Uppdatering angående NextCell Pharma’s ansökan om klinisk prövning
NextCell Pharma AB (NEXTCL) meddelar idag att bolaget har besvarat Läkemedelsverkets begäran om komplettering rörande ansökan om klinisk prövning med ProTrans™. Studien är designad för att utvärdera säkerhet och effekt vid behandling av diabetes typ 1.
NextCells ansökan registrerades hos Läkemedelsverket den 24 juli och begäran om kompletterande information erhölls den 5 september. Denna har nu ingetts inom tidsfristen den 14 september.
Studien är uppdelad i två delar: Första delen är en doseskalering i tre steg med tre patienter i varje, totalt 9 patienter. Andra delen är randomiserad, dubbel-blindad, placebokontrollerad studie där 10 patienter får ProTrans och 5 patienter får placebo, totalt 15 patienter. Primär säkerhets endpoint är säkerhet vid 3 månader och primär effekt endpoint är förändring av insulinproduktion efter 1 år.
Sponsor för studien är NextCell och huvudprövare är professor Per-Ola Carlsson, verksam vid Uppsala universitet och Akademiska sjukhuset i Uppsala. Studien planeras att genomföras tillsammans med Karolinska Trial Alliance, som har särskild kompetens inom området. Behandlingarna planeras att utföras på KTA Fas I-enheten belägen på Karolinska universitetssjukhuset i Huddinge. Ulf Smith MD, PhD, Professor och Director, at Lundberg Laboratory for Diabetes Research, Sahlgrenska Akademin och Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg; Anders Fasth MD, PhD, Professor i Pediatrisk Immunologi, Sahlgrenska akademin och överläkare vid Drottning Silvias Barnsjukhus, Göteborgs Universitet; och Åke Lernmark PhD, Professor och Principal Investigator vid Diabetes och celiaki, MAS, Lunds Universitet, kommer tillsammans att utgöra Data Safety Monitoring Board med Ulf Smith som ordförande.
Denna information är sådan information som NextCell Pharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 15 september 2017.
För mer information om NextCell Pharma AB, vänligen kontakta:
Mathias Svahn, VD
Tel: 0702-615 504
E-post: mathias.svahn@nextcellpharma.com
Om NextCell Pharma AB:
Stamceller förväntas förändra hur många idag livshotande sjukdomar behandlas i framtiden. NextCell Pharma AB utvecklar ProTrans™, en läkemedelskandidat bestående av stamceller för i första hand behandling av autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar liksom för användning vid njurtransplantationer. ProTrans™ består av selekterade stamceller framtagna ur navelsträngsvävnad med NextCell Pharma AB:s egenutvecklade metod. Vidare har bolaget en bifirma i Cellaviva, som är Sveriges första och enda stamcellsbank för familjesparande av stamceller från navelsträngsblod och navelsträngsvävnad.