Pågående diskussioner med den Sydafrikanska läkemedelsmyndigheten (MCC) senarelägger ISRs kliniska prövning ISR-002 (Fas IIb)
Den Sydafrikanska läkemedelsmyndigheten Medicines Control Council (MCC) har begärt kompletterande information innan ISR kan ges tillstånd att starta den planerade kliniska prövningen (ISR-002).
Mot bakgrund av MCCs frågor kring studien kommer ISRs planerade kliniska prövning (Fas IIb) med bolagets första produkt (ISR-48) hos nysmittade HIV patienter att starta vid ett senare datum än vad som tidigare var planerat. Fas IIb studien, är en uppföljning av bolagets tidigare kliniska prövning (Fas IIa). I denna fyraveckors behandling med ISR-48 påvisades en positiv klinisk effekt på HIV-infektionen hos de 26 HIV-smittade män med en stimulering av immunsystemet och sjunkande virusnivåer. De positiva resultaten på immunsystemet och på virusnivåerna kvarstod och till och med förstärktes vid den efterkontroll som skedde fyra veckor efter avslutad behandling. Detta indikerar en specifik och bibehållen aktivering av immunsystemet.
ISR för nu en dialog med MCC kring studien och studiestarten och ISR ska besvara MCCs frågor före 10 mars. ISR kommer i detalj motivera aktuellt studieprotokoll och bakgrunden till vald studiedesign. Dialogen med MCC och arbetet med att få studien godkänd sker i samarbete med ansvarig klinisk prövningsledare i Sydafrika, ISRs advisory board samt bolagets regulatoriska konsulter. Bolagets övriga verksamheter fortsätter enligt plan.
”Baserat på tidigare positiva resultat från den genomförda Fas IIa-studien, känner vi tillförsikt om att få tillstånd från MCC om att få starta den planerade kliniska prövningen i Sydafrika så fort som möjligt.”, säger Mikael Brönnegård, VD
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Mikael Brönnegård, VD, ISR Immune System Regulation Holding AB
E-post: mikael.bronnegard@israb.se
Tel +46 (0)70 299 62 64
Denna information är sådan information som ISR Immune System Regulation Holding AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 24 februari 2017 kl. 09 :27 CET.
[Om ISR Immune System Regulation Holding AB (publ)
ISR är ett innovationsdrivet läkemedelsutvecklingsbolag inom immunterapi. Bolaget har fokus på klinisk och preklinisk forskning med syfte att utveckla en bredspektrum antiviral terapiplattform inom immunreglerande läkemedel. Erik Penser Bank är bolagets Certified Adviser och nås på 08-463 80 00.]