Godkännande för ISR att genomföra klinisk läkemedelsprövning i Sydafrika framskjuten

Den Sydafrikanska läkemedelsmyndigheten (MCC) meddelade idag att de har beslutat att inte ge ISR tillstånd att starta den sökta kliniska prövningen (Fas IIb) med GnRH agonist hos nyinfekterade HIV patienter i dess nuvarande utformning. Beslutet motiveras med oklarheter kring i vilken utsträckning nuvarande studiedesign följer riktlinjerna för behandling av nysmittade HIV patienter och huruvida de tidigare fas IIa resultaten motiverar en större klinisk studie. ISR planerar nu att besvara MCC:s frågor och med hög prioritet skicka in en reviderad ansökan. Således förs vidare diskussioner med MCC för att anpassa studien till gällande behandlingsrekommendationer i Sydafrika med hänsyn till resultat från bolagets tidigare fas IIa studie. ISR kommer nu även att parallellt implementera planerna på att genomföra fas IIb prövningen i annat land än Sydafrika, diskussioner som redan är påbörjade med externa partners.

”Regulatoriska risker är någonting som alla läkemedelsbolag får leva med. Nya riktlinjer för behandling av HIV infekterade patienter i Sydafrika betyder endast att ISR:s fas IIb studie inte kan genomföras där för närvarande och har således inget med den vetenskapliga plattform som ligger till grund för ISR:s forskningsprogram att göra. ISR väljer nu att dessutom fokusera på de andra alternativa planer som ligger långt framme och som innebär en fortsättning på ett initierat kliniskt prövningsprogram där fas IIa och fas IIb studier kombineras. Detta kan dessutom eventuellt innebära kortare studieperiod. Genom denna strategi kommer tidsplanen för fas II programmet att kunna hållas och resultaten från bolagets tidigare fas IIa studie att konfirmeras som planerat”, säger Mikael Brönnegård, VD för ISR.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Mikael Brönnegård, VD, ISR Immune System Regulation Holding AB
E-post: mikael.bronnegard@israb.se
Tel +46 (0)70 299 62 64

Denna information är sådan information som ISR Immune System Regulation Holding AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 7 juni 2017 kl. 00:37 CET.   

[ Om ISR Immune System Regulation Holding AB (publ)
ISR är ett innovationsdrivet läkemedelsutvecklingsbolag inom immunterapi. Bolaget har fokus på klinisk och preklinisk forskning med syfte att utveckla en bredspektrum antiviral terapiplattform inom immunreglerande läkemedel. Erik Penser Bank är bolagets Certified Adviser och nås på 08-463 80 00.]

Prenumerera