Delårsrapport 3, 2016

Med ”Bolaget” eller ”Invent Medic” avses Invent Medic Sweden AB (publ)

med organisationsnummer 556682-1046.

 

SAMMANFATTNING AV DELÅRSRAPPORT

Nio månader (januari – september 2016)

  • Övriga rörelseintäkter uppgick till 0 (450) KSEK.
  • Aktiverat arbete för egen räkning 428 (0) KSEK.
  • Kostnaderna uppgick till 4 094 (394) KSEK.
  • Resultatet före och efter skatt uppgick till -3 666 (56) KSEK.
  • Resultat per aktie uppgick till -0,46 (0,02) SEK.
  • Fr.o.m. 2016 aktiveras utvecklingskostnader som är relaterade till CE-märkning.
  • Resultatet före och efter skatt exkl. aktivering av utvecklingskostnader uppgick till - 4 329 (56) KSEK.
  • Resultat per aktie exkl. aktivering av utvecklingskostnader uppgick till -0,54 (0,02) SEK.

Tredje kvartalet (juli – september 2016)

  • Övriga rörelseintäkter uppgick till 0 (0) KSEK.
  • Aktiverat arbete för egen räkning 169 (0) KSEK.
  • Kostnaderna uppgick till 1 093 (331) KSEK.
  • Resultatet före och efter skatt uppgick till -924 (-331) KSEK.
  • Resultat per aktie uppgick till -0,11 (-0,10) SEK.
  • Fr.o.m. 2016 aktiveras utvecklingskostnader som är relaterade till CE-märkning.
  • Resultatet före och efter skatt exkl. aktivering av utvecklingskostnader uppgick till 1 110 (-331) KSEK.
  • Resultat per aktie exkl. aktivering av utvecklingskostnader uppgick till -0,14 (-0,10) SEK.

Väsentliga händelser under kvartalet

  • Bolaget tecknar avtal med SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut för certifiering av kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485 och granskning av den tekniska dokumentationen för Invent Medics produkt TVS – två viktiga steg för CE-märkning av Bolagets produkt.
  • Invent Medic erhåller ”Intention to Grant” av Europeiska patentverket avseende Bolagets patentansökan för TVS och dess användande.
  • Invent Medic publicerar en statusuppdatering avseende övergripande tidsplan.
  • Invent Medic erhåller formellt godkännande från det amerikanska patentverket United States Patent and Trademark Office avseende patentansökan för produkten TVS och dess användande. Patentet är giltigt till och med 29 december 2030. 

 

 

 

Väsentliga händelser efter periodens slut

Etikprövningsnämnden meddelade i oktober sitt godkännande för att utföra den planerade kliniska studien.

Resultat i korthet

KSEK 2016-07-01 2015-07-01 2016-01-01 2015-01-01 2014-07-01
2016-09-30 2015-09-30 2016-09-30 2015-09-30 2015-12-31
Rörelsens intäkter 169 0 428 450 500
Rörelsens kostnader -1 093 -324 -4 084 -369 -1 608
Rörelseresultat -924 -324 -3 656 81 -1 108
Periodens resultat -924 -331 -3 666 56 -1 157


VD KARIN BRYDER HAR ORDET

Invent Medic befinner sig i en intensiv fas med flera viktiga aktiviteter på gång.

I augusti tecknade vi avtal med SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut (”SP”) för certifiering av kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485 och granskning av den tekniska dokumentationen för vår produkt TVS – två viktiga steg i CE-märkning av produkten. SP är ackrediterade att agera som Notified Body, dvs de är en oberoende organisation med kompetens att bistå och övervaka en medicinteknisk tillverkares arbete med att verifiera att deras produkter uppfyller de regler som gäller inom den europeiska gemenskapen. Först efter det att kvalitetsledningssystemet har certifierats och produktens tekniska dokumentation granskats kan produkten förses med CE-märket och säljas på EU/ESS-marknaden. I och med tecknat avtal med SP har vi tagit ytterligare ett steg i rätt riktning mot marknadslansering av TVS. CE-märkningen är en nödvändighet för att kunna lansera produkten på marknaden varmed avtalet med SP är ett viktigt steg. Certifieringen av kvalitetsledningssystemet är även ett led i Bolagets utveckling mot att kunna handha ytterligare medicintekniska produkter inom området kvinnlig hälsa.

