Bokslutskommuniké januari till december 2016

Sammanfattning av bokslutskommuniké

Tolv månader (januari – december 2016)

• Övriga rörelseintäkter uppgick till 0 (500) KSEK.
• Aktiverat arbete för egen räkning 840 (0) KSEK.
• Kostnaderna uppgick till 5 083 (1 657) KSEK.
• Resultatet före och efter skatt uppgick till -4 243 (-1 157) KSEK.
• Resultat per aktie uppgick till -0,53 (-0,23) SEK.
• Fr.o.m. 2016 aktiveras utvecklingskostnader som är relaterade till CE-märkning.
• Likvida medel uppgick till 5 663 KSEK (3 033) vid utgången av perioden.

Fjärde kvartalet (oktober – december 2016)

• Övriga rörelseintäkter uppgick till 0 (50) KSEK.
• Aktiverat arbete för egen räkning 412 (0) KSEK.
• Kostnaderna uppgick till 989 (1 248) KSEK.
• Resultatet före och efter skatt uppgick till -577 (-1 198) KSEK.
• Resultat per aktie uppgick till -0,07 (-0,24) SEK.
• Fr.o.m. 2016 aktiveras utvecklingskostnader som är relaterade till CE-märkning.

Väsentliga händelser under 2016

Första kvartalet

• Invent Medics nyemission inför notering på AktieTorget tecknas till cirka 308 %. Bolaget tillförs
  9 MSEK före emissionskostnader om cirka 0,9 MSEK och cirka 1 200 nya aktieägare.

• Invent Medic rekryterar Ulrika Andersson som kvalitetsansvarig i Bolaget.

• Invent Medics VD Karin Bryder ökar sitt aktieinnehav i Bolaget genom förvärv av 50 000 aktier från en utav Bolagets storägare.

• Invent Medic noteras på AktieTorget den 29 februari 2016.

Andra kvartalet

• I april publicerar Invent Medic kallelse till årsstämma den 4 maj 2016 i Lund.

• Invent Medic offentliggör årsredovisning för 2015.

• Bolaget tecknar avtal med Devicia AB avseende planering och genomförande av klinisk studie.

• I början av maj publicerar Invent Medic kommuniké från årsstämma som hölls den 4 maj 2016. Kommuniké innehållande de beslut som fattades finns att tillgå på Bolagets (www.inventmedic.se) och AktieTorgets (www.aktietorget.se) respektive hemsidor.

• Invent Medic sammanställer och godkänner produktionsprocessen, för Bolagets första produkt, TVS, innebärande att Bolaget därigenom säkerställt produktion inför kommande klinisk studie samt storskalig tillverkning för att möta framtida marknadsbehov av Invent Medics produkt.

Tredje kvartalet

• Bolaget tecknar avtal med SP, Sveriges Tekniska Forskningsinstitut, för certifiering av kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485 och granskning av den tekniska dokumentationen för Invent Medics produkt TVS – två viktiga steg för CE-märkning av Bolagets produkt.

• Invent Medic erhåller ”Intention to Grant” av Europeiska patentverket avseende Bolagets patentansökan för TVS och dess användande.

• Invent Medic publicerar en statusuppdatering avseende övergripande tidsplan.

• Invent Medic erhåller formellt godkännande från det amerikanska patentverket United States Patent and Trademark Office avseende patentansökan för produkten TVS och dess användande. Patentet är giltigt till och med 29 december 2030. 

Fjärde kvartalet

• Etikprövningsnämnden meddelade i oktober sitt godkännande för att utföra den kliniska studien.

• Tidsförskjutningen av den kliniska studien, i kombination med att Invent Medic vill öka takten genom att tidigarelägga marknadsaktiviteter i USA och Europa samt möjliggörande av förvärv och/eller inlicensiering av strategiskt kompletterande produkter i Bolaget, medför att styrelsen i Invent Medic bedömer att Bolaget är i behov av ytterligare finansiering. Enligt styrelsens bedömning uppgår det ökade kapitalbehovet till cirka 10 MSEK.

• Invent Medic erhåller samtliga tillstånd för att starta den kliniska multicenterstudien.

Väsentliga händelser efter periodens slut

• Invent Medic erhåller patentgodkännande från Europapatentverket.

• Styrelsen kallar till extra bolagsstämma den 22 februari 2017, för ytterligare information hänvisas till Invent Medics hemsida.

Resultat i korthet

VD Karin Bryder har ordet

2016 var ett spännande och intensivt år för Invent Medic. I början av året gjordes en nyemission och vi noterades på AktieTorget. Detta innebar bland annat att vi kunde rekrytera Ulrika Andersson som kvalitetsansvarig och upprätta ett kvalitetsledningssystem. Vi har även kunnat säkerställa en validerad storskalig produktion samt erhålla godkända patent i Europa och USA. Mycket tid och energi har gått till att förbereda kommande klinisk studie.

Vi befinner oss fortsatt i en intensiv fas med flera betydelsefulla aktiviteter. I slutet av oktober 2016 godkände Etikprövningsnämnden vår föreslagna multicenterstudie. Att erhålla godkännande av Etikprövningsnämnden var ett viktigt steg i processen. Därefter gav Läkemedelsverket i december sitt tillstånd. Godkännandet från Läkemedelsverket var den sista pusselbiten för att kunna inleda den kliniska studien. Det är således mycket glädjande att vi fick detta tillstånd och kunde starta studien. Studien är beräknad att inkludera cirka 96 patienter från mottagningar runt om i Sverige och kommer att drivas av överläkare Aino Fianu Jonasson på Karolinska Universitetssjukhuset. Första patient är beräknad att inkluderas i början av 2017 och studien är beräknad att slutföras under första halvåret 2017.

Utöver multicenterstudien har vi beslutat att, med beaktande av att vi nu har godkända patent i Europa och USA, genomföra en strategisk översyn vilken kan ge möjligheter att tidigarelägga marknadsaktiviteter i dessa territorier jämfört med tidigare plan. Vidare kommer en certifiering av vårt kvalitetsledningssystem möjliggöra att vi kan förvärva och/eller in-licensiera strategiskt kompletterande produkter inom området kvinnors hälsa. Tidsförskjutningen av den kliniska studien, i kombination med att vi vill öka takten i verksamheten genom ovanstående aktiviteter, medför att vi bedömer att Bolaget är i behov av ytterligare finansiering. Vår bedömning är att det ökade kapitalbehovet uppgår till cirka 10 MSEK.

Vi kunde i augusti 2016 meddela att vi erhållit ett Intention to Grant från Europeiska patentverket (”EPO”). I början av 2017 kunde vi meddela att vi erhållit ett formellt godkännande från EPO av vår patentansökan. Patentet avser vår produkt TVS (Tension Free Vaginal Support) och dess användande. Patentet innebär ett skydd i Europa till och med 2029. Nästa fas avseende det europeiska patentet är nu att officiellt validera patentet i ett antal strategiska och kommersiellt relevanta länder inom den Europeiska Patentkonventionen. Europa är en viktig marknad och att vi erhållit ett formellt godkännande är mycket betydelsefullt för oss.

Vi ser med tillförsikt fram emot ytterligare ett spännande år för Invent Medic som kommer att innefatta bland annat genomförande och utvärdering av den kliniska studien, CE-märkning och marknadslansering av Bolagets produkt TVS i Sverige/Norden. Avslutningsvis vill jag tacka aktieägare och medarbetare för ett händelserikt år. Jag är övertygad om att det kommande året blir minst lika spännande som det föregående.

Karin Bryder, VD Invent Medic Sweden AB

Lund, 17 februari 2017

För information om Invent Medic Sweden AB, vänligen kontakta
Karin Bryder, VD
Telefon: 070 683 41 44
E-post: info@inventmedic.com

Denna information är sådan information som Invent Medic Sweden AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 17 februari 2017.

Invent Medic Sweden AB, organisationsnummer 556682-1046, har utvecklat en medicinteknisk produkt för icke-kirurgisk behandling av kvinnlig ansträngningsinkontinens. Uppfinnarna bakom produkten, Jan Clarén och Lars-Olof Henriksson, har varit delaktiga i utvecklingen respektive utförandet av den kirurgiska metoden TVT som nu är s.k. Golden Standard för kirurgisk behandling av kvinnlig inkontinens. Produkten baseras på samma vetenskapliga grund och har liknande verkningsmekanism som den kirurgiska metoden men baseras på en icke-kirurgisk behandling och är utformad så att kvinnan själv kan använda produkten vid behov. Denna produkt har potential att tillgodose ett stort medicinskt behov och skulle därmed kunna få ett betydande marknadsvärde. Invent Medics vision är att erbjuda nya och innovativa medicintekniska produkter och behandlingsmetoder till kvinnor med målsättningen att förbättra deras hälsa och livskvalitet. Erbjudandet ska innefatta säkra, effektiva och trygga produkter och behandlingsmetoder som ska vara lätta att använda och som ska ge hälsoekonomiska fördelar för samhället. Invent Medic Sweden AB är noterat på AktieTorget. Ticker är IMS och aktiens ISIN-kod är SE0007603402. För mer information se www.inventmedic.com och www.aktietorget.se