar), ”registration remission” (klinisk remission med samtidig endoskopisk remission) samt andelen genomförda kolektomier. Andelen patienter i klinisk remission (Rachmilewitz Index) var hög i både Kappaproct och kontrollgruppen och ingen statistiskt signifikant skillnad observerades här. Kappaproct tolererades väl under studiens gång och inga skillnader i biverkningsprofil jämfört med gruppen som fick standardbehandling noterades.
"Resultaten av COLLECT-studien utgör en viktig plattform för den framtida utvecklingen av Kappaproct för ulcerös kolit", säger Jesper Wiklund, VD för InDex Pharmaceuticals. "Studien visade proof-of-concept för denna nya behandlingsform. De effektmått som uppnåddes är högst relevanta ur såväl ett regulatoriskt som medicinskt perspektiv och Kappaproct har en utmärkt säkerhetsprofil. Efter den slutliga analysen av studiedata kommer vi att träffa de regulatoriska myndigheterna i Europa och USA för att diskutera den kliniska utvecklingsplanen och vägen till godkännande i dessa geografiska områden. "
I COLLECT-studien fick 131 patienter med måttlig till svår ulcerös kolit som ej svarat på konventionell behandling antingen Kappaproct eller placebo som tillägg till gängse behandling. Samtidig behandling med TNF-α hämmare var inte tillåten. Studien genomfördes på 40 kliniker i sju europeiska länder.
Kappaproct administrerades rektalt vid två tillfällen med fyra veckors mellanrum. Det primära effektmåttet var klinisk remission (Rachmilewitz/CAI score ≤4) vid vecka 12. En oväntat hög andel patienter i kontrollgruppen uppnådde klinisk remission och det var ingen statistiskt signifikant skillnad mellan grupperna vad gäller detta effektmått. Statistiskt signifikanta förbättringar påvisades däremot för de sekundära effektmåtten symtomatisk remission (avsaknad av blod i avföringen och färre än 35 avföringstillfällen per vecka) vid vecka 4 och 8, för ”registration remission” (Rachmilewitz / CAI score ≤ 4, plus ett endoskopiskt Mayo score på 0 eller 1) vid vecka 4 samt för andelen kolektomier vid vecka 22. Patienterna följdes under ett år från den första dosen för att utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten. Mer information om studien finns på clinicaltrials.gov.
För mer information, vänligen kontakta:
Jesper Wiklund, VD, InDex Pharmaceuticals
Tel: +46 8 508 847 35/ +46 (0)733 59 05 53
jesper.wiklund@indexpharma.com
Thomas Knittel, CMO, InDex Pharmaceuticals
Tel: +49 173 356 4980
thomas.knittel@indexpharma.com
Mediaförfrågningar InDex:
akampion
Dr. Ludger Wess or Ines-Regina Buth
Tel.: +49 (0)40 88 16 59 64 / +49 (0)30 2363 2768
TILL REDAKTÖRERNA
Om InDex Pharmaceuticals
InDex Pharmaceuticals utvecklar Kappaproct - en ny typ av läkemedel som kan hjälpa patienter med måttlig till svår ulcerös kolit tillbaka till ett normalt liv. InDex har utlicensierat de europeiska rättigheterna för Kappaproct® till Almirall SA. Bolaget är baserat i Stockholm. Bland huvudägarna återfinns SEB Venture Capital, Industrifonden och NeoMed Management. För ytterligare information, vänligen besök www.indexpharma.com
Om Kappaproct®
Kappaproct – en DNA‐baserad immunmodulerande sekvens (DIMS) som binder till Toll-like receptor 9 (TLR9) – är en ny typ av läkemedel som ger en lokal antiinflammatorisk effekt i tarmen, vilket leder till att slemhinnan läker och att de kliniska symtomen lindras. Kappaproct® har en fördelaktig säkerhetsprofil jämfört med andra läkemedel inom terapiområdet.