Det förberedande arbetet inför multicenterstudien fortgår och vi är mycket glada att etikprövningsnämnden gett sitt godkännande att genomföra studien. Nästkommande steg är att erhålla godkännande från Läkemedelsverket samt teckna slutgiltiga avtal med de huvudmän som svarar för de kliniker som ska vara med i studien – vilket är en förutsättning för att studien ska kunna genomföras. Vi upplever att det varit ett stort intresse att delta i den kliniska prövningen men utmaningen har varit, på grund av den hårda belastningen inom vården, att hitta en huvudprövare. I dagsläget pågår förberedelser med den planerade huvudkliniken samt ytterligare kliniker. Den kliniska studien är en multicenterstudie som kommer att inkludera cirka 96 patienter från mottagningar runt om i Sverige. Studien är beräknad att slutföras under det första halvåret 2017.

När kvalitetsledningssystemet är certifierat samt multicenterstudien avslutad och rapporterad kommer all data avseende produkten sammanställas och därefter granskas av SP – varefter en CE-märkning av produkten kan ske. CE-märkning är beräknad att ske under Q2 2017 – därefter följer lansering av produkten i Sverige/Norden.

I september hade vi glädjen att meddela att Invent Medic erhållit godkänt patent i USA avseende TVS och dess användande. Patentgodkännandet från det amerikanska patentverket är mycket betydelsefullt för Bolaget då USA är en av de största marknaderna för Invent Medic. I augusti erhölls även ett ”Intention to Grant” från det europeiska patentverket vilket betyder att patentverket har för avsikt att bevilja Bolagets patentansökan. Detta medför att vi är på god väg mot ett starkt skydd av Bolagets produkt och dess användning.

Vi har en spännande och fortsatt intensiv tid framför oss med ett, för bolaget, stort antal betydelsefulla aktiviteter – däribland den kliniska studien, certifiering, CE-märkning samt produktlansering. Härutöver arbetar vi aktivt med att färdigställa en förpackning i vilken TVS kommer att kunna levereras – ett arbete som fortlöper fram till lansering av produkten.

Karin Bryder, VD Invent Medic Sweden AB

Lund, 28 oktober 2016

Kort om Invent Medic

Invent Medic har utvecklat en medicinteknisk produkt för icke-kirurgisk behandling av kvinnlig ansträngningsinkontinens, TVS (Tension Free Vaginal Support). Invent Medics produkt baseras på samma vetenskapliga grund som metoden TVT (Tension Free Vaginal Tape) som används för kirurgisk behandling av kvinnlig inkontinens. Invent Medics produkt har liknande verkningsmekanism som den kirurgiska metoden men är en icke-kirurgisk behandling och är utformad så att kvinnan själv kan använda produkten vid behov. Denna produkt har potential att tillgodose ett stort medicinskt behov och skulle därmed kunna få ett betydande marknadsvärde. Invent Medics vision är att erbjuda nya och innovativa medicintekniska produkter och behandlingsmetoder till kvinnor med målsättningen att förbättra deras hälsa och livskvalitet. Erbjudandet ska innefatta säkra, effektiva och trygga produkter och behandlingsmetoder som ska vara lätta att använda och som ska ge hälsoekonomiska fördelar för samhället.

Verksamhet

 

Pågående

Bolagets aktiviteter är fokuserade runt den av Jan Clarén och Lars-Olof Henriksson framtagna produkten till kvinnor med ansträngningsinkontinens, TVS. Målsättningen är att under 2017 lansera produkten på marknaden i Sverige och Norden. För att detta ska kunna bli verklighet krävs aktiviteter inom flera olika områden.

Utformningen av produkten TVS är etablerad och har testats i en pilotstudie med positivt resultat. Invent Medic har säkerställt produktion inför kommande klinisk studie samt storskalig tillverkning för att möta framtida marknadsbehov av Invent Medics produkt.

Det förberedande arbetet inför kommande planerad multicenterstudie fortgår där nästkommande steg är att erhålla godkännande från Etikprövningsnämnden och Läkemedelsverket samt att teckna avtal med de huvudmän som svarar för de kliniker som ska vara med i studien – vilket är en förutsättning för att studien ska kunna genomföras. I dagsläget pågår förberedelser med den planerade huvudkliniken samt ytterligare kliniker. När Invent Medic har erhållit godkännande från tidigare nämnda parter och avtal med huvudmännen har signerats kan den kliniska studien inledas, vilket är beräknat att ske under Q4 2016.

Invent Medic har valt att etablera och certifiera ett kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485 som ett steg för att kunna CE-märka Bolagets produkt. Invent Medics kvalitetsledningssystem kommer att certifieras av SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut (”SP”), vilka agerar som Bolagets Notified Body. Certifiering av kvalitetsledningssystemet är även ett led i Bolagets utveckling mot att kunna handha ytterligare medicintekniska produkter inom området kvinnlig hälsa. När kvalitetsledningssystemet är certifierat samt multicenterstudien är avslutad och rapporterad kommer all data avseende produkten (s.k. teknisk fil) sammanställas och därefter granskas av SP – vartefter en CE-märkning av produkten kan ske. Övriga delar med arbetet avseende all teknisk dokumentation runt produkten fortgår under tiden den kliniska multicenterstudien genomförs.

Invent Medic har även arbetat fram en marknads- och positioneringsrapport med strategiska rekommendationer för en marknadsintroduktion i Sverige. Rapporten verifierar den strategi som diskuterats.

 

 

 

Vision och affärsmodell

Invent Medics vision är att erbjuda nya och innovativa medicintekniska produkter och behandlingsmetoder till kvinnor med målsättningen att förbättra deras hälsa och livskvalitet. Erbjudandet ska innefatta säkra, effektiva och trygga produkter och behandlingsmetoder som ska vara lätta att använda och som ska ge hälsoekonomiska fördelar för samhället.

Bolagets affärsmodell för TVS bygger på intäkter från återkommande produktförsäljning till kvinnor som besväras av problem med huvudsakligen ansträngningsinkontinens samt licensiering av produkträttigheter som medför royaltyintäkter. Initial lansering kommer med största sannolikhet att ske via sjukvården. Lansering av produkten i Norden, i första hand Sverige där TVS kan komma att säljas via apotek, beräknas ske under 2017. På marknader i övriga Europa, USA, Asien och Afrika kommer TVS erbjudas till kunder genom försäljning via distributörer eller licenstagare.

 

Patent

Invent Medic har erhållit patentgodkännande i USA avseende Bolagets produkt TVS och dess användande. Härutöver äger Invent Medic rättigheterna till patentansökan avseende produkten och dess potentiella tillämpningar i Europa. Bolaget är inte beroende av annan parts patent, licenser, industriella, kommersiella eller finansiella avtal eller nya tillverkningsprocesser för att kunna exekvera beslutad plan.

Marknad

Givet ansträngningsinkontinensens stora utbredning är den potentiella marknaden för Invent Medics produkt enligt styrelsens bedömning omfattande. En icke-kirurgisk behandling av kvinnlig ansträngningsinkontinens har potential att kunna tillgodose ett stort medicinskt behov. Målgruppen är kvinnor som av olika skäl inte kan dra nytta av kirurgisk behandling, som väntar på kirurgisk behandling eller av andra skäl inte har kirurgisk behandling som ett alternativ.

 

Finansiell information

Rörelsens intäkter och resultat

Invent Medic är ett forsknings- och utvecklingsbolag som enligt plan ännu inte genererat några intäkter från försäljning.  Övriga intäkter för det tredje kvartalet uppgick till 169 (0) KSEK och nettoresultatet uppgick till -924 (-331) KSEK.

 

Kassaflöde

Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 7 198 (370) KSEK. Förändringen jämfört med samma period föregående år är främst hänförlig till nyemission under februari 2016. Kassaflödet från den löpande verksamheten under kvartalet uppgick till -981 (171) KSEK.

KSEK 2016-07-01 2015-07-01 2016-01-01 2015-01-01 2014-07-01
2016-09-30 2015-09-30 2016-09-30 2015-09-30 2015-12-31
Kassaflöde, löpande verksamheten -981 171 -3 558 193 -1 075
Kassaflöde, investeringsverksamheten -278 -41 -992 -67 -205
Kassaflöde, finansieringsverksamheten 0 240 8 715 240 4 240
Periodens kassaflöde -1 259 370 4 165 366 2 960
Likvida medel vid periodens ingång 8 457 0 3 033 4 73
Likvida medel vid periodens utgång 7 198 370 7 198 370 3 033

Investeringar

Invent Medics investeringar består av patent, utvecklingskostnader och produktionsverktyg vilka redovisas i tabellen nedan.

