Registreringsansökan gällande Simeprevir för behandling av hepatit C-patienter av genotyp 1 och 4 inlämnad till de Europeiska läkemedelsmyndigheterna

Stockholm — Medivir AB (OMX: MVIR) meddelar idag att Janssen-Cilag International NV (Janssen) lämnat in en registreringsansökan för simeprevir (TMC435) till de Europeiska läkemedelsmyndigheterna (EMA).

–  Registreringsansökan för simeprevir i Europa är den tredje i viktiga regioner under loppet av två månader. Det visar på vår partner Janssens engagemang och kraft i processen att ta nya hepatit C-läkemedel till den globala marknaden, säger Maris Hartmanis, Medivirs vd.

Registreringsansökan för simeprevir baseras på data från tre fas III-studier i patienter med hepatit C av genotyp 1. Dessa studier är; QUEST-1 och QUEST-2 i behandlingsnaiva patienter samt PROMISE i patienter som återfått virus efter tidigare behandling. Ansökan för behandling av patienter med genotyp 4-virus baseras på fas II-data och en pågående fas III-studie.

Simeprevir är en ny generation av NS3/4A proteashämmare som administreras som en kapsel en-gång-om-dagen tillsammans med pegylerat interferon och ribavirin för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1 och 4. Genotyp 1 är den globalt mest vanligt förekommande formen av hepatit C-virus.

För ytterligare information vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR,
Mobil telefon +46 (0)708 537 292.

Om Simeprevir
Simeprevir är en ny generation av NS3/4A proteashämmare som utvecklas gemensamt av Medivir och Janssen. Simeprevir ges till vuxna patienter vid behandling av kronisk hepatit C. Janssen har nyligen lämnat in registreringsansökan för simeprevir i Japan och USA.

Mer information om Simeprevir finns att läsa på www.clinicaltrials.gov

Om hepatit C
Hepatit C är en blodburen infektiös sjukdom som drabbar levern, och den främsta orsaken till kronisk leversjukdom och levertransplantationer. Hepatit C-området är ett snabbt växande sjukdomsområde med ett stort behov av nya innovativa behandlingar. Omkring 150 miljoner människor över hela världen är infekterade av hepatit C och 350 000 personer dör årligen av sjukdomen.

Om Medivir
Medivir är ett växande forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på infektionssjukdomar. Medivir har expertis av världsklass på området polymeras- och proteasenzymer samt läkemedelsutveckling inom dessa områden, vilket har resulterat i en bred FoU-portfölj inom området infektionssjukdomar. Företagets viktigaste läkemedelskandidat är simeprevir, en proteashämmare som befinner sig i sen klinisk fas III-utveckling för behandling av hepatit C. Simeprevir utvecklas i samarbete med Janssen R&D Irland.

Medivir har även en bred produktportfölj med receptbelagda läkemedel i Norden.

Mer information om Medivir finns att läsa på www.medivir.se

Om oss

Medivir är ett läkemedelsföretag med fokus på onkologi. Vi har ledande kompetens inom proteashämmare och nukleotid-/nukleosidvetenskap och är dedikerade till att utveckla innovativa läkemedel som möter stora medicinska behov. Läkemedelsprojekten i Medivirs kliniska portfölj omfattar remetinostat för kutant T-cellslymfom, för närvarande i klinisk fas II, birinapant i kombination med Keytruda® för solida tumörer, i klinisk fas I, MIV-818 för levercancer som nyligen gått in i klinisk fas I samt MIV-711, en potentiellt sjukdomsmodifierande behandling mot artros med lovande data från en nyligen avslutad fas IIa fortsättningsstudie. Medivirs aktie (ticker: MVIR) är noterad på Nasdaq Stockholms lista för medelstora bolag (Mid Cap). www.medivir.com.

Prenumerera

Dokument & länkar