Nytt effektivt läkemedel mot svårbehandlad hepatit C godkänt – Upp till tre gånger fler kan bli botade



Stockholm 2011-08-22

Nytt effektivt läkemedel mot svårbehandlad hepatit C godkänt – Upp till tre gånger fler kan bli botade

Nu finns läkemedlet VICTRELIS® (boceprevir) för behandling av hepatit C genotyp 1 att tillgå. Effektiv behandling är viktig eftersom sjukdomen kan leda till komplikationer som skrumplever, leversvikt och levercancer, tillstånd som är den vanligaste orsaken till levertransplantationer i västvärlden idag.

- Det här är ett stort genombrott, det största som hänt de senaste tio åren när det gäller behandling av patienter med den vanligaste och mest svårbehandlade formen av hepatit C. För de patienter som inte tidigare blivit virusfria med dagens behandling är detta ett särskilt värdefullt redskap, säger Soo Aleman medicine doktor inom virologi samt specialistläkare inom gastroenterologi och hepatologi vid Karolinska Universitetssjukhuset.

VICTRELIS har studerats i två stora placebokontrollerade fas III- studier som nyligen publicerats i New England Journal of Medicine. Resultaten visar att två tredjedelar av de patienter med hepatit C genotyp 1 som aldrig behandlats för sin sjukdom blev botade med VICTRELIS, jämfört med 38 procent i kontrollgruppen. Sjukdomen läkte också ut hos tre gånger fler av de patienter som tidigare behandlats med befintliga standardläkemedel, peginterferon och ribavirin, utan att bli av med infektionen. I studierna ingick sammanlagt omkring 1 500 europeiska och nordamerikanska patienter. Det är dessa studier som ligger till grund för godkännandet av läkemedlet.

VICTRELIS (boceprevir) ges i form av en kapsel som tillägg till peginterferon och ribavirin. Kapseln tillhör en helt ny klass av hepatitläkemedel, så kallade proteashämmare, vilka verkar direkt på viruset. Tillsammans med dagens standardbehandling ökar proteashämmare avsevärt möjligheten att bota sjukdomen.

- För patienterna innebär det att risken för att utveckla skrumplever, leversvikt eller levercancer reduceras med proteashämmare. I slutändan kan det leda till att behovet av levertransplantationer i Sverige kommer att minska, säger Soo Aleman.

När interferon och ribavirin kom var det ett stort framsteg för många patienter även om behandlingen är tuff. Men det finns svårbehandlade former av hepatit C där dagens behandling inte haft tillräcklig effekt.

- Det här är därför ett genombrott som vi läkare väntat på länge. Många patienter köar nu också för att få behandlas, säger Soo Aleman.



För ytterligare information vänligen kontakta:

Soo Aleman Specialistläkare inom gastroenterologi och hepatologi Karolinska Universitetssjukhuset Mobil: 0709- 841684 E-post: soo.aleman@ki.se

Ewa Lundborg Haller Informationschef MSD Tel: 08 - 578 135 96 Mobil: 0703 – 55 08 04 E-post: ewa.lundborg.haller@merck.com



Om hepatit C Hepatit är ett tillstånd med inflammation i levern som också kallas gulsot. Hepatit kan orsakas av exempelvis virus, alkohol och läkemedel. Hepatit C orsakas av ett virus som smittar via blod och som med tiden kan orsaka skrumplever och levercancer.
De vanligaste genotyperna av hepatit C i Sverige är 1, 2 och 3. De skiljer sig åt genom att vara mer eller mindre svåra att behandla. Genotyp 1 är svårast att behandla, 2 och 3 är lättare. I Sverige har ungefär 40 procent av de smittade personerna genotyp 1.
Ungefär 40- 60 000 patienter i Sverige har diagnostiserats med hepatit C. Varje år får 2 000 – 3 000 nya personer besked om att de är smittade. Man räknar med ett stort mörkertal, det vill säga att många bär på viruset utan att veta om det.
Hepatit C smittar nästan uteslutande via blod –sällan via sexuella kontakter. Risken att insjukna i hepatit C är framförallt stor bland missbrukare som delar verktyg för injektion.
Risken att smittas av hepatit C-virus via blodprodukter i samband med blodtransfusion upphörde 1992, då man började testa alla blodgivare för hepatit C.

Fakta om VICTRELIS® VICTRELIS är en proteashämmare för behandling av kronisk hepatit C genotyp 1 hos vuxna patienter. VICTRELIS ges alltid i kombination med PegIntron (peginterferon alfa-2b) eller peginterferon alfa-2a och ribavirin. VICTRELIS är ett direktverkande antiviralt läkemedel, vilket innebär att det attackerar själva viruset till skillnad från dagens standardterapi, som boostrar immunsystemet för att därigenom utöva effekt.

Fakta om fas III studierna Godkännandet av VICTRELIS baseras på två stora placebokontrollerade fas III studier som har publicerats i New England Journal of Medicine. I studierna ingick sammanlagt 1500 europeiska och nordamerikanska patienter som antingen behandlades för första gången (SPRINT-2 studien) eller behandlades på nytt eftersom tidigare behandling inte haft tillräcklig effekt (RESPOND-2 studien). I båda studierna gavs VICTRELIS som tillägg till standardbehandling med peginterferon och ribavirin, i kontrollgruppen fick patienterna samma standardbehandling med tillägg av placebo. Att lägga till VICTRELIS till behandlingen gjorde att andelen patienter som blev botade ökade avsevärt. För patienter som behandlades för första gången (behandlingsnaiva) blev 63-66 procent botade i de grupper som fick VICTRELIS jämfört med 38 procent i kontrollgruppen (p<0,001).>För patienter som inte fått tillräcklig effekt av tidigare behandling var skillnaden i effekt ännu större, 59-66 procent blev botade i de grupper som fick VICTRELIS jämfört med 21 procent i kontrollgruppen (p<0,001).>
Viktig information om biverkningar En svårighet med all behandling av hepatit C är att den är behäftad med många biverkningar och majoriteten av patienterna upplever behandlingstiden som mycket tung.
De biverkningar som rapporterats mest (över 35 procent) i kliniska studier av trippelterapi med VICTRELIS, peginterferon alfa-2b och ribavirin är trötthet, anemi, illamående, huvudvärk och förändrad smakupplevelse. Hematologiska biverkningar (anemi, neutropeni, trombocytopeni) har rapporterats vid behandling med peginterferon och ribavirin, och dessa kan förvärras vid tillägg av VICTRELIS. Ribavirin kan ge upphov till fosterskador och därför måste alla som behandlas med kombinationen VICTRELIS, peginterferon, ribavirin uppvisa negativt graviditetstest innan behandlingen startar samt använda två eller flera metoder för antikonception under behandlingen och sex månader därefter. Systemiska hormonella antikonceptionella medel kan ha sämre effekt hos kvinnor som behandlas med VICTRELIS. VICTRELIS är en stark hämmare av CYP3A4/5 systemet varför risken för läkemedelsinteraktioner måste beaktas.

MSDs globala satsning för att förbättra behandlingen av hepatit MSD har sedan lång tid tillbaka verkat inom hepatitfältet och fortsätter att upptäcka, utveckla och tillhandahålla vaccin och läkemedel för att förebygga och behandla viral hepatit. Inom hepatit C utvecklade forskare på vårt företag det första godkända läkemedlet mot kronisk hepatit C som godkändes1991, och 1998 kom den första kombinationsbehandlingen.
Under 2011 uppmärksammar vi att det gått 10 år sedan introduktionen av PEGINTRON® och ribavirin i kombination, som i dag är standardterapi för behandling av kronisk hepatit C över hela världen.
Förutom de studier som fortfarande pågår med boceprevir har vi ett extensivt forskningsprogram i gång för att utveckla ytterligare innovativa orala terapier för behandling av viral hepatit.

Om MSD

MSD är ett ledande globalt hälso-och sjukvårdsföretag som arbetar för att göra skillnad för många människor världen över. I USA och Kanada är företaget känt under namnet Merck. Vi har en bred produktportfölj av receptbelagda och receptfria läkemedel, vacciner samt veterinärmedicinska läkemedel och företaget är representerat i mer än 140 länder.

MSD i Sverige har cirka 250 anställda och kontoret ligger i Sollentuna. Vi marknadsför läkemedel och genomför kliniska prövningar inom bland annat följande sjukdomsområden: kardiologi, immunologi, diabetes, infektionssjukdomar, astma/allergi, kvinnohälsa, cancer, dermatologi och centrala nervsystemets sjukdomar. Läs mer på www.msd.se









2



Pressmeddelande

Taggar:

Om oss

MSD är ett forskningsintensivt företag som i samverkan med hälso- och sjukvården upptäcker, utvecklar och förser samhället med läkemedel och tjänster som förbättrar människors hälsa. Vi investerar årligen cirka 5 miljarder dollar i forskning och utveckling. Som ett ledande globalt hälso- och sjukvårdsföretag arbetar vi på MSD för att göra skillnad för många människor världen över. I USA och Kanada är företaget känt under namnet Merck & Co. Vi har en bred produktportfölj av receptbelagda läkemedel, vacciner samt veterinärmedicinska läkemedel och företaget är representerat i mer än 140 länder. MSD i Sverige har cirka 170 medarbetare med kontor i Hagastaden, ett internationellt kluster som växer fram kring Karolinska Institutet och universitetssjukhuset Nya Karolinska Solna. Hagastaden är ett kluster där akademi, sjukvård och företagande kan utvecklas tillsammans och bli ett nav för forskning och utveckling inom life science i Stockholm. MSD marknadsför läkemedel och genomför kliniska prövningar inom bland annat följande behandlingsområden: kardiologi, immunologi, diabetes, infektionssjukdomar, astma/allergi, kvinnohälsa, cancer och centrala nervsystemets sjukdomar. Sedan flera år har MSD fler patienter i kliniska prövningar i Sverige än något annat företag.