ZOELY nu i Sverige - nytt effektivt p-piller med en kombination av hormoner som liknar kroppens egna

12/7/2011 2:00 EST

Stockholm 2011-12-07

ZOELY nu i Sverige – nytt effektivt p-piller med en kombination av hormoner som liknar kroppens egna

Från och med den 1 december finns det nya p-pillret ZOELY® (nomegestrolacetat/estradiol) tillgängligt i Sverige. Detta innebär att svenska kvinnor nu har tillgång till ett effektivt monofasiskt p-piller som innehåller ett östrogen identiskt med det kroppen själv producerar. Monofasiskt innebär att alla aktiva piller innehåller samma dos, vilket ger stabila hormonnivåer. Zoely doseras med ett kortare hormonfritt intervall, vilket ger högre preventiv säkerhetsmarginal jämfört med traditionell dosering.

– Det här är ett genombrott på preventivmedelsområdet. Detta låter oss gynekologer ge kvinnor ett monofasiskt p-piller med kroppsidentiskt östrogen. De oönskade östrogeneffekterna på levern blir lägre än med dagens p-piller och i linje med den dos östrogen som kvinnor bör och ska ha, säger Inger Sundström Poromaa, professor och överläkare i gynekologi och obstetrik på kvinnokliniken vid Akademiska Sjukhuset i Uppsala.

Flera stora randomiserade studier där sammanlagt över 3 000 kvinnor ingått ligger till grund för godkännandet av ZOELY. I Sverige har nära 300 kvinnor deltagit i studierna vid ett dussintal kliniker runtom i landet.

Studierna har visat att ZOELY är ett effektivt preventivmedel. Tas p-pillret på rätt sätt ger ZOELY ett mer än 99-procentigt skydd mot graviditet.

ZOELY innehåller östrogenet estradiol som är identiskt med det östrogen som kvinnokroppen själv producerar.

Studier har visat att ZOELY har mindre effekt på faktorer som påverkar blodets koaguleringsförmåga jämfört med det p-piller som i dag anses ge minst risk för blodpropp.

– Det är intressanta resultat. För att kunna bekräfta detta kliniskt kommer vi nu att genomföra stora fas IV-studier på användare av ZOELY. Eftersom risken för blodpropp redan i dag är så pass liten vid användande av p-piller krävs väldigt omfattande studier på ett mycket stort antal användare innan det går att dra några säkra slutsatser. Förhoppningsvis kommer vi att kunna visa att risken att drabbas av blodpropp minskar med ZOELY jämfört med traditionella p-piller säger Tryggve Ljung, medicinsk direktör på MSD.
Den andra komponenten i ZOELY är det högselektiva gestagenet nomogestrolacetat som liknar kvinnans naturligt förekommande gulkroppshormon. Gulkroppshormonet i ZOELY har dessutom längre halveringstid jämfört med andra gulkroppshormon som förekommer i kombinerade p-piller vilket kan vara positivt för den preventiva säkerheten.

En ny undersökning, genomförd av SIFO på uppdrag av MSD bland 774 kvinnor, visar att den absolut viktigaste faktorn vid val av p-piller är att pillret påverkar kroppen så lite som möjligt.

ZOELY är så kallat monofasiskt, vilket innebär att alla piller innehåller samma dos. Detta ger stabila hormonnivåer över tid samt enkla instruktioner om kvinnan skulle glömma något p-piller. Varje pillerkarta innehåller 28 piller där 24 är aktiva p-piller och 4 är sockerpiller. Den här typen av monofasisk dosering med ett kortare hormonfritt intervall har visat en högre preventiv säkerhetsmarginal för ZOELY än den klassiska 21/7-doseringen. Se bilder: http://www.msd.se/press/bildbank/produktbilder/zoely/

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Anne-Lie Öberg Informationschef/Public Affairs Manager, MSD Mobil: +46 (0)704-66 35 94 E-post:  

Inger Sundström Poromaa Professor och överläkare, Kvinnokliniken, Akademiska Sjukhuset Tfn: +46 (0)18-611 57 64 E-post:  

Mia Lindeberg Vetenskaplig rådgivare, kvinnohälsa MSD Mobil: +46 (0)704-66 32 53 E-post:  

Fakta om ZOELY ZOELY är ett p-piller med en ny kombination av hormoner som liknar kroppens egna. ZOELY är ett kombinationspiller med en ny hormonkombination bestående av nomegestrolacetat, ett högselektivt gestagen som är deriverat från progesteron och estradiol, ett östrogen identiskt med det som är naturligt förekommande i kvinnokroppen. Den nya kombinationen är tillgänglig som en behandlingscykel av 24 aktiva piller och fyra placebopiller. ZOELY har en effektivitet på över 99 procent då preparatet används enligt instruktion.

Kortfakta: Indikation: Antikonception Varje tablett innehåller 2,5 mg nomegestrolacetat och 1,5 mg estradiol

Biverkningar för ZOELY är i samma nivå som andra kombinerade p-piller. Bland dem som får biverkningar är de vanligaste: huvudvärk, oregelbunden menstruation, ömma bröst, illamående, humörförändringar, viktuppgång, akne eller minskad sexlust, depression/nedstämdhet, rikliga menstruationer, bäckensmärtor. Biverkningar går ofta över, men om de inte gör det, uppmanas kvinnan att kontakta sin barnmorska eller gynekolog.



Viktigt att komma ihåg är att det alltid är behandlade barnmorska och gynekolog som i samråd med kvinnan avgör vad som är lämpligt för den enskilda kvinnan. Kvinnor med risk för blodpropp eller kontraindikationer för östrogen ska inte använda ZOELY.

Till vilka kvinnor är ZOELY inte lämpligt? Zoely ska inte användas om kvinnan eller någon i hennes familj har haft blodpropp. Det gäller också om kvinnan har haft hjärtinfarkt, stroke eller har andra sjukdomar eller faktorer som ökar risken för att få blodpropp. Kvinnan ska också undvika ZOELY om hon haft vissa typer av cancer, migrän som påverkar synen, allvarlig leversjukdom, underlivsblödningar där man inte känner till orsaken, inflammation i bukspottkörteln och samtidigt höga nivåer av blodfetter eller om hon är allergisk mot något av ämnena i ZOELY.

Fullständig information på www.fass.se

Information om genomförda studier av ZOELY Effektivitet och säkerhet hos ZOELY har undersökts i två randomiserade jämförande öppna studier på över 3 200 kvinnor vilka behandlats med ZOELY, upp till 13 menstruationscykler.

I båda studierna användes det så kallade Pearl-indexet (PI) för att bedöma preventivmedlets effektivitet, och ZOELY bedömdes som ytterst effektivt för att förhindra graviditet. I den kliniska undersökning som genomfördes i EU behandlades 1 589 kvinnor med ZOELY i upp till 13 menstruationscykler. Pearl-indexet för kvinnor i åldrarna 18-35 (n=1 315), inkluderande metod och felaktig användarhantering, beräknades till 0,38 (övre gräns 95 % konfidensintervall 0,97). PI-beräkningen baserades på graviditeter som inträffade efter behandlingsstart och inom två dagar efter att det sista pillret tagits.
I en separat randomiserad öppen studie behandlades 32 kvinnor med ZOELY under sex menstruationscykler. Efter att behandling med ZOELY avbrutits återfick 79 procent av kvinnorna normal ägglossning inom de första 28 dagarna.

MSD MSD är ett ledande globalt hälso-och sjukvårdsföretag som arbetar för att göra skillnad för många människor världen över. I USA och Kanada är företaget känt under namnet Merck. Vi har en bred produktportfölj av receptbelagda och receptfria läkemedel, vacciner samt veterinärmedicinska läkemedel och företaget är representerat i mer än 140 länder.

MSD i Sverige har cirka 250 anställda och kontoret ligger i Sollentuna. Vi marknadsför läkemedel och genomför kliniska prövningar inom bland annat följande sjukdomsområden: kardiologi, immunologi, diabetes, infektionssjukdomar, astma/allergi, kvinnohälsa, cancer, dermatologi och centrala nervsystemets sjukdomar. Läs mer på www.msd.se

Laboratoire Théramex (som ägs av Teva Pharmaceutical Industries Ltd) är innehavaren av marknadsföringstillståndet för ZOELY inom EU och MSD Sverige är det lokala ombudet i Sverige.
Dinger et al, Obstet Gynecol. 2011 Jan; 117(1):33-40.
Christin-Maitre,et al.hum Reprod.2011;26(6):1338-1347 Ågren U et al.The Eur J Contracept and Reprod Health Care, December 2011; 16:444-457 Gaussem P et al. Tromb Haemost. 2011;105:560-567 SPC ZOELY MSD data on file MSD Contraceptive Pills – Consumer research February 2011 Dinger et al, Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):33-40.

3









Pressmeddelande