NeuroVive: NeuroVive erhåller positivt COMP beslut avseende Orphan Drug Designation i Europa

Den Europeiska Läkemedelsmyndigheten EMAs kommitté för särläkemedel i Europa (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) informerade igår NeuroVive Pharmaceutical AB att de vid sitt möte i juli gav ett positivt beslut avseende NeuroVives ansökan för orphan drug designation i Europa. Detta innebär att COMP har bedömt att ansökan uppfyller alla kriterier och att COMP rekommenderar att bevilja en formell orphan drug designation genom den Europeiska Kommissionen. Inom kort kommer Kommissionen att utfärda ett formellt finalt beslut där NeuroVive beviljas orphan drug designation för behandling av patienter med måttlig till svår traumatisk hjärnskada med bolagets produkt NeuroSTAT®.

VD Mikael Brönnegård kommenterar:

"COMPs positiva besked avseende NeuroVives ansökan om orphan drug status för NeuroSTAT hos patienter med måttlig till svår traumatisk hjärnskada får anses vara en mycket viktig milstolpe för bolaget då det utvidgar och förlänger vårt produktskydd i linje med bolagets strategi. I och med att det idag inte finns någon effektiv läkemedelsbehandling vid traumatisk hjärnskada innebär beskedet ett ytterligare steg mot att kunna behandla denna patientgrupp där det medicinska behovet är mycket stort."

Orphan Designation
Ett erhållande av Orphan Drug Designation innebär marknadsexklusivitet i tio år inom EU, räknat från att bolaget erhåller marknadstillstånd för sin produkt. Det innebär även tillgång till regulatoriskt stöd från EMA genom utvecklingsprocessen och reducerade ansökningsavgifter. Designeringen betyder inte i sig att produkten har visat den effektivitet, säkerhet och kvalitet som krävs för en läkemedelsregistrering i EU. Dessa kriterier måste uppfyllas i den farmaceutiska och kliniska fasen som läkemedelsmyndigheten sedan ska godkänna innan ett marknadstillstånd ges för produkten.

NeuroSTAT®
NeuroVive bedriver forskning och utveckling av cyklosporin-baserade läkemedel, så kallade cyklofilin-D-hämmare, för nervcellsskyddande bruk. Den aktiva substansen i NeuroVives första produkt NeuroSTAT®, cyklosporin-A, har i många år använts i människa i immunförsvarshämmande syfte, till exempel vid organtransplantationer. Den etablerade intravenösa cyklosporin-A-baserade produkten på marknaden för immunförsvarshämning innehåller såväl cremofor (Cremophor® EL) som etanol. Cremofor har rapporterats orsaka överkänslighetsreaktioner (anafylaxi) i behandlade patienter. Med NeuroSTAT®, en cremofor- och etanolfri produkt, avser NeuroVive kunna erbjuda vårdgivare en framtida användning av läkemedlet vid akuta neurologiska skador, till exempel för patienter med traumatisk hjärnskada. 


För ytterligare information kontakta: 
Mikael Brönnegård, VD

Telefon: 046-288 01 10, 070-299 62 64
E-post:  mikael.bronnegard@neurovive.se
Hemsida:  www.neurovive.se www.neurovive.com
Postadress: Biomedical Center, BMC D10, 221 84 Lund

Om oss

NeuroVive Pharmaceutical AB är ett ledande företag inom mitokondriell medicin, med ett projekt i klinisk fas II för behandling av måttlig till allvarlig traumatisk hjärnskada (NeuroSTAT®) och ett projekt i klinisk fas I (KL1333) för genetisk mitokondriell sjukdom. Forskningsportföljen omfattar ett flertal projekt i sen upptäcktsfas vilka spänner över områden som genetiska mitokondriella sjukdomar och cancer samt neurologiska och metabola sjukdomar såsom NASH. Bolagets strategi innefattar egen utveckling av läkemedel för sällsynta sjukdomar, genom den kliniska utvecklingsfasen hela vägen ut på marknaden. För de av bolagets projekt som riktar sig mot stora indikationer med hög potential är strategin utlicensiering i preklinisk fas. NeuroVive är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: NVP). Aktien finns även tillgänglig för handel i USA på marknadsplatsen OTCQX Best market (OTC: NEVPF). www.neurovive.se

Prenumerera

Dokument & länkar