Kvartalsrapport Q1 för 2016

Styrelsen och verkställande direktören avger följande redovisning för Q1 2016.

Om inte annat särskilt anges, redovisas alla belopp i heltal kr. Uppgifter inom parentes avser föregående år.

Med ”Bolaget” eller ”Invent Medic” avses Invent Medic Sweden AB (publ) med organisations-nummer 556682-1046.

FÖRSTA KVARTALET (JAN – MARS 2016)

• Övriga rörelseintäkter uppgick till 0 (0).
• Aktiverat arbete för egen räkning 91 (0) KSEK.
• Kostnaderna uppgick till -1 866 (-53) KSEK.
• Resultatet före och efter skatt uppgick till -1 775 (-53) KSEK.
• Resultat per aktie uppgick till -0,22 (-51,65) SEK.
• Fr.o.m. 2016 aktiveras utvecklingskostnader som är relaterade till CE-märkning.
• Resultatet före och efter skatt exkl. aktivering av utvecklingskostnader uppgick till -1 997 (-53) KSEK.

• Resultat per aktie exkl. aktivering av utvecklingskostnader uppgick till -0,25 (-51,65) SEK.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER KVARTALET

• Invent Medics nyemission inför notering på AktieTorget tecknas till cirka 308 %. Bolaget tillförs 9 MSEK före emissionskostnader om cirka 0,8 MSEK och cirka 1 200 nya aktieägare.
• Invent Medic rekryterar Ulrika Andersson som kvalitetsansvarig i Bolaget.
• Bolagets VD Karin Bryder ökar sitt aktieinnehav i Invent Medic genom förvärv av 50 000 aktier från en utav Bolagets storägare.
• Invent Medic noteras på AktieTorget den 29 februari 2016.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT

·         I april publicerar Invent Medic kallelse till årsstämma den 4 maj 2016 i Lund.

·         Invent Medic offentliggör årsredovisning för 2015.

·         Bolaget tecknar avtal med Devicia AB avseende planering och genomförande av planerad klinisk studie.

·         Utformningen av produkten TVS är etablerad och Invent Medic har, med det produktionsverktyg som bolaget beställt tidigare under våren, initierat arbetet med att säkerställa en stabil produktionsprocess.

RESULTAT I KORTHET

VD KARIN BRYDER HAR ORDET

2016 års första månader har nu avklarats och det är dags att summera tiden som gått. Invent Medic har nu varit noterade på AktieTorget i drygt två månader och den första tiden har kantats av ett högt tempo och ett stort intresse i Bolagets verksamhet. Nyemissionen inför noteringen tecknades till cirka 308 % och tillförde Invent Medic 9 MSEK före emissions-kostnader. Vi är givetvis mycket glada över utfallet och att intresset för Invent Medic är så stort. Genom det kapital vi tillfördes kan vi fortsätta vårt arbete mot att förverkliga vår målsättning att förbättra kvinnors hälsa och livskvalitet. Vi befinner oss i en intensiv fas med högt satta mål. Hittills fortlöper arbetet enligt plan och fokus just nu är att under 2016 genomföra en klinisk studie samt färdigställa CE-märkning av produkten TVS för behandling av kvinnlig ansträngningsinkontinens.

Arbetet med att fastställa ett kvalitetsledningssystem har accelererats i och med anställning av Ulrika Andersson som kvalitetsansvarig. Sedan Ulrika kom in i Bolaget har en stor tempoökning med arbetet runt kvalitetslednings-systemet skett och målet är att kvalitetsledningssystemet ska certifieras under året. Under inledningen av året har vi även kunnat anlita och arbeta med experter inom olika områden såsom affärsutveckling, det medicintekniska regelverket, kliniska studier av medicintekniska produkter med mera. Vi har även under våren tecknat avtal med Devicia AB, ett företag med omfattande expertis inom kliniska studier för medicintekniska produkter, som kommer att bistå Invent Medic med planering och genomförande av den planerade kliniska studien. Vi är övertygade om att detta är rätt väg att gå och vi kommer att ha stor nytta av den specialistkompetens som Devicia AB besitter. Vi har även kommit igång med en produktionsprocess – något som är mycket betydelsefullt inför den planerade kliniska studien.

Vi ser fortsatt fram emot en intensiv och givande period då vi fått möjligheten att arbeta fokuserat med våra program inom marknadsstrategier, kvalitetssäkring och framförallt arbetet med att säkerställa en CE-märkning av produkten inklusive planerad klinisk studie senare under 2016.  

Karin Bryder, VD Invent Medic Sweden AB

Lund, 4 maj 2016

Kort om Invent Medic

Invent Medic har utvecklat en medicinteknisk produkt för icke-kirurgisk behandling av kvinnlig ansträngningsinkontinens TVS (Tension Free Vaginal Support). Invent Medics produkt baseras på samma vetenskapliga grund som metoden TVT (Tension Free Vaginal Tape) som används för kirurgisk behandling av kvinnlig inkontinens. Invent Medics produkt har liknande verkningsmekanism som den kirurgiska metoden men är en icke-kirurgisk behandling och är utformad så att kvinnan själv kan använda produkten vid behov. Denna produkt har potential att tillgodose ett stort medicinskt behov och skulle därmed kunna få ett betydande marknadsvärde. Invent Medics vision är att erbjuda nya och innovativa medicintekniska produkter och behandlingsmetoder till kvinnor med målsättningen att förbättra deras hälsa och livskvalitet. Erbjudandet ska innefatta säkra, effektiva och trygga produkter och behandlingsmetoder som ska vara lätta att använda och som ska ge hälsoekonomiska fördelar för samhället.

