Delårsrapport II 10/11

Delårsrapport Stockholm 14 april 2011
1 september 2010 – 28 februari 2011

Andra kvartalet 1 december 2010 – 28 februari 2011 

• Koncernens nettoomsättning under andra kvartalet uppgick till 114,5 (0,2) MSEK
• Resultat efter finansnetto för andra kvartalet uppgick till 73,7 (-26,6) MSEK
• Resultat per aktie för andra kvartalet var efter utspädning 2,51 (-0,2) SEK

Första halvåret 1 september 2010 – 28 februari 2011

• Koncernens nettoomsättning under första halvåret uppgick till 259,0 (1,4) MSEK
• Resultat efter finansnetto för första halvåret uppgick till 172,0 (-44,4) MSEK
• Koncernens likvida medel per den 28 februari 2011 uppgick till 473,6 (200,1) MSEK
• Resultat per aktie för första halvåret var efter utspädning 5,88 (-1,7) SEK

Väsentliga händelser under perioden 1 december 2010 – 28 februari 2011

• Sista patienten fullbordade europeisk fas III-studie med den antigenbaserade terapin Diamyd® för typ 1-diabetes
• University of Florida Research Foundation inledde rättsprocess mot Diamyd Medical
• Diamyd Medical startade fas II-studie inom cancersmärta
• Diamyd-aktien flyttades till NASDAQ OMX Stockholm Mid Cap

• Disciplinnämnden vid NASDAQ OMX Stockholm utdömde vite för Diamyd Medical AB avseende bristande informationsgivning

Väsentliga händelser efter periodens slut

• Diamyds resultat från fas I-studie inom cancersmärta publicerades i tidskriften Annals of Neurology

VD HAR ORDET
Nu riktas blickarna mot Diamyd

Diamyd Medical befinner sig nu i en ytterst intensiv period där både de interna och externa förväntningarna är oerhört stora. I mitten av februari gjorde den sista patienten sitt sista besök i den 15 månader långa huvudprövningsperioden i bolagets europeiska fas III-studie. I studien behandlas patienter med den antigenbaserade läkemedelskandidaten Diamyd® eller placebo för att utvärdera om det går att bevara betacellfunktionen och därigenom blodsockerkontrollen hos barn och ungdomar som nyligen fått typ 1-diabetes. Ett omfattande arbete pågår just nu för att sammanställa och bearbeta alla data. Det är en gedigen och tidskrävande uppgift. Som vi tidigare meddelat räknar vi med att kunna rapportera primära resultat från studien under senvåren.

Det här är en synnerligen viktig period, inte bara för Diamyd. Jag tänker närmast på alla de barn och ungdomar med diabetes som deltar i studien men också på alla läkare och sköterskor som genomför studien. Vi ska inte heller glömma att resultaten också är av mycket stor betydelse för diabetesforskningen i världen. Om vi skulle kunna visa att det går att bevara betacellfunktionen hos nyinsjuknade typ 1-diabetiker så skulle det innebära ett genombrott som vi inte sett sedan insulinet introducerades på 1920-talet.

Under det gångna kvartalet har flera viktiga händelser skett. Vid årsskiftet flyttades Diamyd Medical (DIAM B) från Small Cap-listan till Mid Cap-listan på NASDAQ OMX Stockholm. Intresset för vårt bolag är fortsatt mycket stort och vi har idag mer än 6 000 aktieägare vilket vi är mycket stolta över.

Inom affärsområdet Smärta ökar också tempot. I januari startade vi en amerikansk fas II-studie med syfte att testa läkemedelskandidaten NP2 Enkefalins potential att lindra cancersmärta. Nu rekryteras cirka 32 patienter med svår cancersmärta för att ingå i studien. Nyligen fick vi också ytterligare bekräftelse på intresset för Diamyds unika metod att behandla smärta i och med publiceringen av resultaten från vår fas I-studie med NP2 Enkefalin i den medicinska tidskriften Annals of Neurology. Som tidigare meddelats så avser vi att under 2011 också starta en klinisk studie med läkemedelskandidaten NG2 GAD i patienter med kronisk neuropatisk smärta.

Den närmaste tiden kommer att vara kanske den mest betydelsefulla i Diamyds historia när resultaten av fas III-studien redovisas. Vi hoppas att våra resultat kommer att vara det stora samtalsämnet vid den viktiga diabeteskonferensen American Diabetes Association's 71st Scientific Sessions, som i år går av stapeln i San Diego i slutet på juni. Vi har en oerhört spännande och intensiv tid framför oss.

Stockholm 14 april 2011

Elisabeth Lindner

Koncernchef Diamyd Medical AB

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER PERIODEN  
1 DECEMBER 2010 – 28 FEBRUARI 2011

Sista patienten fullbordade europeisk fas III-studie med den antigenbaserade terapin Diamyd® för typ 1-diabetes. Den sista patienten fullgjorde i februari sitt 15-månadersbesök i Diamyd Medicals europeiska fas III-studie. Detta viktiga mål i bolagets fas III-program följs nu av en intensiv period där alla data från de drygt 60 medverkande klinikerna runt om i Europa och från det centrala laboratoriet sammanställs och bearbetas. De primära resultaten från studien beräknas rapporteras som planerat, under senvåren 2011.

University of Florida Research Foundation inledde rättsprocess mot Diamyd Medical. University of Florida Research Foundation (UFRF) inkom med en stämningsansökan till United States Federal District Court i Florida mot Diamyd Medical. UFRF yrkar rätt till en procentandel av den licensbetalning som erlagts till Diamyd Medical av Ortho-McNeil-Jansen Pharmaceuticals Inc. (OMJPI).  Diamyd Medical har licencierat vissa rättigheter från UFRF som är en del av de rättigheter som bolaget har utlicensierat till OMJPI.

Diamyd Medical startade fas II-studie inom cancersmärta. Fas II-studien med läkemedelskandidaten NP2 Enkefalin startade i januari 2011 rekrytering av cirka 32 patienter med svår cancersmärta och kommer att följa deras smärtnivåer samt deras användning av smärtstillande mediciner. Det är en multicenter, placebokontrollerad studie designad för att möjliggöra en statistisk utvärdering av uppnådd smärtlindring. Studien omfattar en fyra veckor lång dubbelblind studieperiod, varefter alla patienter kommer att erbjudas upp till två ytterligare doser med aktivt NP2 Enkefalin i en oblindad uppföljning.

Diamyd-aktien flyttades till NASDAQ OMX Stockholm Mid Cap. NASDAQ OMX Stockholm beslutade att flytta Diamyd Medical (DIAM B) från Small Cap-listan till Mid Cap-listan. Förändringen trädde i kraft den 3 januari 2011. I segmentet Mid Cap ingår bolag med ett börsvärde mellan 150 miljoner euro och 1 miljard euro. 

Disciplinnämnden vid NASDAQ OMX Stockholm utdömde vite för Diamyd Medical AB avseende bristande informationsgivning. NASDAQ OMX Stockholm AB begärde i skrivelse av den 5 november 2010 till Disciplinnämnden vid NASDAQ OMX Stockholm att Disciplinnämnden skulle meddela beslut om disciplinåtgärd gällande Diamyd Medical AB:s informationsgivning. Den 15 december 2010 erhöll Diamyd Medical AB Disciplinnämndens beslut, som innebär att Diamyd Medical AB ålades ett vitesbelopp om tre årsavgifter motsvarande 576 000 kronor.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT  

Diamyds resultat från fas I-studie inom cancersmärta publicerades i tidskriften Annals of Neurology. Resultat från den fas I-studie som utvärderat säkerhet och effekt av läkemedelskandidaten NP2 Enkefalin, för behandling av svårbehandlad cancersmärta, publicerades i den medicinska tidskriften Annals of Neurology.

*** För att läsa hela rapporten, vänligen se bifogad PDF, eller besök www.diamyd.com ***

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical är ett svenskt läkemedelsbolag med inriktning på utveckling av läkemedel inom autoimmun diabetes och smärta. Affärsområde Diabetes utgörs av den antigenbaserade läkemedelskandidaten Diamyd® för behandling och prevention av autoimmun diabetes, för vilken fas III-studier pågår i Europa och USA. Bolaget har under 2010 tecknat avtal med Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. avseende utveckling och kommersialisering av Diamyd®. Affärsområde Smärta utgörs av utvecklingsprojekt som använder bolagets patenterade NTDDS-plattform (Nerve Targeting Drug Delivery System) för administration av läkemedel direkt till nervsystemet för behandling av kronisk smärta. En fas II-studie med läkemedelskandidaten NP2 Enkefalin inom cancersmärta pågår i USA.

Denna information offentliggörs enligt lagen om värdepappersmarknaden, lagen om handel med finansiella instrument eller krav ställda i noteringsavtal.  

För ytterligare information kontakta:

Elisabeth Lindner, koncernchef och vd, + 46 8 661 0026

Dokumentet innehåller vissa uppgifter om omvärld och framtid. Dessa uppgifter skall betraktas som enbart återspeglande rådande uppfattning. Inga garantier kan lämnas att dessa uppgifter är korrekta.

Taggar: