Läkemedelsverket godkänner fas II-prövningar med diabetesvaccinet Diamyd™ på barn som nyligen insjuknat i insulinberoende diabetes

Diamyd Medical (O-listan) startar omedelbart utvecklingen av ett helt nytt behandlingsområde för diabetesläkemedlet/vaccinet Diamyd™. Läkemedelsverket i Uppsala och Regionala etiknämnden i Linköping har godkänt en fas II-studie på 70 barn och ungdomar som nyligen insjuknat i insulinberoende typ 1-diabetes. Studiens syfte är att undersöka om barnens kvarvarande insulinproducerande betaceller kan räddas genom att ge två injektioner med Diamyd™. Detta kan innebära att sjukdomen går i remission dvs. att behovet av externt insulin minimeras eller helt försvinner.

Studien som är en multicenterstudie kommer omedelbart att påbörjas vid diabetesklinikerna i Linköping, Jönköping, Borås, Malmö, Halmstad, Örebro, Drottning Silvias barnsjukhus i Göteborg och Astrid Lindgren Sjukhuset i Stockholm. Studien leds av professor Johnny Ludvigson vid Linköpings Universitet. Patienter som ingår i studien blir barn och ungdomar mellan 10-18 år och som inte har haft sin diabetes längre än 18 månader. Studien är dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad.

 

"Detta är fantastiskt! Aldrig hade jag kunnat drömma om att det ämne som vi, i samarbete med professor Åke Lernmarks grupp, hittade i diabetesbarn i Linköping först i världen för mer än 20 år sedan , och som sedan visade sig vara GAD, skulle kunna ge oss hopp om att radikalt föbättra behandlingen av diabetes hos barn! Om GAD-vaccinering har den effekt som vi hoppas så innebär det ett stort steg mot en effektivare behandling och ett bättre liv för barn med diabetes! Räddas den kvarvarande förmågan att bilda insulin så blir sjukdomen mildare och risken för komplikationer minskar. I förlängningen öppnar sig sedan utsikterna att vi kan använda GAD för att förebygga barndiabetes", säger professor Ludvigsson, Linköpings Universitet.

 

Med den nu beviljade studien vidgar Diamyd Medical sin utveckling till att omfatta både typ 1-diabetes och typ 2-diabetes. Potentialen för var och en av dessa applikationer är betydande. Data från bolagets tidigare kliniska fas II-studie med Diamyd™ ger anledning att antaga att vaccinering räddar de insulinproducerande betacellerna från att förstöras av immunsystemet. Därmed möjliggörs att befintliga och återväxande betaceller kan överleva vilket skulle minska eller i bästa fall eliminera behovet av extern insulintillförsel.

 

”Denna typ 1-diabetesstudie på barn och ungdom kan innebära ett genombrott för antigenspecifik behandling av autoimmuna sjukdomar. Om vi lyckas kan vi genom en vaccinlikande behandling komma att helt förändra behandlingen av insulinberoende diabetes. Att istället för dagliga injektioner livet ut kunna behandla patienterna en eller ett par gånger kommer ju vara mycket livskvalitetshöjande för barnen”, säger Diamyd Medicals medicinska chef Dr. Ann-Sophie Bennet.

 

Diamyd Medical genomför för närvarande även en pivotal fas II/III-studie i typ 2-diabetespatienter med GAD-antikroppar (sk LADA-patienter). Över 2 000 patienter har anmält sig till denna studie och screening pågår för att selektera ut 160 patienter av vilka några patienter redan har behandlats. I en tidigare fas II-studie på 47 LADA-patienter har en effektiv dos har identifierats som nu användes i de båda nya studierna. Professor Agardh meddelade vid den amerikanska diabeteskongressen ADA i juni 2004 att två injektioner med 20ug Diamyd™ har givit positiva resultat i hittills mer än två år avseende både insulinproduktion och blodglukosvärden.

 

Diamyd-aktien (DIAM B) handlas på Stockholmsbörsens O-lista. Diamyd Medical AB (publ). Linnégatan 89B, SE-115 23 Stockholm, Sverige. Tfn: 08-661 00 26, 661 12 25, fax: 08-661 63 68 eller e-post: info@diamyd.com www.diamyd.com

 

Dokumentet innehåller vissa uppgifter om omvärld, nuläge samt framtid. Dessa uppgifter skall betraktas som enbart återspeglande rådande uppfattning och planer. Inga garantier kan lämnas att dessa är riktiga.

 

Om oss

Mertiva AB (former Diamyd Medical) primarily consists of holdings in liquid assets and holdings in Protein Sciences Corporation and Mercodia AB. Mertiva (former Diamyd Medical) shares are listed on Nasdaq OMX (segment Small Cap) in Stockholm (ticker: DIAM B) and on OTCQX in the US (ticker: DMYDY) administered by the Pink OTC Markets and the Bank of New York Mellon (PAL).

Prenumerera