IRRAS AB (PUBL) DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2018

Förberedelse pågår för lansering i USA, väntar fortfarande på uppdaterat CE-godkännande för katetern

Kvartalet april-juni 2018

• Nettoomsättningen uppgick till MSEK 0,1 (0,0).
  
• Rörelseresultatet uppgick till MSEK -32,1 (-19,1).
  
• Resultat efter skatt uppgick till MSEK –29,1 (-18,9).
  
• Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till SEK -1,23 (-1,10).

Perioden januari-juni 2018

• Nettoomsättningen uppgick till MSEK 6,0 (0,0).
  
• Rörelseresultatet uppgick till MSEK -53,2 (-30,6).
  
• Resultat efter skatt uppgick till MSEK –47,0 (-30,4).
  
• Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till SEK -1,99 (-1,77).

Väsentliga händelser under kvartalet
Uppdaterade ISO- och CE-certifikat för IRRAflow®, giltiga till 2021
IRRAS erhöll i maj 2018 en uppdaterad ISO 13485:2016-certifiering samt uppdaterade CE-godkännanden för kontrollenheten och kassetten i systemet IRRAflow. ISO-certifieringen och CE-godkännandena gäller till och med år 2021. IRRAS förväntar sig ett uppdaterat CE-godkännande också för katetern inom kort. På grund av det utestående CE-godkännandet för katetern kunde IRRAS inte sälja några IRRAflow system i Europa under kvartalet.

Företagets vetenskapliga grundare Dr Panotopoulos övergår till rådgivande roll
Företagets vetenskapliga grundare Dr Christos Panotopoulos utsågs i juni till Special Advisor och medlem av IRRAS vetenskapliga råd. I samband med det lämnade han sin tidigare roll som Chief Scientific Officer och medlem i bolagets ledningsgrupp.

Årsstämman omvalde hela styrelsen och beslutade om incitamentprogram för medarbetare
På årsstämman den 1 juni 2018 omvaldes Anders P. Wiklund, Dr Kleanthis G. Xanthopoulos, Marios Fotiadis, Dr Saeid Esmaeilzadeh och Anita Tollstadius till styrelseledamöter och Anders P. Wiklund omvaldes till styrelseordförande. Stämman beslutade också att godkänna styrelsens förslag till incitamentsprogram för medarbetare i koncernen. 

Väsentliga händelser efter kvartalets utgång
FDA-godkännande av IRRAflow
IRRAS erhöll i juli 510(k)-godkännande, d.v.s. ett amerikanskt registreringsgodkännande, från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (U.S. Food and Drug Administration) för bolagets system IRRAflow och dess förbrukningsvaror. Godkännandet innebär att bolaget har rätt att sälja och marknadsföra IRRAflow i USA. Detta möjliggör för IRRAS att påbörja klinisk validering samt utveckla relationer med kliniska referenscenters.

VD har ordet     
IRRAS är mycket nöjd med de framsteg som gjorts under kvartalet och sommaren, inte minst FDA-godkännandet av IRRAflow och de uppdaterade ISO-och CE-certifikaten. Så snart vi också fått det uppdaterade CE-godkännandet för katetern kommer bolaget kunna återuppta försäljningen i Europa.

FDA-godkännandet är en viktig milstolpe för bolaget. Godkännandet har öppnat dörren för vårt nästa steg i USA, att tillåta selekterade kliniker få erfarenhet och etablera produkten kliniskt. Det underlättar också rekrytering av kvalificerade amerikanska medarbetare samt accelererar registreringsprocessen i ett flertal nya länder.

Det senaste kvartalets framsteg förstärker IRRAS mission att bli ett ledande kommersiellt medicintekniskt företag som globalt transformerar behandlingsformerna för intrakraniella blödningar.

Omsättning och resultat
På grund av det försenade CE-godkännandet av vår kateter har vi inte rapporterat någon försäljning under det andra kvartalet. IRRAS bedömer att avsaknaden av CE-godkännande, vilket är det sista CE-godkännandet i vårt system, också kommer att påverka försäljningen under det tredje kvartalet. IRRAS är förhoppningsfull att det sista CE-godkännandet skall erhållas inom kort.

Rörelseresultatet för årets andra kvartal uppgick till – 32,1 MSEK (-19,1 MSEK). De ökade kostnaderna är främst relaterade till organisationsuppbyggnad inom marknad och försäljning, utveckling, kvalitet och registrering. Förberedelserna för en lansering i USA senare i år, efter det tidigare erhållna FDA-godkännandet, har också bidragit till de ökade planerade kostnaderna.

Den disponibla likviditeten per 30 juni 2018 uppgick till totalt 217 MSEK.

Bygga för IRRAS framtida tillväxt
IRRAS gjorde under andra kvartalet stora framsteg i vår ambition att bygga ett globalt medicintekniskt bolag. På grund av expansionen av IRRAflow på den amerikanska marknaden, världens största marknad, har ytterligare 3 personer anställts under kvartalet inom marknad och försäljning. Antalet anställda uppgår nu till 19 i Sverige, USA och Tyskland.

Det andra kvartalet 2018 demonstrerade IRRAS förmåga att väl utföra våra strategiska mål. När vi tittar framåt så är vi fortsatt mycket optimistiska att nå nya signifikanta milstolpar. Med en klar regulatorisk väg i EU och USA och en global plan för registrering i ett flertal länder runt om i världen, är vi mycket optimistiska över IRRAS framtid.

VD Kleanthis G. Xanthopoulos, Ph.D.

Den fullständiga delårsrapporten bifogas.

Denna information är sådan information som IRRAS är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 27 augusti 2018 kl. 08:00 (CET).

Taggar: