ProTrans studien godkänd för högdosbehandling med i fas II delen
NextCell Pharma AB ("NXTCL") meddelar idag att Läkemedelsverket har godkänt ändringsansökan om att behandla patienter i ProTrans-1 studien med hög dos av ProTrans i den randomiserade placebokontrollerade delen.
ProTrans studien är uppdelad i en doseskaleringsdel där 9 patienter behandlats med ProTrans under året. 25 oktober rekommenderade säkerhetskommittén att andra delen av studien skulle påbörjas med den dos som studieteamet fann mest lämplig.
Säkerheten för ProTrans förefaller god och NXTCL lämnade därför in en ansökan till Läkemedelsverket för att använda hög dos i den randomiserade, dubbellindade, placebokontrollerade delen där 10 patienter behandlas med ProTrans och 5 patienter med placebo. Syftet är att mäta effekt och resultat väntas under första kvartalet 2020.
NXTCL har tidigare meddelat att man lämnat in ytterligare en ansökan om en ny studie, ProTrans-2, för upprepad behandling med ProTrans. Ansökan om att få starta ProTrans-2 behandlas av Läkemedelsverket och besked väntas under första kvartalet 2019.
Denna information är sådan information som NextCell Pharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 16 november 2018.
Håll dig uppdaterad med den senaste utvecklingen i NextCell Pharma AB
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/15255207/
Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma
För mer information om NextCell Pharma AB, vänligen kontakta:
Mathias Svahn, VD
Leo Groenewegen, CFO
Telefon: 08-735 5595
E-post: info@nextcellpharma.com
Om NextCell Pharma AB:
Stamceller förväntas förändra hur många idag livshotande sjukdomar behandlas. NextCell Pharma AB utvecklar
ProTrans, en läkemedelskandidat bestående av stamceller för i första hand behandling av autoimmuna och
inflammatoriska sjukdomar liksom för användning vid njurtransplantationer. ProTrans består av stamceller
framtagna ur navelsträngsvävnad med NextCell Pharmas proprietary selektionsalgoritm. Vidare har bolaget en
bifirma i Cellaviva, som är Sveriges enda av IVO godkända stamcellsbank för familjesparande av stamceller från
navelsträngsblod och navelsträngsvävnad