KSEK 2016-07-01 2015-07-01 2016-01-01 2015-01-01 2014-07-01
2016-09-30 2015-09-30 2016-09-30 2015-09-30 2015-12-31
Utvecklingskostnader 186 0 663 0 0
Patent, varumärke 91 40 169 67 205
Inventarier 0 0 159 0 0
Summa investeringar 277 40 991 67 205

Eget kapital

Tabellerna nedan återger information om Invent Medics eget kapital. Bolagets eget kapital per den
30 september 2016 uppgick till 8 495 (355) KSEK, varav aktiekapital uppgick till 802 (342) KSEK.

KSEK 2016-07-01 2015-07-01 2016-01-01 2015-01-01 2014-07-01
2016-09-30 2015-09-30 2016-09-30 2015-09-30 2015-12-31
Eget kapital vid årets ingång 9 416 446 3 158 59 75
Nyemission 0 240 9 000 240 4 033
Övriga sidointäkter 0 0 0 0 207
Periodens resultat -924 -331 -3 666 56 -1 157
Belopp vid periodens utgång 8 492 355 8 492 355 3 158
Resultat per aktie, SEK -0,11 -0,10 -0,46 0,02 -0,23
Resultat per aktie, SEK exkl. aktivering av utvecklingskostnader -0,14 -0,10 -0,54 0,02 -0,23
Antal aktier Aktiekapital
Antal/värde vid årets ingång 5 020 000 502 KSEK
Antal/värde 2016-09-30 8 020 000 802 KSEK

Personal och organisation

Invent Medics organisation innefattar all den kompetens och erfarenhet som är nödvändig för att driva Bolaget. VD Karin Bryder anlitas genom konsultavtal. Invent Medic drivs i en virtuell organisationsmodell, innebärande att det i varje läge tas in exakt den kompetens som behövs för att driva produkten till marknad. Ett nära samarbete har etablerats med ett antal nyckelkonsulter inom patent, klinisk prövning, tillverkning, dokumentation, kvalitetssäkring, och juridik. I februari 2016 anställde Bolaget en kvalitetsansvarig. Under utvecklingen av Bolaget kommer ytterligare kärnkompetenser att knytas som anställda i Invent Medic vid behov.

Aktien

Resultat efter skatt dividerat med antal aktier vid periodens utgång uppgår för rapportperioden till -0,11 (-0,10) SEK. Invent Medic har drygt 1 000 aktieägare.

2016-07-01 2015-07-01 2016-01-01 2015-01-01 2014-07-01
2016-09-30 2015-09-30 2016-09-30 2015-09-30 2015-12-31
Antal aktier 8 020 000 3 420 000 8 020 000 3 420 000 5 020 000
Resultat per aktie SEK -0,11 -0,10 -0,46 0,02 -0,23
Resultat per aktie SEK exkl. aktivering av utvecklingskostnader -0,14 -0,10 -0,54 0,02 -0,23
Antal aktier Kvotvärde per aktie
Antal/värde vid årets ingång        5 020 000 0,10
Antal/värde 2016-09-30 8 020 000 0,10

Risker och osäkerhetsfaktorer

Det finns, utöver generell osäkerhet relaterad till utvecklingsverksamhet, och förseningar i certifieringsprocessen och vid kliniska studier, inga kända tendenser, osäkerhetsfaktorer, potentiella faktorer eller andra krav, åtaganden eller händelser som kan förväntas ha en väsentlig inverkan på Bolagets framtidsutsikter.

Redovisningsprinciper

Redovisningen är upprättad i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd. Övriga tillämpade redovisningsprinciper framgår av årsredovisningen för 2014-07-01–2015-12-31.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har ej varit föremål för granskning av Bolagets revisor.

Styrelsens försäkran

Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att denna delårsrapport ger en rättvisande översikt av Invent Medics verksamhet, ställning och resultat samt beskriver de väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som Bolaget ställs inför.

Lund den 28 oktober, 2016

Styrelsen för Invent Medic Sweden AB

Lars Persson             Jan Clarén

Lars Wilander             Gun-Britt Fransson

Om oss

Invent Medics affärsidé är att utveckla och marknadsföra nya och innovativa produkter med inriktning på kvinnohälsosektorn och därmed ge förbättrad livskvaliet för patienter som besväras av olika symptom inom denna sektor.

Prenumerera

Dokument & länkar