Karessa Pharma Holding AB (publ): Bokslutskommuniké 1 januari – 31 december 2017

Fjärde kvartalet 2017, 1 oktober – 31 december

• FoU kostnader för kvartalet uppgick till 2,0 Mkr (1,7 Mkr)
• Resultatet efter skatt för kvartalet uppgick till -2,5 Mkr (-2,8 Mkr)
• Resultatet per aktie för kvartalet uppgick till -0,23 kr (-0,26 kr)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten för kvartalet uppgick till -5,1 Mkr (-3,1 Mkr)

Perioden 1 januari – 31 december 2017

• FoU kostnader för perioden har ökat och uppgick till 10,9 Mkr (6,3 Mkr)
• Resultatet efter skatt för perioden uppgick till -14,1 Mkr (-10,5 Mkr)
• Resultatet per aktie för perioden uppgick till -1,28 kr (-0,95 kr)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten för perioden uppgick till -12,4 Mkr (-10,9 Mkr)
• Likvida medel per den 31 december 2017 uppgick till 39,5 Mkr (52,2 Mkr)
• Eget kapital per den 31 december 2017 uppgick till 207,7 Mkr (221,8 Mkr)

Väsentliga händelser 4:e kvartalet, 1 oktober-31 december 2017

Karessa Pharma Holding AB fick godkänt av läkemedelsverket att påbörja klinisk fas I studie med K-03 vardenafil buckal film på friska frivilliga manliga försökspersoner.

Studien som är en fas I, öppen, randomiserad, singel-center studie på friska manliga forskningspersoner för att bestämma PK profilen i kroppen (farmakokinetisk profil) av vardenafil givet som K-03/1 buckalfilm.

Karessa påbörjade doseringen av friska frivilliga i Karessas kliniska prövning av K-03/1 buckal film. Studien pågår i fem veckor och planeras avslutas den 15 december 2017.  

Studien som är en fas I, öppen, randomiserad, singel-center studie på friska manliga forskningspersoner för att bestämma PK profilen i kroppen (farmakokinetisk profil) av vardenafil givet som K-03/1 buckalfilm. Studien består i att jämföra PK-profilen på fyra olika varianter av K-03/1 buckala film. Förutom att undersöka PK-profil kommer även säkerhet och tolerans av Karessas K-03/1 buckala filmer undersökas. Studien omfattar totalt 16 frivilliga män och genomförs under november och december 2017. Resultat från studien kommer att rapporteras i början av andra kvartalet 2018

Karessa meddelade att sista doseringen av friska frivilliga i Karessas kliniska prövning av K-03/1 buckal film är nu utförd och studien avslutas enligt plan idag, den 15 december 2017.  

Studien som är en fas I, öppen, randomiserad, singel-center studie på friska manliga forskningspersoner för att bestämma PK profilen i kroppen (farmakokinetisk profil) av vardenafil givet som K-03/1 buckalfilm. Studien har jämfört PK-profilen på fyra olika varianter av K-03/1 buckal film. Förutom att undersöka PK-profil har även säkerhet och tolerans av Karessas K-03/1 buckala filmer undersökts. Resultat från studien kommer att rapporteras i början av april 2018.

Karessa lämnade in en patentansökan den 20 december 2017 till det Europeiska patentverket rörande användande och beredning av buckal film innehållande vardenafil.

Karessa utvecklar effektiva läkemedel baserat på vår patenterade buckala film och väl beprövade läkemedelssubstanser inom terapiområdet erektil dysfunktion. Som en följd av detta arbete har nu Karessa kunnat lämna in en patentansökan kring användande och beredning av den buckala filmen tillsammans med vardenafil.

Karessas europeiska patentansökan registrerades som patentansökan nummer 17208875.9.

Efter rapportperiodens slut

Europeiska Patentkontoret (EPO) har meddelat ett patentgodkännande avseende patentansökan kring beredning och tillverkning av buckala filmer baserat på alginat. Beviljandet av patentet med nummer 1976562 kommer offentliggöras genom EPOs European Patent Bulletin den 21 februari 2018.

Karessa Pharma AB (”Karessa”) utvecklar effektiva läkemedel mot erektil dysfunktion baserat på en patenterad teknologi för buckal film med alginat som grundmatris. Patentet, som ägs av Uppsalagruppen Medical AB och där Karessa har en exklusiv, royaltyfri och evig licens för användning inom erektil dysfunktion är i och med beviljandet av EPO nu godkänt på alla större marknader. I och med beviljandet av patentet i Europa har Karessas licens inom området erektil dysfunktion förstärkts. Detta innebär ett erkännande för Karessas tekniska drug delivery plattform och en ensamrätt för företagets produkter på samtliga stora och växande marknader.

Patentet som redan är godkänt på de flesta marknader i världen har en giltighetstid som sträcker sig till 2026 (2029 på vissa marknader). Patentansökningarna omfattar sammanlagt 42 länder, inklusive EUs medlemsländer och har hittills godkänts i Sverige, USA (”notice of allowance”), Kina, Ryssland, Japan, Australien, Nya Zeeland, Sydafrika, Sydkorea, Kanada, Mexico, Indien och Israel.   

VD:s Kommentar

”Under 2017 har Karessa utvecklas från att vara ett utvecklingsföretag till ett kliniskt företag med projekt i klinik. Under året har det varit högt fokus på att säkerställa att den kliniska studien skulle kunna genomföras enligt plan. Och i november utfördes en fas I studie på friska frivilliga män med K-03 vardenafil buckal film för att undersöka upptag, säkerhet och tolererbarhet av vardenafil. Resultat från studien väntas i början av april. Målet är att utveckla säkra och tillförlitliga beredningar med vardenafil för att underlätta samlivet och erhålla ett naturligt och normalt sexliv. Behovet är stort för läkemedel mot impotens och jag är glad att Karessa kan vara med och bidra med produkter och generera värde till sina aktieägare”, säger Michael Brobjer, VD Karessa Pharma Holding AB 

Denna bokslutskommuniké har varit föremål för en övergripande granskning av bolagets revisorer.

Stockholm 2018-02-28

Styrelsen  

Denna information är sådan information som Karessa Pharma Holding AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordningen och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 28 februari 2018 kl 08.30 CET.

FÖR YTTERLIGARE INFORMATION, VÄNLIGEN KONTAKTA:
Michael Brobjer, VD, Karessa Pharma Holding AB (publ) 
Tel: 08-768 22 33
E-post: michael.brobjer@karessa.se

Om Karessa Pharma Holding AB

Karessa utvecklar nya läkemedel baserade på en patenterad drug delivery teknologi och välbeprövade substanser för att kunna erbjuda män med impotensproblem en snabb och mer pålitlig effekt. Karessa är listad på Nasdaq First North och har Remium Nordic Holding AB som certified advisor.

Om Karessas läkemedelsprojekt för behandling av erektionsproblem

Dagens läkemedel mot impotens är välbeprövade och har gynnsam säkerhetsprofil, men många patienter besväras av att effekten sätter in sent och kan variera beroende på födointaget. Dessa problem är en konsekvens av att läkemedlen ges som tabletter och måste passera mage och lever innan de tar sig vidare till rätt plats i kroppen.

Karessa har utvecklat en buckal film med  vardenafil (K-03). Filmen är liten och placeras under läppen där den löses upp, samtidigt som läkemedlet passerar slemhinnan och tas upp direkt till blodbanan. Det handlar om att enkelt få in läkemedel i kroppen, för att säkerställa en snabb och pålitlig effekt och återskapa ett normalt sexliv. Detta helt oberoende av om man nyss ätit en god middag.

Impotens drabbar många medelålders män och har en ökad prevalens med ålder. Den globala marknaden för impotensläkemedel bedöms uppgå till cirka 40 miljarder kronor.

För mer information, se karessa.se

Taggar: