NeuroVive: Etikgodkännande och läkemedelsproduktion på plats inför klinisk prövning

Den 10 juni 2009 delgavs NeuroVive etiskt godkännande för den kliniska studie som skall pröva bolagets läkemedel NeuroSTAT® i 58 individer. Produktionen av NeuroSTAT® för den kliniska studien har passerat alla kvalitetskontroller och sk. release erhölls den 28 maj.

VD Eskil Elmér kommenterar:

Det kliniska prövningsprotokollet har framtagits och färdigställts i samarbete med en av världens främsta CRO:s och externa experter med erfarenhet från de amerikanska och europeiska läkemedelsmyndigheterna. Studien, som skall jämföra NeuroSTAT® med Novartis produkt Sandimmun® kommer att inkludera 58 friska individer med olika kön och etnisk bakgrund. Denna studie är en av de viktigaste komponenterna i utvecklingen av NeuroVives första läkemedelsprodukt för klinisk användning. Om studien faller väl ut öppnas möjlighet att licensiera ut produkten NeuroSTAT® för immunförsvarshämmande bruk och att göra NeuroSTAT® tillgängligt för kliniska prövningar och eventuellt även licensförskrivning för användning vid hjärtinfarkt, långvariga epilepsianfall, traumatisk hjärnskada och ryggmärgsskada.

NeuroSTAT® produceras för NeuroVive av Fresenius Kabi i Österrike. I augusti 2008 tecknades avtal som omfattar alla tillverkningsrelaterade aspekter av arbetet fram till registrering av produkten och innefattar bland annat hantering av den aktiva substansen cyklosporin-A, GMP-tillverkning av produkten för kliniska prövningar, läkemedelsanalys, ett omfattande stabilitetsprogram för att i registreringssyfte ytterligare bekräfta produktens stabilitet och sammanställning av den farmaceutiska documentation som krävs för myndighetsregistrering.

Eskil Elmér
VD och CSO, tillika läkare och docent i experimentell neurologi vid Lunds Universitet




För ytterligare information kontakta: 
Eskil Elmér, VD och CSO

Telefon: 046-288 01 10
E-post: eskil.elmer@neurovive.se
Hemsida: www.neurovive.se

Postadress:
Biomedical Center
BMC D10
221 84 Lund 

Om oss

NeuroVive Pharmaceutical AB är ett ledande företag inom mitokondriell medicin. Bolaget är fokuserat på forskning och utveckling av målinriktade läkemedelskandidater som bevarar mitokondriernas integritet och funktion för indikationer där det finns stort medicinskt behov. Bolagets strategi innefattar egen utveckling av läkemedel för sällsynta sjukdomar, genom den kliniska utvecklingsfasen hela vägen ut på marknaden. För de av bolagets projekt som riktar sig mot stora indikationer med hög potential är strategin utlicensiering i preklinisk fas. NeuroVives värdeskapande inom projekten sker i samarbeten och i nätverk med ledande forskningsinstitutioner inom mitokondriell medicin samt experter med resurser inom läkemedelsutveckling och läkemedelsproduktion. NeuroVive har ett projekt i tidig klinisk fas II för behandling av måttlig till allvarlig traumatisk hjärnskada (NeuroSTAT®). Läkemedelskandidaten NeuroSTAT® har särläkemedelsstatus i Europa och USA. Forskningsportföljen omfattar ett flertal projekt i sen upptäcktsfas vilka spänner över områden som genetiska mitokondriella sjukdomar samt neurologiska och metabola sjukdomar såsom NASH. NeuroVive är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: NVP). Aktien finns även tillgänglig för handel i USA på marknadsplatsen OTCQX Best market (OTC: NEVPF). www.neurovive.se

Prenumerera

Dokument & länkar