Delårsrapport för 1/1-30/6 samt perioden 1/4-30/6, 2016

Miris utvecklar och tillhandahåller analysinstrument och kompletterande produkter för mjölkanalys på en global marknad, för att säkerställa leverans av högkvalitativ mjölk till barn och vuxna.

Delårsrapport för 1/1-30/6 samt perioden 1/4-30/6, 2016

Samtliga uppgifter avser koncernen om inte annat anges. Uppgifter inom parentes avser motsvarande period föregående år. Miris Holding AB (publ), org.nr. 556694-4798.

1/1-30/6, 2016

·         Nettoomsättningen uppgick till                        4 248 tkr (3 532 tkr)
·         Resultatet före skatt uppgick till                  -10 046 tkr (-7 913 tkr)
·         Resultatet efter skatt uppgick till                 -10 046 tkr (-7 913 tkr)
·         Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,02 kr/aktie (-0,02 kr/aktie)

 1/4-30/6, 2016

·         Nettoomsättningen uppgick till                     1 597 tkr (2 021 tkr)
·         Resultatet före skatt uppgick till                  -6 964 tkr (-3 671 tkr)
·         Resultatet efter skatt uppgick till                 -6 964 tkr (-3 671 tkr)
·         Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,01 kr/aktie (-0,01 kr/aktie)

Viktiga händelser under Q2

•    Miris nyemission tecknas till 177 %, bolaget tillförs 21,7 mkr före emissionskostnader,
•    Miris skickar ut ett säkerhetsmeddelande för Sverige och avråder användare från berikningsgrundande analyser med HMA för nutrition av för tidigt födda barn.
•    Miris tar bort tidigare införd avrådan, i Sverige, att använda HMA-instrument för berikningsgrundande mjölkanalys.
•    Miris ökar bolagets fokus på affärssegmentet för analys av bröstmjölk.
•    Miris lämnar in ansökan i USA om FDA-godkännande för HMA-instrumentet.

Viktiga händelser efter periodens utgång

• Miris inleder ett samarbete med ett holländskt bolag för utveckling av standardlösning för validering av HMA-instrumentet
• FDA lämnar svar på bolagets ansökan om marknadsgodkännande
• Miris skriver 3-årigt avtal med rysk distributör på instrument för analys av mejerimjölk till ett värde av ca 5,2 mkr första avtalsåret
• Miris träffar överenskommelse om en kortfristig lånefinansiering om totalt 6 MSEK med en av bolagets huvudägare, Hans Åkerblom, samt ytterligare en person som ej är aktieägare eller närstående.

Med anledning av en anmälan om ”negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter” rörande ett Miris-instrument för analys av bröstmjölk (HMA) tillverkat 2012, har bolaget skickat ut ett säkerhetsmeddelande till sjukhus och användare i hela världen om att inte använda instrumenten förrän de blivit validerade av Miris.

Avvikelsen har rapporterats till Läkemedelsverket som i sin tur har rapporterat till övriga EES-länder. Miris genomför nu kontroller, valideringar, av samtliga sålda HMA, även utanför Sverige, vilka används för berikningsgrundande analys. Arbetet beräknas vara klart i slutet av oktober 2016. Avrådan att använda instrumenten tas succesivt bort efter att dessa kontroller genomförs.

Miris genomförde en genomgripande kvalitetsuppgradering av sin produktionsprocess från november 2014 till sommaren 2015. Det felande instrumentet var levererat 2012. Miris har nu korrigerat kalibreringsfelet och instrumentet används åter i verksamheten.

VD:s kommentar

Årets andra kvartal har varit en händelserik period i många avseenden för bolaget. Perioden började med en anmälan till Läkemedelsverket från en av våra svenska kunder. Kundens HMA överskattade mängden protein i den analyserade bröstmjölken, vilket innebar att bröstmjölken inte berikades tillräckligt. Säkerheten kommer alltid i första rummet hos Miris och bolaget agerade snabbt med att justera det anmälda felet. Samtliga kunder runt om i världen informerades om att inte använda instrumenten till dess att de hade kontrollerats. Personal från Miris har till dagens datum besökt och validerat cirka 50% av de HMA:er som används för berikningsgrundande analyser. Arbetet beräknas vara avslutat under senare delen av oktober 2016.

Miris lämnade in ansökan till FDA den 22 juni. Efter 60 dagar fick vi FDA:s svar med krav på förtydliganden och kompletterande data. Bolaget har 180 dagar på sig att återkomma till myndigheten, därefter har FDA ytterligare 60 dagar på sig ge ett besked om marknadsgodkännande. Bolaget arbetar nu intensivt med att genomföra de kompletteringar som FDA efterfrågar.

Efterfrågan och behovet av en standardlösning (i form av en syntetisk bröstmjölk) för att användaren själv skall kunna validera sitt analysinstrument ökar nu markant i Europa. I USA är en sådan standardlösning för analysinstrument som används inom sjukvården ett krav. Bolaget har nu gett ett holländskt bolag i uppdrag att utveckla en sådan standardlösning och den beräknas finnas tillgänglig tidigt 2017.

Bolagets kundbearbetning och marknadsföring har fortsatt varit intensiv. Under andra kvartalet medverkade Miris vid tre internationella HMA-konferenser och genomförde även demonstrationer av mejeriinstrumentet (Dairy Milk Analyser) i flera länder. Även om bolagets huvudfokus är HMA, är det glädjande att bolaget slutit ett 3-årigt avtal med en rysk distributör inom mejeribranschen. Avtalet är värt ca 5,2 mkr redan första avtalsåret och de följande åren har potential att vara av större värde. Denna försäljning av DMA ger ett mycket bra bidrag till bolagets kassa.

Den positiva försäljningstrenden från sista kvartalet 2015 som höll i sig in i första kvartalet 2016 blev tyvärr bruten av den anmälda incidenten i april. Noterbart är att nettoomsättningen är högre för årets först 6 månader jämfört med 2015, men att incidenten i april slår igenom på nettoomsättningen under andra kvartalet. Likaså ökar kostnaderna, vilket ger ett sämre resultat under andra kvartalet.

Jag ser framför mig en spännande höst där bolaget träffar alla sina kunder för att validera HMA-instrumenten men också lära känna kunden och dess behov samt bygga bra relationer för framtiden.

Målet är som tidigare att göra Miris till ett lönsamt bolag och att förse världens barn, både förtidigt födda och lite äldre, med mjölk av hög kvalitet.

Ulf Boberg

VD i Miris Holding AB

Resultatutveckling under rapportperioden

Rörelseintäkter för första halvåret uppgick till 4 539 tkr (3 614 tkr) vilket är högre än motsvarande period 2015. Försäljningen av HMA första halvåret 2016 är, tack vare ett starkare första kvartal, något bättre än jämfört med samma period 2015. Resultatet efter skatt för första halvåret 2016 uppgick till -10 046 tkr (-7 913 tkr). Det sämre resultatet jämfört med 2015 förklaras av att personalkostnaderna har stigit till följd av nyanställningar och kostnader direkt hänförliga till incidenten med anmälan till Läkemedelsverket. Resultatet belastats av kostnader om 1 070 tkr av engångskaraktär för validering av sålda instrument p g a tidigare beskriven händelse.

Försäljningsutveckling

Övergripande

Försäljningen under andra kvartalet 2016 har påverkats negativt av incidenten i april.

Nettoomsättningen för Q2 2016 slutade på 1 597 tkr (2 021 tkr). För årets sex första månader blev nettoförsäljningen 4 248 tkr vilket skall ställas mot 3 532 tkr för 2015.

Instrument och kompletterande produkter för bröstmjölksanalyser

Under årets andra kvartal har HMA-instrument levererats till följande länder: Spanien, Taiwan, Ungern och Sverige.

Instrument och kompletterande produkter för ko-/buffelmjölksanalyser

Under årets andra kvartal har inga DMA-instrument levererats. Efter periodens utgång har dock 2 DMA levererats till Japan och 2 st till Ryssland.

Förbrukningsprodukter

Försäljningen av förbrukningsprodukter följer tidigare nivåer och återspeglar till viss del den installerade basen av instrument. Bolaget arbetar med att informera användare av Miris instrument vikten av att fullt ut använda anvisade rengöringsmedel och kontrollösningar för att säkerställa kvaliteten av analyserna.

Kostnader

Kostnad för sålda varor ökade första halvåret till 2 584 tkr (2 193 tkr). Ökningen förklaras av den högre försäljningen under första kvartalet. Övriga externa kostnader har ökat jämfört med 2015, 4 774 tkr (3 259 tkr). Det beror på kostnader för validering av instrument enligt tidigare beskriven händelse och konsultkostnader för tf produktionschef. Personalkostnaderna ökade till 6 128 tkr (4 972 tkr) beroende på fler antal anställda första halvåret 2016, 13,3 jämfört med 11,6 för 2015.

Utgifter för forskning och utveckling har aktiverats med 3 629 tkr (230 tkr). Aktiveringen 2016 avser ansökan om FDA-godkännande i USA, utveckling av standardlösning och vidareutveckling av kyvetten.

Finansiell ställning

Bolagets kassa och tillgängliga medel per den 30 juni 2016 uppgick till 4 887 tkr (4 636 tkr). Checkräkningskrediten har efter periodens utgång avslutats och kreditutrymmet kvarstår därmed inte.

Bolagets kassa har försvagats p g a av utebliven försäljning under andra kvartalet, främst på grund av anmälan till Läkemedelsverket samt kvalitetsproblem i Kina. Det kvalitetsförbättrande arbete som bolaget genomfört under 2015 fortsätter med oförminskad intensitet.

För att hantera likviditeten har Miris slutit en överenskommelse om en kortfristig lånefinansiering om totalt 6 MSEK med en av bolagets huvudägare, Hans Åkerblom, samt ytterligare en person som ej är aktieägare eller närstående

Kostnaderna för det fortsatta valideringsarbetet, FDA-ansökan och utvecklingen av en standardlösning, tillsammans med försäljningstappet förorsakat av incidenten i våras, innebär att det föreligger ett ytterligare finansieringsbehov utöver de 6 MSEK som beskrivs ovan för att de värden som finns i Miris ska bibehållas och att verksamheten ska kunna fortgå. Detta finansieringsbehov kan lösas genom ökad försäljning, genom att utvecklingsarbete skjuts upp alternativt läggs ned eller genom extern finansiering i form av lån eller eget kapital. Nuvarande finansiering medger Miris att driva sin verksamhet och det planerade utvecklingsarbetet vidare till åtminstone årsskiftet. Miris bedömning är att endast en försäljningsökning under andra halvåret 2016 inte är en tillräcklig åtgärd för att säkerställa finansieringen. Det är därför styrelsens bedömning att ytterligare kapitalanskaffning inte kan uteslutas. Styrelsens bedömning är mot bakgrund av de planer och alternativ som finns att det ska vara möjligt att finansiera den fortsatta verksamheten. Det ovan beskriva upptagna lånet om 6 MSEK kan komma att kvittas till nya aktier i en sådan framtida kapitalanskaffning.

De räntebärande skulderna uppgick per den 30 juni till 5 602 tkr (5 463 tkr), vilket efter avdrag för en kassa på 4 887 tkr (4 636 tkr) ger en räntebärande nettoskuld på 715 tkr (827 tkr). Det egna kapitalet uppgick per 30 juni till 2 937 tkr (2 476 tkr). Moderbolaget redovisar ett eget kapital om 28 546 tkr (23 711 tkr).

Personal och organisation

Genomsnittligt antal anställda under perioden uppgick till 13,3 personer (11,6).

Moderbolaget

Moderbolaget bedriver koncernsamordnande verksamhet. Dess nettoomsättning under första halvåret 2016 uppgick till 300 tkr (300 tkr). Resultatet efter skatt var -9 946 tkr      (-12 099 tkr). Moderbolaget har lämnat koncernbidrag till Miris AB för förlusttäckning. Kassa och bank uppgick till 4 275 tkr (3 544 tkr) per den 30 juni 2016 och det egna kapitalet summerade till 28 546 tkr (23 711 tkr). Soliditeten uppgick den 30 juni 2016 till 81 procent (78 procent).

Kort om Miris affärsverksamhet

Miris är idag verksamt på två olika områden av mjölkanalys där Miris teknologi är väl etablerad, bröstmjölksanalys och mejerimjölksanalys. Bolaget har under flera år sålt sina analysinstrument, HMA (Human Milk Analyzer) och DMA (Dairy Milk Analyzer), på en global marknad och idag finns cirka 500 instrument installerade världen över. Den kommersiella potentialen är mycket stor både för Miris HMA och DMA och de närmaste åren kommer bolaget fortsatt att vara verksamt inom båda marknadsområden. För att nå maximal tillväxt bedöms dock en marknadsfokusering vara nödvändig på längre sikt.

Miris säljer sitt instrument för analys av bröstmjölk HMA, med tillhörande Sonicator för provberedning, i mer än 25 länder och finns idag representerat på alla kontinenter.

Distribution och försäljning

Idag sker huvuddelen av försäljningen via Miris distributörer och agenter, vilka täcker cirka 35 länder i Europa, Asien, Australien, Nya Zeeland, Syd-/Mellanamerika samt Afrika. Det globala nätverket av distributörer och agenter säkerställer en försäljnings- och supportorganisation, som verkar nära respektive marknad och är en av grunderna för en effektiv tillväxt. Under året har diskussioner inletts med ett flertal nya distributörer som förväntas resultera i flera nya samarbetsavtal under 2016. Ett fåtal distributörer har avslutats och ersatts med nya samarbetspartners.

Produktion

Miris olika produkter tillverkas i Sverige av olika underleverantörer. Endast ett fåtal komponenter köps in från utlandet i de fall motsvarande kvalitet inte finns att uppbringa nationellt. Det slutmonterade instrumenten levereras till Miris för kalibrering och kvalitetskontroll innan leverans till kund.

Miris verksamhet är certifierad enligt kvalitetsledningssystemet ISO13485/ISO9001. Analysinstrumenten samt Sonicatorn är CE-märkta och Miris HMA är i Sverige registrerad av Läkemedelsverket som en medicinteknisk produkt för in vitro diagnostik, (IVD). Denna registrering gäller inom EES-området. Även i vissa länder utanför EU som kräver registrering av myndighet, på liknande sätt som i Sverige, är HMA:n godkänd för försäljning. Dessa länder är för tillfället Sydkorea, Japan och Indonesien. En ansökan till FDA om marknadsgodkännande inlämnades den 22 juni. Frågor och kommentarer med kompletteringar mottogs under senare delen av augusti. Bolaget har nu 180 dagar på sig att komplettera sin ansökan med de uppgifter som FDA efterfrågar.

Produktutveckling

Miris startade ett samarbete med ett holländskt bolag för utveckling av en standardlösning (i form av syntetisk mjölk) för kundvalidering av HMA-instrumentet.

Miris bedriver en fortgående produktutveckling av sina analysinstrument. Utvecklingen omfattar alla delar av instrumentet såsom hårdvara, mjukvara, elektronik samt mid-IR-teknologin. Bolaget arbetar kontinuerligt med produktions- och kostnadsoptimering samt användarvänlighet.

Produkter/definitioner

DMA                      Dairy Milk Analyzer, mätinstrument för analys av ko- och buffelmjölk.

HMA                      Human Milk Analyzer, mätinstrument för analys av bröstmjölk.

LOSsolver™        Den kemiska lösningsvätskan LOSsolver™ används för att konvertera fasta livsmedel till vätska innan analys. Den används oftast i kombination med LOSmixer™ och kan även användas separat.

Miris Sonicator    I mjölk som varit fryst kan aggregat eller andra partiklar störa mid-IR-analysen. Miris Sonicator används för beredning (homogenisering) av mjölken, vilket höjer mätnoggrannheten. Miris Sonicator är anpassad till Miris HMA och DMA.

Miris Check          Produkt för kontroll av mätinstrumenten.

Miris Cleaner       Produkt för rengöring av mätinstrument.

Miris Holdings aktie

Antalet aktier i Miris Holding AB per den 30 juni 2016 uppgick till 765 628 138 stycken med en röst vardera.

I bolagets nyemission som genomfördes under mars 2016 emitterades sammanlagt 271 876 046 nya aktier. Dessa registrerades den 7 april 2016 (221 291 137 st) och den 14 april 2016 (50 584 909 st).

Optionsprogram

Samtliga utestående optioner har omräknats baserat på den företrädesemission som genomfördes i mars 2016. Ingen förändring av utestående optioner har skett under kvartalet.

Styrelseaktieägarprogram

I syfte att attrahera, motivera samt ge styrelseledamöter i Miris Holding möjlighet att ha ett ekonomiskt intresse i bolaget jämförligt med aktieägarnas, omfattades samtliga styrelseledamöter av s k styrelseaktieägarprogram. Fem styrelseaktieägarprogram finns för åren 2009, 2010, 2011, 2012 samt 2013, enligt beslut på respektive årsstämma, vilket möjliggjort för styrelseledamöterna att erhålla hela eller delar av styrelsearvodet i form av s k styrelseaktier istället för kontant. En styrelseaktie är utformad som en personaloption med givet lösenpris och med en maximal löptid på sju år. Bolaget belastas löpande för beräknade sociala avgifter, vilka uppstår vid utnyttjande av optionerna. Lösenpriserna varierar mellan olika program och uppgår efter omräkning för företrädesemissionen till mellan 0,12 och 0,37 kronor per aktie. För mera information hänvisas till årsredovisningen 2015.

Om alla, enligt stämmobeslut, tilldelade 4 534 313 optionerna i styrelseaktieägarprogrammen omvandlas till aktier, kommer maximalt 8 800 195 aktier att emitteras i Miris Holding, vilket medför en utspädning om högst 1,65 procent.

Teckningsoptioner till anställda

Årsstämman 2015 beslutade att emittera högst 10 000 000 teckningsoptioner att fördelas på bolagets ledning och personal. Syftet med teckningsoptionerna är att öka den anställdes långsiktiga engagemang. Ledande befattningshavare och övrig personal erbjuds att förvärva teckningsoptioner till en marknadsmässig premie. VD tecknade 1 350 000 optioner, övrig ledningsgrupp tillsammans tecknade 3 250 000 optioner och övrig personal tecknade tillsammans 4 900 000 optioner. 500 000 optioner blev aldrig tecknade. Varje teckningsoption medför efter omräkning efter den företrädesemission som genomförts i mars 2016 rätten att, fram till den 30 juni 2018, teckna 1,1 ny aktie i Bolaget till en teckningskurs av 0,09 kronor. Om samtliga 9 500 000 teckningsoptioner utnyttjas för teckning av aktier kommer antalet aktier därmed att öka med maximalt 10 450 000 aktier vilket ger en utspädning om 1,36%.

Teckningsoptioner enligt samarbetsavtalet med Danone Nutricia Early Life Nutrition

Danone Nutricia Early Life Nutrition (DNELN) har tecknat vederlagsfria optioner med rätt att under perioden t o m den 7 juni 2017 vid ett tillfälle teckna nya aktier, efter omräkning med anledning av företrädesemissionen, till en kurs om 0,05 kronor per aktie, motsvarande upp till 14 procent av aktiekapitalet och rösterna i Miris Holding AB efter full utspädning, inkluderat utestående optioner, vid tiden för utnyttjandet. Detta skulle addera högst 127 770 891 aktier. 

Finansiella mål

Den framtida marknaden för analys av bröstmjölk, i totalt installerat värde, beräknas till 3,5 - 4 miljarder kr. Bolaget har de senaste åren haft sin huvudsakliga försäljning inom detta marknadssegment. Det är styrelsen och ledningens bedömning att marknaden för analys av bröstmjölk fortfarande är i sin linda men har potential att utvecklas mycket bra under de kommande åren.

Anmälan till Läkemedelsverket angående ett HMA-instrument i april 2016 har inneburit att försäljningen bromsats upp rejält. Resterande del av 2016 kommer innebära intensivt arbete för att validera och återupprätta bolagets anseende efter incidenten. De närmaste åren kommer att vara helt avgörande för hur väl Miris kan positionera sig och utnyttja sitt försprång på en växande HMA-marknad. Finansieringen i mars 2016 var planerad som en finansiering för expansion, men efter incidenten i april tvingas nu bolaget ta upp ett lån för att stabilisera kassan. När bolaget genomfört valideringar av de HMA som används för berikningsgrundande analys är det, som framgår på sidan 5, styrelsens bedömning att en ytterligare kapitalanskaffning inte kan uteslutas. Därefter bör ha Miris ha goda möjligheter till ett nollresultat för 2017 och nå god lönsamhet från 2018 och framgent.