Verksamhet

Pågående

Bolagets aktiviteter är fokuserade runt den av Jan Clarén och Lars-Olof Henriksson framtagna produkten till kvinnor med ansträngningsinkontinens, TVS. Målsättningen är att under 2017 lansera produkten på marknaden i Sverige och Norden. För att detta ska kunna bli verklighet krävs aktiviteter inom flera olika områden.

Utformningen av produkten TVS är etablerad och har testats i en pilotstudie med positivt resultat. Invent

Medic har, med det produktionsverktyg som bolaget beställt tidigare under våren, initierat arbetet med att

säkerställa en stabil produktionsprocess.

Uppbyggnaden av ett kvalitetssystem fortsätter och i och med rekryteringen av en heltidsanställd kvalitetsansvarig säkras dessa aktiviteter.

Invent Medic har även arbetat fram en marknads- och positioneringsrapport med strategiska rekommendationer för en marknadsintroduktion i Sverige. Rapporten verifierar den strategi som diskuterats.

I arbetet med att samla en teknisk fil för granskning av ett godkänt organ (”notified body”) har Bolaget påbörjat utvärdering av viktiga komponenter såsom kliniska tester samt s.k. riskevaluering.

Vision och affärsmodell

Invent Medics vision är att erbjuda nya och innovativa medicintekniska produkter och behandlingsmetoder till kvinnor med målsättningen att förbättra deras hälsa och livskvalitet. Erbjudandet ska innefatta säkra, effektiva och trygga produkter och behandlingsmetoder som ska vara lätta att använda och som ska ge hälsoekonomiska fördelar för samhället.

Bolagets affärsmodell för TVS bygger på intäkter från återkommande produktförsäljning till kvinnor som besväras av problem med inkontinens samt licensiering av produkträttigheter som medför royaltyintäkter. Initial lansering kommer med största sannolikhet att ske via sjukvården. Lansering av produkten i Norden, i första hand Sverige där TVS kan komma att säljas via apotek, beräknas ske under 2017. På marknader i övriga Europa, USA, Asien och Afrika kommer TVS erbjudas till kunder genom försäljning via distributörer eller licenstagare.

Patent

Invent Medic äger rättigheterna till de patentansökningar som beskriver produkten och dess potentiella tillämpningar i Europa och USA. Bolaget är inte beroende av annan parts patent, licenser, industriella, kommersiella eller finansiella avtal eller nya tillverkningsprocesser för att kunna exekvera beslutad plan.

Marknad

Givet ansträngningsinkontinensens stora utbredning är den potentiella marknaden för Invent Medics produkt enligt styrelsens bedömning omfattande. En icke-kirurgisk behandling av kvinnlig ansträngningsinkontinens har potential att kunna tillgodose ett stort medicinskt behov. Målgruppen är kvinnor som av olika skäl inte kan dra nytta av kirurgisk behandling, som väntar på kirurgisk behandling eller av andra skäl inte har kirurgisk behandling som ett alternativ.

Finansiell information

RÖRELSENS INTÄKTER OCH RESULTAT

Invent Medic är ett forsknings- och utvecklingsbolag som ännu inte har några intäkter från försäljning.  Övriga intäkter under det första kvartalet uppgick till 91 (0) KSEK och nettoresultatet uppgick till -1 775 (-53) KSEK.

KASSAFLÖDE

Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 10 027 (4) KSEK. Förändringen jämfört med samma period föregående år är främst hänförlig till att likvid från genomförda nyemissioner tillfördes bolaget under september 2015 och februari 2016. Kassaflödet från den löpande verksamheten under kvartalet uppgick till 6 994 (0) KSEK.

LIKVIDITET OCH FINANSIERING

INVESTERINGAR

Invent Medics investeringar består av patent, utvecklingskostnader och produktionsverktyg vilket redovisas i tabellen nedan.

EGET KAPITAL

Tabellerna nedan återger information om Invent Medics eget kapital. Bolagets eget kapital per den 31 mars 2016 uppgick till 10 382 (7) KSEK, varav aktiekapital uppgick till 802 (102) KSEK.

PERSONAL OCH ORGANISATION

Invent Medics organisation innefattar all den kompetens och erfarenhet som är nödvändig för att driva bolaget. VD Karin Bryder anlitas genom konsultavtal. Invent Medic drivs i en virtuell organisationsmodell, innebärande att det i varje läge tas in exakt den kompetens som behövs för att driva produkten till marknad. Ett nära samarbete har etablerats med ett antal nyckelkonsulter inom paten, klinisk prövning, tillverkning, dokumentation, kvalitetssäkring, och juridik. I februari 2016 anställde Bolaget en kvalitetsansvarig. Under utvecklingen av Bolaget kommer ytterligare kärnkompetenser att knytas som anställda i Invent Medic vid behov.

AKTIEN

Resultat efter skatt dividerat med antal aktier vid periodens utgång uppgår för rapportperioden till 0,22
(-51,65) SEK. Invent Medic har drygt 1000 aktieägare.

RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER

Det finns, utöver generell osäkerhet relaterad till utvecklingsverksamhet, och förseningar i certifieringsprocessen och vid kliniska studier, inga kända tendenser, osäkerhetsfaktorer, potentiella faktorer eller andra krav, åtaganden eller händelser som kan förväntas ha en väsentlig inverkan på Bolagets framtidsutsikter.

REDOVISNINGSPRINCIPER

Redovisningen är upprättad i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd. Övriga tillämpade redovisningsprinciper framgår av årsredovisningen för 20140701–20151231.

STYRELSENS FÖRSÄKRAN

Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att denna delårsrapport ger en rättvisande översikt av bolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver de väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som bolaget ställs inför.

Lund den 4 maj, 2016

Styrelsen för Invent Medic Sweden AB

Lars Persson                      Jan Clarén

Lars Wilander

Rapporten för det första kvartalet har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor.