Bokslutskommuniké 2016-01-01 – 2016-12-31

Styrelsen och verkställande direktören för Oncology Venture Sweden AB avger härmed rapport för räkenskapsåret 2016.

Med “Oncology Venture Sweden AB” avses Oncology Venture Sweden AB med organisationsnummer 559016-3290. Med ”Bolaget” eller ”Oncology Venture” avses koncernen, det vill säga Oncology Venture Sweden AB och dess helägda dotterbolag Oncology Venture ApS.

Sammanfattning av bokslutskommuniké  

Verksamheten i Oncology Venture Sweden AB, koncernens moderbolag, inleddes den 4 juni 2015. Således uppstod koncernförhållande 2015-06-04. Med anledning därav avser jämförande siffror perioden 2015-06-04 – 2015-12-31.

Tolv månader (2016-01-01 – 2016-12-31)

• Koncernens nettoomsättning uppgick till 3 243 000 (1 784 000) SEK och avser intäkter från bidrag.
• Koncernens resultat efter skatt uppgick till -36 776 000 (-7 083 000) SEK.
• Koncernens kassa och bank uppgick till 18 867 000 (16 786 000) SEK.
• Beviljat EUROSTARS-bidrag: cirka 13 MSEK (APO010).
• Beviljat EUROSTARS-bidrag: cirka 18 MSEK (LiPlaCis®).
• Beviljat ICIP-anslag tillsammans med Lantern Pharma: 800 000 USD (Irofulven).
• Koncernens resultat per aktie uppgick till -3,65 (-0,98) SEK.
• Soliditeten uppgick till 78,8 (93,1) %.

Fjärde kvartalet (2016-10-01 – 2016-12-31)

•         Koncernens nettoomsättning uppgick till 596 000 (1 338 000) SEK.
•         Koncernens resultat efter skatt uppgick till -18 618 000* (-3 368 000) SEK.
•         Koncernens resultat per aktie uppgick till -1,85 (-0,47) SEK.

Koncernens resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier. Per den 31 december 2016 uppgick totalt antal aktier till 10 074 794.

Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

* Bolagets resultat efter skatt för det fjärde kvartalet 2016 påverkades främst av rörelsens kostnader, vilka huvudsakligen utgjordes av produktion av Irofulven, LiPlaCis® och APO010 samt arbete med Bolagets CRO. Engångsutgifter till produktion av Irofulven utgjorde under det fjärde kvartalet 2016 cirka 4,5 MSEK och investeringar kopplade till etablering av 2X Oncology Inc. i USA utgjorde under det fjärde kvartalet 2016 cirka 2,3 MSEK.

Väsentliga händelser under 2016

Första kvartalet

-          Det australiensiska patentverket godkänner patent för Bolagets inlicensierade teknologi DRPTM.

-          Medical Prognosis Institute A/S, vars teknologi Bolaget har inlicensierat, uppnår i samarbete med Aarhus Universitetssjukhus positiva resultat vid en klinisk testning av DRPTM-teknologin för patienter med matstrupscancer.

-          Bolaget inlicensierar LiPlaCis® från LiPlasome Pharma ApS, Danmark. LiPlaCis® är den tredje läkemedelskandidaten i Oncology Ventures pipeline och kommer att bli föremål för den första prospektiva studien genom användning av Drug Response Predictor – DRP™.

-          Screeningprotokollet för läkemedelskandidaten APO010 mot multipelt myelom (benmärgscancer) godkänns av etikprövningsnämnden.

-          Oncology Venture medverkar mellan den 16-20 april 2016 vid AACR:s (American Association for Cancer Research) årliga möte i New Orleans. Vid mötet presenteras data från Bolagets pågående fas 1-doseskalerings- Proof of Concept-studie med LiPlaCis®.

-          Den första patienten inkluderas i screeningstudien för APO010 mot multipelt myelom.

-          Oncology Venture kallar den 24 mars 2016 till årsstämma. För ytterligare information om föreslagna beslut hänvisas till pressmeddelande publicerat samma dag.

Andra kvartalet

-          Den 26 april hålls årsstämma och extra bolagsstämma i Oncology Venture. Kommuniké från respektive stämma finns att tillgå via Bolagets (www.oncologyventure.com) och AktieTorgets (www.aktietorget.se) respektive hemsidor.

-          Oncology Venture meddelar positiv respons på data avseende Bolagets ledande produkt LiPlaCis®, som presenterats vid AACR (American Association for Cancer Research). Data indikerar att leveransteknologin bakom LiPlaCis® fungerar – något som ska sökas ytterligare dokumentation för bland ett större antal patienter.

-          Oncology Venture erhåller tre nya DRP:er från Medical Prognosis Institute avseende tre nya utvalda, icke namngivna (av konkurrensmässiga skäl) läkemedelskandidater avseende cancer.

-          Data avseende Oncology Ventures DRP som kan identifiera de patienter som svarar på behandling med 5-FU, publiceras i PLOS ONE.

-          En första patient behandlas i proof of concept-studien med LiaPlaCis®, i vilken 12-15 screenade patienter kommer att delta.

-          Oncology Ventures företrädesemission, vars teckningstid avslutades den 26 maj 2016, övertecknas motsvarande en teckningsgrad om cirka 140 %. Genom företrädesemissionen tillförs Oncology Venture cirka 20,7 MSEK före emissionskostnader. Emissionslikviden möjliggör för Oncology Venture att upprätthålla en hög takt i utvecklingsarbetet avseende Bolagets senast inlicensierade läkemedelskandidat LiPlaCis®.

-          Oncology Ventures immunonkologiläkemedel APO010 mot multipelt myelom erhåller EUROSTARS-bidrag från Norge till ett totalt värde av 12,7 MNOK.

-          Etikkommittén i Lund (Regionala Etikprövningsnämnden), Sverige och den danska etikkommittén godkänner screeningstudien till fas 2-studien med Irofulven i metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.

Tredje kvartalet

-          Oncology Venture säkrar en ny DRP från Medical Prognosis Institute A/S (”MPI”) för en utvald, icke namngiven (av konkurrensmässiga skäl) läkemedelskandidat.

-          Abstract avseende Cisplatin och APO010 blir utvalda av Scientific Committee för presentation vid European Society of Medical Oncologys årliga kongress i Köpenhamn i oktober 2016.

-          Ytterligare två center inkluderas och påbörjar screening av patienter med multipelt myelom i Oncology Ventures APO010-studie. Tre av fyra planerat deltagande danska hematologicenter är därmed öppnade.

-          Den första patienten med metastaserad bröstcancer inkluderad i den pågående utökade proof-of-concept-fasen av LiPlaCis-studien visar en bekräftad partiell remission (dvs. > 30 % minskning av tumören) efter behandling med LiPlaCis®.

-          Oncology Venture publicerar uppdatering avseende Bolagets läkemedelskandidater APO010, Irofulven och LiPlaCis®.

-          Båda centrerna vid danska universitetssjukhus öppnas för inklusion och de första patienterna ger sitt samtycke att delta i screeningundersökningen för fas 2-studien av Irofulven avseende kastrationsresistent prostatacancer.

-          Oncology Venture inkorporerar en onkologiterapeutisk spin-out, 2X Oncology Inc., i USA. Bolaget är bildat och ägs av Oncology Venture. 2X Oncology är ett precisionsmedicin-företag inriktat mot cancertyper specifika för kvinnor med fokus på att främja utvecklingen av lovande cancerläkemedel, vilka befinner sig i klinisk fas.

-          Bolagets Drug Response Predictor DRP™-verktyg, inlicensierat från MPI för läkemedelsutveckling, ska studeras av MPI som ett verktyg för Personalized Medicine.

-          Oncology Venture tecknar utvecklingsavtal med Cadila Pharmaceuticals Ltd. avseende LiPlaCis® och dess Drug Response Predictor.

-          Oncology Venture publicerar statusuppdatering avseende utvecklingsavtal med Cadila Pharmaceuticals Ltd., identifiering av en fjärde läkemedelskandidat, 2X Oncology Inc. i USA samt planerad företrädesemission.

-          Styrelsen i Oncology Venture beslutar – villkorat av godkännande vid extra bolagsstämma – om en företrädesemission om cirka 22,5 MSEK.

-          Patent avseende Drug Response Predictor-teknologin beviljas i Kina.

-          Abstract avseende cisplatin och APO010 accepterade för posterpresentation vid European Society of Medical Oncologys årliga kongress i Köpenhamn görs tillgängliga från och med onsdagen den 28 september 2016 kl. 12.00.

Fjärde kvartalet

-          Samtliga fyra planerade danska center påbörjar screening av patienter med multipelt myelom i Bolagets APO010-studie.

-          Poster avseende framgångsrik DRP-förutsägelse av cisplatin och vinorelbin i lungcancer presenteras vid European Society of Medical Oncology (ESMO).

-          Poster avseende immunonkologiska APO010s känslighet i multipelt myelom presenteras vid ESMO.

-          Oncology Venture publicerar kommuniké från extra bolagsstämma. På stämman godkändes styrelsens beslut om genomförande av företrädesemission.

-          I oktober/november genomför Oncology Venture en företrädesemission vilket tecknas till cirka 268 procent och tillförde Bolaget cirka 21,4 MSEK efter emissionskostnader.

-          De danska hälsovårdsmyndigheterna och den etiska kommittén godkänner att den pågående fas 1 doseskaleringsdelen och den utökade fasen i LiPlaCis-studien kan fortsätta som en fas 1/2-studie.

-          Sista dag för handel med BTA (Betald Tecknad Aktie) var den 16 december 2016 och stoppdag var den 19 december 2016.

-          Oncology Venture och Medical Prognosis Institute (MPI) meddelar att bolagen ingått avtal rörande: exklusivitet i utbyte mot teckningsoptioner, ett avtal rörande 2X Oncology, Inc. med tre cancerläkemedel i pipelinen och slutligen etableringen av ett nytt OV-SPV2 – projekt Tyrosinkinas-hämmare. Totalt 4 miljoner USD (36,5 miljoner SEK) i seedinvesteringar för de två SPVna (Special Purpose Vehicles) säkras, huvudsakligen från befintliga aktieägare i Oncology Venture.  

-          Bolaget publicerar kallelse till extra bolagsstämma, vilken hålls den 17 januari 2017 i Malmö.

Händelser efter periodens utgång

-          Marie Foegh, MD, DrSc, blir erbjuden och accepterar positionen som VD för 2X Oncology Inc., en avknoppning från Oncology Venture.

-          Bolaget meddelar att CE-märkning för Drug Response Predictor – DRP™ – har genomgått en teknisk validering och registrerats för Oncology Ventures ledande läkemedelskandidat LiPlaCis®. CE IVD-validering och -registrering tillåter marknadsföring av produkten inom hela EU och gör det möjligt för kommersialisering i 32 europeiska länder.

-          Den 17 januari 2016 hålls extra bolagsstämma i Oncology Venture. Kommuniké från extra bolagsstämma finns att tillgå via Bolagets (www.oncologyventure.com) och AktieTorgets (www.aktietorget.se) respektive hemsidor.

-          Oncology Venture meddelar att DRP framgångsrikt förutspår effekten av fyra bröstcancerläkemedel för Personalized Medicin.

-          LiPlaCis-projektet beviljas totalt cirka 963 000 euro (9,1 MSEK) via EUROSTARS-programmet för vidare utveckling av projektet. Dessutom frigör det offentliga bidraget privata investeringsfonder om cirka 950 000 euro (cirka 9,0 MSEK) från Bolagets partner Smerud Medical Research International AS. Sammantaget uppgår det erhållna bidraget till LiPlaCis-programmet till cirka 1,9 MEUR (18 MSEK).

-          Oncology Venture publicerar en statusuppdatering avseende Bolagets pipline omfattande tre produkter i Oncology Venture, två undertecknade term sheets och ett term sheet under förhandling i 2X Oncology Inc. och ett överenskommet term sheet i OV-SPV2.   

VD Peter Buhl Jensen kommenterar

2016 har varit ett händelserikt år för Oncology Venture där vi tagit ett stort språng mot vår målsättning att utveckla precisionsmedicin för cancerpatienter. Jag vill rikta ett stort tack till samtliga som tecknat i företrädesemissionen vi genomförde i oktober/november 2016. Det är mycket glädjande att intresset för Oncology Venture och våra målsättningar är så stort.

Arbetet med att utveckla LiPlaCis®, APO010 och Irofulven i kombination med dess Drug Response Predictor – DRPTM – fortlöper väl. Jag är mycket glad över att arbeta med dedikerade onkologi- och hematologiexperter i Danmark och Sverige. De patienter som har samtyckt till att få sin tumör screenad och även tillät oss att göra en så kallad statistisk djupdykning för att titta på data från dess tumörers genetiska profiler har gett ett viktigt bidrag mot Oncology Ventures målsättning att endast behandla de patienter som har en hög sannolikhet att visa effekt vid behandling med läkemedlet. För detta är jag djupt tacksam.

Vi kunde inleda det fjärde kvartalet med att meddela att samtliga fyra danska center har påbörjat screening av patienter med multipelt myelom i vår APO010-studie. Cirka 150 patienter kommer att screenas, varav de 15 patienter som har högst sannolikhet att dra nytta av behandlingen är planerade att ingå i en fokuserad fas 2-multicenterstudie.

I slutet av november hade vi glädjen att kunna meddela att de danska myndigheterna och den etiska kommittén har accepterat att den pågående fas 1 doseskaleringsdelen och den utökade fasen i LiPlaCis-studien kan uppgraderas till en fas 1/2-studie. Studien, som hittills genomförts på fas 1-enheter, kan därmed flyttas till standardonkologiavdelningar. Arbetet fortlöper med att öppna fyra center i Danmark för att inkludera 12-15 patienterna med metastaserande bröstcancer som har högst sannolikhet att dra nytta av behandlingen. Fas 2-delen av studien påbörjades under Q3 2016 och förväntas pågå i cirka 12 månader, dvs. är beräknad att avslutas under det tredje kvartalet 2017.

Vi hade glädjen att avsluta 2016 med att meddela att vi ingått avtal med MPI avseende tre viktiga affärer: exklusivitet avseende DRPTM samt avtal rörande spinout-bolagen 2X Oncology Inc. med tre potentiella nya fas 2-produkter och OV SPV2 med en fas 3-produkt. Etableringen av SPV:erna öppnar möjligheten att attrahera internationellt och privat kapital utan utspädning för de befintliga aktieägarna i Oncology Venture och medger att ett större antal läkemedelskandidater och fler indikationer för läkemedlen under utveckling kan undersökas. Totalt 4 miljoner USD (36,5 miljoner SEK) i seedinvesteringar för de två SPVerna (2X Oncology Inc. och OV-SPV 2) har säkrats. Jag anser att detta är en “win-win-situation” där vi ges obegränsad produktutveckling och tillväxthastighet genom erhållandet av tre års full exklusivitet för läkemedelsutveckling med användande av MPI:s DRP-teknologi i utbyte mot 3 % utspädning.

Alla tre produkter i pipeline har fått offentliga icke-utspädningsbara bidrag. Bidragen för Irofulven, APO010 och LiPlaCis® uppgår till mer än 38 MSEK. LiPlaCis® erhöll i december 2016 EUROSTARS-bidrag (EU-bidrag) till ett totalt värde av cirka 18 MSEK. I juni 2016 erhöll vi ett EUROSTARS-bidrag och investeringar från vår CRO SMERUD till ett sammanlagt värde om cirka 13,5 MSEK avseende utvecklingen av APO010. Härutöver har Irofulven fått ett bidrag på 800 000 USD från Massachussetts och Medicon Valley.

Avslutningsvis vill jag tacka patienter, samarbetspartners, aktieägare och dedikerade medarbetare för ett starkt år. Vi har byggt upp ett stort antal mycket spännande aktiviteter under 2017 – allt i syfte att hjälpa cancerpatienter att få den rätta behandlingen och skapa en global verksamhet baserad på tillgången till den unika DRPTM-teknologin. Jag är övertygad om att det kommande året med upp till sju produkter i pipeline blir ännu mer spännande än föregående år.

Peter Buhl Jensen

VD, Oncology Venture Sweden AB