Läkemedelsverket godkänner Lecigon®, ett nytt behandlingssystem för patienter med avancerad Parkinsons sjukdom

Uppsala, oktober 4, 2018. Lobsor Pharmaceuticals AB, ett privatägt svenskt bolag baserat i Uppsala, tillkännagav idag att Lecigon®, ett nytt system för behandling av avancerad Parkinsons sjukdom, har fått marknadsgodkännande av Läkemedelsverket. Lecigon® är en farmaceutisk gelformulering innehållande en kombination av levodopa/karbidopa och entakapon för kontinuerlig infusion i tunntarmen via en nyutvecklad pump av låg vikt. Kombinationen av lägre doser och lättare pump är framtagen för att underlätta för patienten i vardagen och öka livskvalitén. Marknadsintroduktion i USA diskuteras för närvarande och kontakter med FDA pågår. Den nuvarande globala marknaden för infusion av levodopa i tunntarmen ligger på över 400 miljoner USD i försäljning de senaste 12 månaderna, med en årlig tillväxt på >30%.

Ulf Rosén, grundare av Lobsor kommentarer: "Den nuvarande behandlingen, som introducerades på marknaden 2004 fungerar väl för patienterna. Många kämpar dock med hanteringen av nuvarande pump på grund av dess storlek, vikt och omständliga funktionalitet. Vårt team har djuplodande kunskap och tidigare erfarenhet av att utveckla behandlingar för Parkinsons sjukdom genom kontinuerlig infusion av läkemedel i tunntarmen via en pump. Vi har ägnat mycket tid och möda för att få bukt med dessa tre hinder genom att utveckla Lecigon®. Utöver pumpens fördelar orsakar den nya patenterade farmaceutiska beredningen även ökad biotillgängligheten av levodopa, vilket leder till lägre totaldos och volym av levodopa. Systemet blir således både mindre och lättare och med bibehållen klinisk effekt."

Dag Nyholm, docent och specialist på Parkinsons sjukdom vid Akademiska sjukhuset i Uppsala och en av läkarna som deltog i den kliniska prövningen med Lecigon® behandlingsystem, välkomnar den nya, förbättrade produkten: "De viktigaste förbättringarna är den lätta pumpen med möjlighet att byta dos på ett enkelt och bekvämt sätt, något som i kombination med en längre hållbarhet också möjliggör 24 timmars behandling för de patienter som behöver infusion under dygnets alla timmar. Dessutom erbjuder den nya behandlingen en lägre levodopa-dos jämfört med nuvarande behandlingsystem, något som är särskilt betydelsefullt för patienter som kräver höga doser. Med den nya gelformuleringen som förlänger halveringstiden för levodopa, ges patienten viktiga extra minuter när behandling kopplats bort för att exempelvis duscha. Det förbättrade systemet gynnar troligen patienterna på flera sätt och bidrar därigenom till förbättrad livskvalitet."

Ett samarbetsavtal har tecknats med NordicInfu Care för support under utveckling samt marknadsföring av Lecigon® i Norden. Lobsor utvärderar för närvarande olika alternativ när det gäller fortsatt expansion av verksamheten.

För ytterligare information kontakta:

Ulf Rosén, grundare och styrelseordförande i Lobsor Holding AB

Telefon: 070-686 29 16

E-post: ulf.rosen@lobsor.com

Webbsida: http://www.lobsor.com/. Högupplösta bilder kan laddas ner här http://www.lobsor.com/news-press/

Om Parkinsons sjukdom

Parkinsons sjukdom (PD) är den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen efter Alzheimers sjukdom. PD är åldersrelaterad och drabbar nästan 1% av befolkningen över 60 år och 5% över 85 år, med stor hälso-, social- och ekonomisk påverkan. PD är en progressiv sjukdom där dopaminerga neuroner är degenererade. Dopaminbrist vid (striatal) receptorer orsakar både motoriska och icke-motoriska funktionshinder, såsom bradykinesi (långsam rörelse), tremor (darrning), rigiditet (stelhet), postural instabilitet, depression och sömnstörningar. Symtomen varierar mellan patienter och antalet symtom och svårighetsgraden tenderar att öka över tid, vilket ger en mer komplex klinisk bild. Parkinsons sjukdom, särskilt i sitt avancerade stadium, är ett förödande sjukdomstillstånd med symtom såsom okontrollerad darrning (tremor), brist på koordination och problem med talet. Inte mindre än uppskattningsvis sju till tio miljoner människor världen över lever med Parkinsons sjukdom och för de flesta patienter kommer deras sjukdom så småningom att nå det avancerade stadiet. Dessutom uppträder funktionsstörningar i magsäckstömningen som gör att tablettbehandling inte fungerar. Ett sätt att komma runt det är att kontinuerligt tillföra läkemedlet i tunntarmen.

Utveckling av sjukdomen över tid gör att patienten till sist uppnår stadiet avancerad Parkinsons sjukdom. Uppskattningsvis 10% av individerna med PD har den avancerade formen av sjukdom men endast 10-30% får idag en adekvat avancerad behandling. Förskrivningen av de avancerade terapierna förväntas fortsätta växa i många år framöver.

I takt med att sjukdomen framåtskrider, blir det allt svårare att motverka PD-symtomen och då återstår ett av tre möjliga alternativ för behandling av avancerade PD där målet är att ge kontinuerlig eller nästan kontinuerlig dopaminerg stimulering. Dessa är djup hjärnstimulering (DBS), kontinuerlig subkutan apomorfin och levodopa-karbidopa gel som ges kontinuerligt in i tunntarmen (Duodopa). Lecigon erbjuder ett nytt alternativ som framförallt kan bidra till bättre livskvalitet och att patienter kan leva sina liv så nära det normala som möjligt.

Om Lobsor

Lobsor Pharmaceuticals är ett privatägt företag baserat i Uppsala, som grundades i slutet av 2013 av Ulf Rosén. År 2014 anslöt Roger Bolsöy som medgrundare med uppdraget att driva produktutvecklingen. Lobsor Pharmaceuticals är ett helägt dotterbolag till Lobsor Holding AB. Teamet har betydande tidigare erfarenheter från behandling av avancerad Parkinsons sjukdom, särskilt innefattande kontinuerlig infusion av levodopa i tunntarmen via en pump. Båda grundarna hade ledande ledarroller i NeoPharma under utvecklingen och kommersialiseringen av Duodopa. Med dessa erfarenheter i bagaget och genom nära kontakt med ledande neurologer och patientorganisationer som kunde definiera de medicinska behoven har Lecigons behandlingssystem utvecklats. Syftet har varit att utveckla en produkt som ökar livskvaliteten för individen med avancerad Parkinsons sjukdom och som lämpar sig för en invasiv behandling.

Företaget har valt att arbeta med ett litet eget team och att använda specialiserade konsulter i utvecklingsprocessen, både vad gäller pumpen och den nya, patenterade läkemedelsformuleringen, och därigenom även åtnjuta strukturell och finansiell flexibilitet. TFS International, Recipharm, Brann och advokatbyrån Lindahl är nära partners, för att bara nämna några. Lobsors närmaste fokus är att uppnå marknadsföringstillstånd i de nordiska länderna och på nyckelmarknaderna i Europa. Ett nybildat amerikanskt företag, Intrance Medical Systems Inc., ansvarar för kommersialisering i USA och Kanada. Flera möten har hållits med FDA. Lobsor har tecknat ett samarbetsavtal med Nordic InfuCare för support under utveckling, försäljning, marknadsföring och distribution på den nordiska marknaden och Lobsor utvärderar nu olika kommersiella alternativ för att behandlingen ska kunna göras tillgänglig för patienter på den europeiska marknaden och resten av världen.

Om Lecigon

Den nya patenterade behandlingen är en farmaceutisk gelformulering innehållande en kombination av levodopa/karbidopa och entakapon i en 50 ml förfylld behållare för kontinuerlig infusion i tunntarmen. Den farmaceutiska beredningen minskar den totala levodopa-dosen, men med bibehållen klinisk effekt. Behandlingsystemet omfattar en nyutvecklad bärbar pump som endast väger 134 gram. Den mycket noggranna och lilla pumpen kan på ett bekvämt och diskret sätt bäras under kläderna, den lätta pumpen gör att nacke och axelvärk sannolikt kan undvikas och pumpens upplysta skärm där man kan växla mellan förinställda doser på ett intuitiv och användarvänligt sätt ger potentiellt en känsla av säkerhet och förtroende under alla ljusförhållanden.

Lecigon har en godkänd hållbarhetstid på 24 timmar. Patienten kan således förbereda systemet på kvällen och förvara det vid sidan av sängen innan nattsömnen och påbörja behandlingen på morgonen igen medan hen är kvar i sängen. Därmed behöver patienten inte hämta ett förberett system från kylskåpet när hen kan vara i ett tillstånd med stelhet som ökar risken för att ramla. Med 24-timmars hållbarhet är det också möjligt att fortsätta använda en behållare nästa dag, något som är särskilt användbart för patienter med hög dos. Därmed undviker man även att kassera produkt i onödan. Den lägre levodopa-dosen beror på ökad biotillgänglighet av levodopa som i sin tur förlänger levodopas halveringstid. Följaktligen kommer tidsrymden innan symtom uppträder efter att pumpen stängs av och behandlingsystemet är bortkopplat förmodligen att förlängas och ge patienten mer tid för t.ex. en dusch.

Om Nordic NordicInfu Care

Lecigon kommer att marknadsföras av NordicInfu Care på den nordiska marknaden och den svenska marknaden är den första för lansering. NordicInfu Care med cirka 80 anställda grundades i Stockholm 2004 och servar idag 50 000 patienter i Norden. NordicInfu Care tillhör Air Liquide Healthcare, ett företag som betjänar 15 000 kliniker och sjukhus samt 1,5 miljoner patienter med hemvård.

Taggar: