Bra försäljning i kvartalet och uppdaterat CE-godkännande delvis på plats

Kvartalet januari-mars 2018

• Nettoomsättningen uppgick till MSEK 5,9 (0,0).
• Rörelseresultatet uppgick till MSEK -21,1 (-11,5).
• Resultat efter skatt uppgick till MSEK –17,8 (-11,5).
• Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till SEK -0,75 (-0,67).

Väsentliga händelser under kvartalet

Relansering av IRRAflow™
IRRAS lanserade i februari en uppdaterad version av IRRAflow. Produkten hade uppgraderats både estetiskt och mekaniskt samt även fått en ny batterikonfiguration. Den nya konfigurationen hade utvecklats som svar på ett frivilligt återkallande och tillfälligt försäljningsstopp för produkten efter ett batterifel i december 2017. Lanseringen resulterade i en total försäljning under kvartalet på MSEK 5,9. 

Förstärkning av ledningsgruppen
IRRAS förstärkte under kvartalet bolagets ledningsgrupp. Will Martin anställdes som Chief Commercial Officier och Kellie Fontes som Senior Director Human Capital. Båda rapporterar till IRRAS VD Dr Kleanthis G. Xanthopoulos och är stationerade vid bolagets amerikanska enhet i San Diego.

Uppdatering rörande 510 (K)-ansökan
Bolaget erhöll under kvartalet svar från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA rörande bolagets 510 (K)-ansökan.

I kommunikationen med bolaget har FDA bett om vissa förtydliganden och uppdateringar av vissa rapporter, främst relaterade till biokompatibilitet, steriliseringstester och mjukvara hos IRRAS leverantörer. IRRAS arbetar med att färdigställa respektive dokument och bedömer fortsatt att IRRAflow kan lanseras i USA under slutet av 2018.

Väsentliga händelser efter kvartalets utgång

Uppdaterad ISO- och CE-certifiering
IRRAS tidigare certifieringsorgan Intertek beslutade att inte fortsätta certifiera vissa produkter. IRRAS och hundratals av Interteks andra kunder behövde därför skaffa nya ISO- och CE-certifieringar från nya certifieringsorgan.

IRRAS erhöll i maj en uppdaterad ISO 13485:2016-certifiering samt uppdaterade CE-godkännanden för kontrollenheten och kassetten i systemet IRRAflow. Båda produkterna är klass II-produkter. ISO-certifieringen och CE-godkännandena gäller till och med år 2021. För klass III-produkter, som IRRAS kateter, krävs vanligtvis mer tid för granskning. Företaget räknar med att erhålla uppdaterat CE-godkännande också av klass III-katetern inom kort.

Förändring i företagets ledningsgrupp
Företagets vetenskapliga grundare Dr Christos Panotopoulos har utsetts till Special Advisor och medlem i IRRAS vetenskapliga råd. Han tillträder den 1 juni 2018 och lämnar i samband med detta sin tidigare roll som Chief Scientific Officer och medlem i bolagets ledningsgrupp.

Detta är IRRAS
IRRAS AB (NASDAQ Stockholm: IRRAS) är ett noterat medicintekniskt bolag i kommersiell fas som fokuserar på utveckling och kommersialisering av innovativa lösningar för hjärnkirurgi. Företagets första produkt IRRAflow™ adresserar de komplikationer som är relaterade till nuvarande behandlingsmetoder vid intrakraniella blödningar. Detta genom en dubbellumenkateter som kombinerar sköljning av katetern med dränering av vätska från sjukdomsområdet. Under behandlingen spolas katetern ren per automatik med jämna mellanrum för att förhindra ocklusion (blockering) av katetern. Eftersom IRRAflow är ett helt slutet system kan det dessutom potentiellt sett minska den dokumenterade infektionsrisken till följd av dessa procedurer.

IRRAS har en unik produktportfölj som skyddas av patent och patentansökningar och har därmed goda förutsättningar för att etablera sig som en ledande aktör på marknaden för medicintekniska produkter. IRRAS har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige, men har även kontor i München, Tyskland samt i San Diego, USA. För ytterligare information, besök www.irras.com.

     
Denna information är sådan information som IRRAS är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 29 maj 2018 kl. 08:00 (CET).

Taggar: