Ansökan om klinisk läkemedelsprövning inlämnad till Läkemedelsverket, ProTrans-2.
NextCell Pharma AB (”NXTCL”) meddelar idag att en ny ansökan om klinisk prövning med ProTrans har lämnats in till Läkemedelsverket. Studiens syfte är att utvärdera upprepad behandling med ProTrans och vänder sig till patienter med typ 1 diabetes som deltagit i doseskaleringsdelen i första ProTrans studie.
Den pågående kliniska prövningen, ProTrans-1, som inleddes öppen med doseskalering med 9 patienter följs under 12 månader. Efter patienternas sista besök i studien kommer patienterna att tillfrågas om de vill delta i en ny studie där de får ytterligare en behandling med ProTrans, förutsatt att Läkemedelsverket godkänner ansökan om denna nya ”ProTrans-2 studie”. ProTrans-1 studien övergår nu till fas-2 där ProTrans ges i en randomiserad placebokontrollerad studie och är alltså ej att förväxla med ProTrans-2 som är en ny studie för de som var med i doseskaleringsdelen av ProTrans-1.
Studietiteln för ProTrans-2 är: An open label, parallel single center trial of Wharton’s jelly derived allogeneic mesenchymal stromal cells repeated treatment to preserve endogenous insulin production in adult patients diagnosed with type 1 diabetes. Huvudprövare är professor Per-Ola Carlsson och sponsor är NXTCL. Studien genomförs i samarbete med Karolinska Trial Alliance på Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge.
Vidare har förutsättningarna för en klinisk läkemedelsprövning med ProTrans för att motverka avstötning i samband med njurtransplantation utvärderats. NXTCL har etablerat kontakter med transplantationskirurger och immunologer som gemensamt planerar att ansöka om finansiering för en studie där patienter som får en njure från en avliden donator behandlas med ProTrans utöver standardbehandling.
VD Mathias Svahn kommenterar
”Den nya studien kommer att ge oss värdefulla data på upprepade behandlingar med ProTrans. Vi har ett fantastiskt studieteam och tillräckligt med ProTrans för en andra behandling.”
Denna information är sådan information som NextCell Pharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 5 november 2018.
Håll dig uppdaterad med den senaste utvecklingen i NextCell Pharma AB
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/15255207/
Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma
För mer information om NextCell Pharma AB, vänligen kontakta:
Mathias Svahn, VD
Leo Groenewegen, CFO
Telefon: 08-735 5595
E-post: info@nextcellpharma.com
Om NextCell Pharma AB:
Stamceller förväntas förändra hur många idag livshotande sjukdomar behandlas. NextCell Pharma AB utvecklar
ProTrans, en läkemedelskandidat bestående av stamceller för i första hand behandling av autoimmuna och
inflammatoriska sjukdomar liksom för användning vid njurtransplantationer. ProTrans består av stamceller
framtagna ur navelsträngsvävnad med NextCell Pharmas proprietary selektionsalgoritm. Vidare har bolaget en
bifirma i Cellaviva, som är Sveriges enda av IVO godkända stamcellsbank för familjesparande av stamceller från
navelsträngsblod och navelsträngsvävnad