Miris studier för ansökan om FDA-godkännande avslutade

De regulatoriska studier, som inleddes vid tre amerikanska universitet/sjukhus i oktober, är nu avslutade med avseende på den praktiska delen. Arbetet går därmed vidare in i nästa fas, där data ska sammanställas.

De aktuella studierna är avgörande för att Miris ska kunna få klartecken från myndigheten US Food & Drug Administration (FDA) att marknadsföra och sälja sitt instrument för bröstmjölksanalys, HMA, på den amerikanska marknaden. Den kompletta ansökan kommer skickas in till FDA när alla data är sammanställda, vilket bedöms ske under första kvartalet 2016. Resultaten delges FDA i ansökan och kommer ligga till grund för myndighetens bedömning och beslut.

”Nu stegar vi framåt i FDA-projektet och kommer närmare vår ansökan. Jag är mycket nöjd med det arbete som lagts ner hittills. Att komma in på USA-marknaden är ett viktigt mål för Miris, intresset för våra produkter där är stort och jag ser en stor potential för bolaget” säger Ulf Boberg, VD för Miris Holding AB.

Uppsala den 8 januari 2016

För ytterligare information kontakta:

Ulf Boberg, VD

Miris Holding AB

Telefon: 073-312 44 90

E-post: ulf.boberg@miris.se

Miris är ett globalt företag som tillverkar och säljer utrustning och förbrukningsartiklar för analys av mjölk. Företaget fokuserar med sina produkter på analys av i första hand bröstmjölk men även på mejerimjölk. Visionen är att fler och fler barn och vuxna har tillgång till mjölk av hög kvalitet.

Miris Holding AB är noterat på Aktietorget

Om oss

Miris tillhandahåller instrument och kompletterande produkter för mjölkanalys, så att våra kunder kan leverera mjölk av hög kvalitet till barn och vuxna.

Prenumerera

Dokument & länkar