IRRAS LÄMNAR UPPDATERING RÖRANDE OMCERTIFIERING AV CE-GODKÄNNANDE FÖR IRRAFLOW®-KATETERN
- På grund av stor eftersläpning i hantering av ansökningar förväntar sig certifieringsorganet LNE/G-MED nu att processen är avslutad vid årsskiftet
Stockholm, 4 oktober 2018 – IRRAS AB (Nasdaq First North Premier: IRRAS) meddelar i dag att bolaget fått kompletterande information från sitt certifieringsorgan, LNE/G-MED, avseende CE-godkännandet av IRRAflow-katetern. Certifieringsorganet har slutfört sin initiala granskning av IRRAS ansökan om omcertifiering och har lämnat en lista på frågor och begärt vissa klarlägganden. LNE/G-MEDs frågor bör alla vara addresserbara utifrån IRRAS existerande dokumentation och företaget planerar att svara inom några dagar. Men, på grund av stor eftersläpning i hanteringen av inlämnade ansökningar bedömer LNE/G-MED nu att processen kommer att avslutas vid årsskiftet.
”Synpunkterna från certifieringsorganet är hanterbara och vi kommer svara inom kort då vi har efterfrågad dokumentation”, säger Kleanthis G. Xanthopoulos, Ph.D., VD för IRRAS. ”Men förseningen är frustrerande för oss, för våra kliniker, and framförallt för patienterna. Förseningen har påverkat vår europeiska försäljning detta året, men våra långsikta försäljningsprognoser har inte förändrats. Om något, har den framtida bedömningen stärkts till följd av vårt nyligen erhållna FDA-godkännande av IRRAflow i USA”, fortsätter han.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Fredrik Alpsten
CFO och vice VD
+46 706 67 31 06
fredrik.alpsten@irras.com
Om IRRAS
IRRAS AB (Nasdaq First North Premier: IRRAS) är ett noterat medicintekniskt bolag i kommersiell fas som inriktar sig på utveckling och kommersialisering av innovativa lösningar för hjärnkirurgi. Företagets första produkt IRRAflow® adresserar de komplikationer som är förknippade med nuvarande behandlingsmetoder för intrakraniella blödningar. Detta genom att med en dubbellumenkateter administrera vätskor för sköljning av sjukdomsområdet och samtidigt dränera vätska. IRRAflow erhöll FDA-godkännande i juli 2018.
Under behandlingen spolas katetern ren per automatik med jämna mellanrum för att förhindra ocklusion (blockering) av katetern. Eftersom IRRAflow är ett helt slutet system kan det dessutom potentiellt sett minska den dokumenterade infektionsrisken till följd av dessa procedurer. IRRAflow-systemet inkluderar dessutom en ICP-mätare (tryckmätare) och systemet använder mjukvara för att reglera önskat tryck.
IRRAS har en unik produktportfölj som skyddas av patent och patentansökningar och har därmed goda förutsättningar för att etablera sig som en ledande aktör på marknaden för medicintekniska produkter. IRRAS har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige, men har även kontor i München, Tyskland samt i San Diego, USA. För ytterligare information, besök www.irras.com.
IRRAS AB (publ) är noterat på Nasdaq First North Premier. Wildeco är bolagets certified adviser.
Denna information är sådan information som IRRAS är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 4 oktober 2018 kl. 08.00 (CET).
Taggar: