FDA-godkännande för Onsolis väntas under sommaren 2009

Sedan augusti 2008 har Meda och BioDelivery Sciences International (BDSI) samarbetat med den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för att slutföra det efterfrågade programmet avseende hur Onsolis (fentanyl, behandling av genombrottssmärta) på ett säkert sätt ska nå rätt patientgrupp, s k Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS). I fredags meddelade den enhet inom FDA som granskat Onsolis att de inte hade några utestående frågor på det föreslagna REMS programmet, men att FDA behövde ytterligare någon tid för att kunna ta det slutgiltiga beslutet på en högre nivå. Meda gör därför bedömning att Onsolis kan nå ett registreringsgodkännande under sommaren, vilket i sin tur innebär att den planerade lanseringsstarten under det fjärde kvartalet 2009 är oförändrad.

Om oss

Meda is a leading international specialty pharma company. Meda’s products are sold in more than 120 countries worldwide and the company is represented by its own organizations in over 55 countries.

Prenumerera

Dokument & länkar