Information om anmälningar och utredningar gällande tidigare utförda luftstrupsoperationer

Ett pågående ärende där Karolinska Institutet utreder misstänkt oredlighet i forskning har fått stor uppmärksamhet i svenska och internationella media. Det handlar om två delar.

Dels handlar det om de vetenskapliga artiklar som publicerats efter tre operationer med syntetisk luftstrupe och som anmälts. Det är Karolinska Institutets rektor som har ansvar för att utreda misstanke om oredlighet i forskning.

Dels utreds en annan del som är kopplad till de operationer som genomförts vid Karolinska Universitetssjukhuset. Där är det Inspektionen för vård och omsorg (IVO) som genomför en granskning, och Läkemedelsverket som har mottagit en anmälan som gäller eventuellt brott mot läkemedelslagen. För att få klarhet i rättsläget har Läkemedelsverket gjort en anmälan till åklagare.

Gästprofessorns uppdrag på Karolinska Institutet och Karolinska Universitetssjukhuset

Hösten 2010 rekryterades en utländsk kirurg som gästprofessor till Karolinska Institutet för att bedriva forskning inom området regenerativ medicin/stamcellsbiologi. Samtidigt anställdes han på deltid som överläkare och kirurg på Karolinska Universitetssjukhuset fram till november 2013.

Operationerna vid Karolinska Universitetssjukhuset

Bland de luftvägskirurgiska operationer kirurgen utfört på Karolinska Universitetssjukhuset finns tre ingrepp som involverar transplantation av luftstrupe. De tre patienter som under 2011 och 2012 fick transplantat av artificiella luftstrupar hade i samråd med sina behandlande läkare i utlandet vänt sig till Karolinska Universitetssjukhuset. Operationerna genomfördes för att med en ny medicinsk teknik rädda patienternas liv. Enligt sjukhusets synsätt var det inte forskning, utan vård på så kallad vitalindikation. En av patienterna avled några månader efter operationen, den andra överlevde i två och ett halvt år, den tredje är ännu vid liv, men vårdas fortfarande på sjukhuset.

Det material av nanokomposit som användes vid det första tillfället var testat både i laboratoriemiljö och på biologiskt levande vävnad samt hade det använts vid en kärltransplantation på människa. Resultaten av detta finns redovisade i vetenskapliga publikationer. Vid de efterföljande operationerna användes likartat material men från andra tillverkare.

Sjukvård i Sverige regleras av flera lagar, bland annat hälso- och sjukvårdslagen, patientsäkerhetslagen och läkemedelslagen. I sina anmälningar anser de fyra läkarna att läkarlaget före operationerna borde inhämtat tillstånd från Läkemedelsverket (LMV) att använda implantat av artificiella luftstrupar som beklätts med patientens stamceller. Läkarna anmälde detta till LMV i september 2014. LMV tolkade gällande regelverk som att den verksamhet som bedrivits troligen är att klassa som klinisk läkemedelsprövning. LMV skriver också att verksamheten alternativt kan falla under regleringen för så kallade sjukhusundantagsprodukter. I sitt yttrande till Karolinska Universitetssjukhuset skriver LMV att ”Läkemedelsverket förutsätter att ni hädanefter ansöker om tillstånd för verksamhet där detta krävs enligt lag.”  Karolinska Universitetssjukhuset har å sin sida till Läkemedelsverket åberopat vitalindikation som orsak till de aktuella ingreppen. För att få en rättslig prövning av hur läkemedelslagen ska tolkas i de aktuella fallen har Läkemedelsverket anmält saken till polis och åklagare.

Om forskningen vid Karolinska Institutet

Gästprofessorns uppgift på Karolinska Institutet var att starta och driva ett forskningsprojekt för att bland annat utveckla och studera metoder för att ersätta skadade organ med implantat som behandlas med stamceller. De tre operationer som genomfördes med artificiella luftstrupar var inte planerade att ingå i forskningen, men när förfrågan om operationerna kom från patienternas behandlande läkare i utlandet valde man att genomföra dem på så kallad vitalindikation för att om möjligt rädda patienternas liv.

Anmälningar och utredning om misstanke om oredlighet i forskning

Se information på KI.se https://internwebben.ki.se/sv/information-om-anmalningar-och-utredningar-gallande-tidigare-utforda-luftstrupsoperationer

Andra utredningar

I sammanhanget har det också ifrågasatts om gästprofessorn har ekonomiska intressen i företaget Harvard Apparatus Regenerative Technology (HART). Detta företag har tillhandahållit en s.k. bioreaktor i vilken artificiella luftstrupar har behandlats med patienters stamceller. Företaget bedriver också utveckling av implantat av nanokomposit. I universitetens uppdrag ingår att bidra till utveckling av innovationer och nya produkter och tjänster och därför är det vanligt och värdefullt att forskare samarbetar med företag. För att få klarlagt vilka förhållanden som föreligger i detta fall har Karolinska Institutet uppdragit åt sin internrevision att klarlägga omständigheterna kring gästprofessorns relation till HART.

Presskontakt
Klas Östman, presschef, tfn 070-450 77 97
Mirjam Kontio, pressekreterare, tfn 0739-66 13 77