Diabetespatienter behandlade med ProTrans stamceller i Fas-II-studie
NextCell Pharma AB (”NextCell”) meddelar idag att en betydelsefull milstolpe har nåtts då Fas-II -delen av den kliniska prövningen ProTrans-1 nu inletts. Förutom säkerhet utvärderas klinisk effekt, det vill säga huruvida patientens egen insulinproduktion förbättras 12 månader efter behandling med ProTrans-stamceller jämfört med placebo. Fas-II -delen är randomiserad, dubbel-blindad, placebokontrollerad vilket innebär att varken patient eller läkare vet vilken behandling patienten får. Hittills har två patienter genomgått behandling. Totalt kommer femton patienter inkluderas i studien, varav tio patienter får ProTrans och fem får placebo.
Del 1 av Protrans-1 studien startade den 28 november 2017. Under de första veckorna 2018 genomgick den första patienten omfattande kliniska undersökningar och provtagningar för att den 24 januari 2018 bli den första människa någonsin som mottagit en infusion med ProTrans. Första delen av studien bestod av en doseskaleringsdel där totalt nio patienter behandlats med låg, medel och hög dos av ProTrans. Samtliga patienter följs under 12 månader och den första patienten som behandlades i januari 2018 har nu varit på sitt sista besök och lämnat studien (first patient, last visit).
Efter att ha genomgått screening-besök har nu två patienter med typ-1-diabetes randomiserats och behandlats i andra delen av ProTrans-1-studien. Detta är en Fas-II studie där patienterna randomiseras till behandling med ProTrans (tio patienter) eller placebo (fem patienter). Syftet med fas II-delen är att utvärdera klinisk effekt, det vill säga huruvida patientens egen insulinproduktion förbättras 12 månader efter behandling med ProTrans-stamceller jämfört med placebo. ProTrans utvecklas som en stamcellsterapi för inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar.
”Jag vill tacka alla patienter som deltar, jättekul att intresset för att vara med är så stort”, säger Mathias Svahn, VD för NextCell.
Håll dig uppdaterad med den senaste utvecklingen i NextCell Pharma AB
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/15255207/
Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma
För mer information om NextCell Pharma AB, vänligen kontakta:
Mathias Svahn, VD
Sofia Fredrikson, CFO
Telefon: 08-735 5595
E-post: info@nextcellpharma.com
Om NextCell Pharma AB:
Stamceller förväntas förändra hur många idag livshotande sjukdomar behandlas. NextCell Pharma AB utvecklar
ProTrans, en läkemedelskandidat bestående av stamceller för i första hand behandling av autoimmuna och
inflammatoriska sjukdomar liksom för användning vid njurtransplantationer. ProTrans består av stamceller
framtagna ur navelsträngsvävnad med NextCell Pharmas proprietary selektionsalgoritm. Vidare har bolaget en
bifirma i Cellaviva, som är Sveriges enda av IVO godkända stamcellsbank för familjesparande av stamceller från
navelsträngsblod och navelsträngsvävnad