Invent Medic Sweden AB uppdaterar tidsplan för lansering av TVS

Invent Medic Sweden AB (”Invent Medic”) genomför nu en klinisk multicenterstudie av bolagets produkt TVS. Studien genomförs på kliniker runt om i Sverige och koordineras av överläkare Aino Fianu Jonasson på Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm. Enligt tidigare plan skulle studien färdigställas under Q2 2017. På grund av hård belastning inom vården har f.n. ett mindre antal kliniker än beräknat hittills kunnat engageras i studien. Detta tillsammans med en brist på initial tid hos de kliniker som ingår i studien, har medfört en fördröjning av patientrekryteringen. Studien beräknas nu färdigställas under Q4 2017. Detta påverkar även målsättningarna gällande tidpunkt för sammanställning av teknisk fil, CE-märkning samt marknadslansering av TVS, som nu beräknas kunna ske kring årsskiftet 2017/2018. Styrelsen har vidtagit åtgärder för att studien ska fortlöpa i snabbast möjliga mån och bedömer att målsättningen är att uppnå positivt kassaflöde på månadsbasis i mitten av 2018 samt att förseningen inte bedöms medföra ytterligare behov av kapital till bolaget.

Den kliniska studien av Invent Medics produkt TVS har tidigare varit beräknad att avslutas under Q2 2017 och att sammanställning av teknisk fil samt CE-märkning av produkten ska ske därefter. På grund av hård belastning inom vården har f.n. ett mindre antal kliniker än beräknat hittills kunnat engageras i studien. Detta tillsammans med en brist på initial tid hos de kliniker som ingår i studien gör att patientrekryteringen har fördröjts. Färdigställandet av studien beräknas istället ske under Q4 2017. Detta påverkar även målsättningarna gällande tidpunkt för sammanställning av teknisk fil samt CE-märkning av TVS, vilket kan ske först när den kliniska studien av TVS är avslutad. Marknadslansering av TVS beräknas därefter ske runt årsskiftet 2017/2018. För att processen med den kliniska studien ska avlöpa så tidseffektivt som möjligt har bolagets styrelse vidtagit ett antal åtgärder. Bland annat har Invent Medic nyanställt en person med huvudsaklig arbetsuppgift att driva och övervaka studien. Studien bedrivs i dagsläget på fyra kliniker och ytterligare minst en klinik bedöms tillkomma i närtid. Bolaget har även lämnat in en ansökan om att utöka åldersspannet, för deltagande patienter i studien efter önskemål från deltagande kliniker vilket utökar storleken på studiens målgrupp och därmed ökar takten på patientrekryteringen. Styrelsen gör bedömningen att bolaget kan nå positivt kassaflöde på månadsbasis i mitten av 2018. Styrelsen bedömer vidare att Invent Medic fortsatt har befintligt kapital för att driva verksamheten fram till positivt kassaflöde och att inget ytterligare kapitalbehov föreligger på grund av förseningen i den kliniska studien.

Karin Bryder, VD för Invent Medic, kommenterar:
”Sedan vi inledde den kliniska studien av TVS har vi upplevt ett stort intresse både från kliniker och patienter. Däremot har arbetsbelastningen hos de deltagande klinikerna varit oväntat hög, vilket har medfört att patientrekryteringen har tagit längre tid än beräknat vilket påverkar när studien kan avslutas. Vi arbetar målmedvetet med att snabba på processen så mycket som möjligt och diskuterar med ytterligare kliniker som kan delta i studien. Vi har också på inrådan från de nu deltagande klinikerna beslutat ansöka om att utöka åldersspannet för studiens målgrupp. Detta är intressant även i perspektivet att vi kommer att ha klinisk bevisning på en större population.  Vi har även nyanställt en person som kommer att arbeta med studien som sin huvudsakliga arbetsuppgift. Med detta som bakgrund bedömer vi att den kliniska studien av TVS kan avslutas under Q4 2017. Eftersom inlämnandet av teknisk fil, CE-märkning av TVS och marknadslansering förutsätter avslutad klinisk studie påverkas målsättningarna för dessa milstolpar också, vår bedömning är att Invent Medic kan nå positivt kassaflöde på månadsbasis i mitten av 2018. Vi gör också bedömningen att denna försening inte kommer innebära att bolaget behöver tillföras ytterligare kapital.”

För information om Invent Medic Sweden AB, vänligen kontakta
Karin Bryder, VD

Telefon: 070 683 41 44
E-post: info@inventmedic.com

Denna information är sådan information som Invent Medic Sweden AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 3 maj 2017.

Invent Medic Sweden AB , organisationsnummer 556682-1046, har utvecklat en medicinteknisk produkt för icke-kirurgisk behandling av kvinnlig ansträngningsinkontinens. Uppfinnarna bakom produkten, Jan Clarén och Lars-Olof Henriksson, har varit delaktiga i utvecklingen respektive utförandet av den kirurgiska metoden TVT som nu är s.k. Golden Standard för kirurgisk behandling av kvinnlig inkontinens. Produkten baseras på samma vetenskapliga grund och har liknande verkningsmekanism som den kirurgiska metoden men baseras på en icke-kirurgisk behandling och är utformad så att kvinnan själv kan använda produkten vid behov. Denna produkt har potential att tillgodose ett stort medicinskt behov och skulle därmed kunna få ett betydande marknadsvärde. Invent Medics vision är att erbjuda nya och innovativa medicintekniska produkter och behandlingsmetoder till kvinnor med målsättningen att förbättra deras hälsa och livskvalitet. Erbjudandet ska innefatta säkra, effektiva och trygga produkter och behandlingsmetoder som ska vara lätta att använda och som ska ge hälsoekonomiska fördelar för samhället. Invent Medic Sweden AB är noterat på AktieTorget. Ticker är IMS och aktiens ISIN-kod är SE0007603402. För mer information se www.inventmedic.com och www.aktietorget.se

Om oss

Invent Medics affärsidé är att utveckla och marknadsföra nya och innovativa produkter med inriktning på kvinnohälsosektorn och därmed ge förbättrad livskvaliet för patienter som besväras av olika symptom inom denna sektor.

Prenumerera

Dokument & länkar