Två fas III-studier har startat som utvärderar behandling av hepatit C-patienter med Simeprevir och Sofosbuvir en gång om dagen
Stockholm — Medivir AB (OMX: MVIR) meddelar idag att rekrytering av patienter har påbörjats till två fas III-studier med syfte att studera effekt och säkerhet av NS3/4A proteashämmaren simeprevir i kombination med nukleotidhämmaren sofosbuvir vid behandling av kronisk hepatit C (HCV) genotyp 1 i behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter med och utan cirros.
- Kombinationsbehandling med simeprevir och sofosbuvir utan interferon och ribavirin har i den tidigare fas II studien COSMOS visat goda säkerhets- och effektresultat hos genotyp 1 infekterade hepatit C-patienter. Avsikten med OPTIMIST-studierna är att belägga dessa goda resultat och att undersöka möjligheten att korta behandlingstiden till åtta veckor för att om möjligt ytterligare förenkla denna lovande behandlingsregim, säger Charlotte Edenius, Medivirs utvecklingschef.
Studiedesign
OPTIMIST-1
Den första studien, OPTIMIST-1 (TMC435HPC3017), är en randomiserad, öppen fas III-studie med syfte att utvärdera effekt och säkerhet av simeprevir 150 mg i kombination med sofosbuvir 400 mg. Behandlingen ges en gång om dagen under 8 eller 12 veckor till patienter med kronisk hepatiti C av genotyp 1 utan cirros, vilka antingen är behandlingsnaiva eller behandlingserfarna patienter avseende tidigare HCV-behandling. Studien kommer inkludera cirka 300 patienter i USA och Kanada.
OPTIMIST-2
Den andra studien, OPTIMIST-2 (TMC435HPC3018), är en öppen fas III-studie med en behandlingsarm, med syfte att utvärdera effekt och säkerhet av simeprevir 150 mg i kombination med sofosbuvir 400 mg. Behandlingen ges en gång om dagen under 12 veckor till patienter med hepatit C av genotyp 1 med cirros, vilka antingen är behandlingsnaiva eller behandlingserfarna patienter avseende tidigare HCV-behandling. Studien kommer inkludera cirka 100 patienter i USA och Kanada.
Ribavirin kommer inte att ges i OPTIMIST-studierna. Primärt effektmått avseende behandlingseffekt i respektive studie är andelen patienter som uppnår varaktig virologisk respons 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12).
För ytterligare information om studierna, inklusive inklusions- och exklusionskriterier, se: www.clinicaltrials.gov
COSMOS-studien
Kombinationsterapier med simeprevir och sofosbuvir utvärderades i en tidigare fas II-studie, COSMOS.
Finala resultat (SVR12) för COSMOS-studiens kohort 1, som inkluderade patienter utan fibros eller cirros (METAVIR-gradering F0-2), samt interimsresultat (SVR4) för COSMOS-studiens kohort 2, som inkluderade patienter med fibros eller cirros (METAVIR-gradering F3-4) presenterades 2013 vid mötet American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) i Washington.
Finala resultat (SVR12) för kohort 2 har godkänts för presentation den 12 april vid International Liver Congress 2014 som European Association for the Study of the Liver (EASL).
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR, mobil: +46 708 537 292
Informationen är sådan som Medivir ska offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 2 april 2014, klockan 13.00 CET.
Om Simeprevir
Simeprevir är en NS3/4A proteashämmare som utvecklas gemensamt av Janssen R&D Ireland och Medivir AB för behandling av kronisk hepatit C-infektion i kombination med pegylerat interferon och ribavirin hos patienter med hepatit C genotyp 1 och 4 och kompenserad leversjukdom, inklusive cirros.
Janssen ansvarar för den globala kliniska utvecklingen av simeprevir och äger de exklusiva, globala marknadsrättigheterna för simeprevir, med undantag för Norden där Medivir AB innehar marknadsrättigheterna i enighet med ett avtal med Janssen-Cilag International NV. Användning av simeprevir för behandling av hepatit C genotyp 1 godkändes i Japan i september 2013, i USA och Kanada i november 2013 samt i Ryssland i mars 2014. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s rådgivande kommitté (CHMP) rekommenderade nyligen att användning av simeprevir i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C i vuxna patienter ges marknadsgodkännande i EU. Ett sådant godkännande väntas under andra kvartalet 2014.
Om Medivir
Medivir är ett växande forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på infektionssjukdomar. Medivir har expertis i världsklass på området polymeras- och proteasenzymer samt läkemedelsutveckling inom dessa områden, vilket har resulterat i en stark projektportfölj inom infektionssjukdomar. Företagets viktigaste läkemedel är simeprevir, en ny proteashämmare för behandling av hepatit C som utvecklas i samarbete med Janssen R&D Ireland. Företaget arbetar även med forskning och utveckling inom andra områden, såsom benrelaterade sjukdomar och neuropatisk smärta. Medivir har också en bred produktportfölj med receptbelagda läkemedel i Norden.
Mer information om Medivir finns att läsa på www.medivir.se
Taggar: