Delårsrapport 1  2018-01-01 – 2018-03-31

Styrelsen och verkställande direktören för Oncology Venture Sweden AB avger härmed rapport för första kvartalet 2018. Med “Oncology Venture Sweden AB” avses Oncology Venture Sweden AB med organisationsnummer 559016-3290. Med ”Bolaget” eller ”Oncology Venture” avses koncernen, det vill säga Oncology Venture Sweden AB och dess dotterbolag Oncology Venture ApS (ägs till 100 % av Oncology Venture), 2X Oncology (ägs till 92 % av Oncology Venture) och OV-SPV2 ApS (ägs till 40 % av Oncology Venture).

Första kvartalet (2018-01-01 – 2018-03-31)

  • Koncernens nettoomsättning uppgick till 298 TSEK (0) TSEK.
  • Koncernens resultat efter skatt uppgick till -14 363 TSEK (-11 626) TSEK.
  • Koncernens kassa och bank uppgick till 40 145 TSEK (19 512 ) TSEK.
  • Koncernens resultat per aktie uppgick till -1,11 SEK (-1,15) SEK.
  • Soliditeten uppgick till 68,5 (87,8) %.

Koncernens resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier. Totalt antal aktier per den
31 mars 2018 uppgår till 13 832 716. Genomsnittligt antal aktier för perioden är 12 882 002.
Belopp inom parantes: Jämförande period föregående år.

Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Väsentliga händelser under första kvartalet 2018

-          Den 27 mars köpte Claus Frisenberg Pedersen, CCO och CFO i Oncology Venture, 3 700 aktier i Oncology Venture på kursen 18,36 SEK per aktie och 6 300 aktier i MPI på kursen 10,816 SEK per aktie.

-          Den 22 mars meddelar Oncology Venture att positiva studieresultat för prediktionsverktyget DRP® vid behandling av lungcancer med cisplatin har publicerats i den vetenskapliga tidskriften PlosOne under titeln "Molecular Prediction of adjuvant cisplatin efficacy in Non-small cell lung cancer - validation in two independent cohorts."

-          Den 9 mars meddelar Oncology Venture och Medical Prognosis Institute A/S ("MPI") gemensamt att de respektive styrelserna har kommit överens om en fusionsplan för att genomföra en sammanslagning av bolagen. Kombinationen av dessa starkt komplementära bolag kommer resultera i ett ledande integrerat onkologiskt bioteknikbolag med en lovande portfölj av läkemedelskandidater för behandling av cancer som vilar på en egenutvecklad patientscreeningteknologi för att förutsäga behandlingseffekten av läkemedel.

-          Den 5 februari tillsätter Oncology Venture Claus Frisenberg Pedersen som ny Chief Financial Officer (CFO). Claus Frisenberg Pedersen efterträder Nikolaj Buhl Jensen, som går vidare till en roll som Senior Consultant i managementföretaget Buhl Oncology (Buhl Krone Holding APS).

-          Oncology Venture meddelar den 31 januari resultaten av den andra interimsutvärderingen från fas 2-delen av en pågående fas 1/2-studie av LiPlaCis® - en målriktad liposomal formulering av cisplatin - i svårbehandlade patienter med metastaserad bröstcancer. Klinisk nytta har nu påvisats i sju av tio utvärderingsbara patienter som behandlats med LiPlaCis®, medan konventionell behandling med cisplatin i tidigare genomförda studier resulterat i en klinisk respons om endast tio procent i denna patientkategori.

-          Oncology Venture meddelar den 31 januari att Bolagets företrädesemission om cirka 44,7 MSEK för att finansiera planerade kliniska studier med befintliga läkemedelskandidater och bygga upp en finansiell buffert har övertecknats. Företrädesemissionen tecknades till cirka 59,6 MSEK, motsvarande en teckningsgrad om cirka 133 procent. Genom företrädesemissionen nyemitteras 2 745 143 aktier och Oncology Venture tillförs cirka 44,7 MSEK före emissionskostnader.

-          Den 15 januari offentliggör Oncology Venture de initiala slutsatserna från en DRP®-studie gällande en fas 3 TKI-produkt från Big Pharma. I studien av biopsidata från njurcancerpatienter - där DRP®-resultat jämfördes med resultaten från kliniska studier - kunde ett konsekvent resultat ses. Baserat på detta är Bolagets målsättning nu att vidareutveckla läkemedlet och dess DRP® till kommersiell framgång.

-          Den 11 januari inleds teckningstiden i Oncology Ventures nyemission.

-          Den 8 januari meddelar Oncology Venture att Bolagets CFO Nikolaj Buhl Jensen har nyttjat 100 000 optioner av serie 2015/2018, innebärande att 107 000 aktier nyemitteras till en kurs om 6,88 SEK per aktie.

-          Den 4 januari publicerar Oncology Venture prospekt med anledning av Bolagets företrädesemission som inleds den 11 januari 2018.

-          Den 4 januari hålls extra bolagsstämma i Oncology Venture. Kommuniké från extra bolagsstämma finns att tillgå via Bolagets och AktieTorgets respektive hemsidor.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

-          Den 1 maj publiceras prospekt avseende den planerade fusionen mellan Oncology Venture och MPI.

-          Den 30 april kallar Oncology Venture till årsstämma. Årsstämman kommer att hållas den 30 maj 2018 i Malmö.

-          Den 30 april publiceras fusionsplanen mellan Oncology Venture och MPI.

-          Den 9 april meddelar Oncology Venture att Bolaget ingått ett avtal med Novartis Pharma AG (Basel, Schweiz) för de exklusiva globala rättigheterna att utveckla och kommersialisera dovitinib (TKI258), en småmolekylär multityrosinkinashämmare (TKI).

Övriga händelser efter periodens utgång

-          Den 4 maj meddelar Oncology Venture att investeringsanalysbolaget Edison tar upp bevakning av Oncology Ventures aktie.

Nedan presenteras Oncology Ventures pipeline. Bolagets målsättning är att genomföra fokuserade fas 2-studier med DRP-tekniken och i positiva utfall av studier önskar Oncology Venture antingen att utlicensiera, vidareutveckla tillsammans med en partner eller att sälja produkterna.
Läkemedelskandidat Indikation Aktivitet Aktivitet inledd Ägarskap
TKI Njurcancer DRP-analys av biopsier från Fas 3 Tyrosinkinas-hämmare från Novartis

Planering av material inför möte med FDA
Initiala slutsatser från DRP®-studien med TKI-produkten visade ett konsekvent resultat. Flera parametrar utvärderades i denna blindade studie och även fast vissa ej var statistiskt signifikanta var andra det och en konsekvent signal kunde identifieras gällande TKI-DRP:s förmåga att förutsäga klinisk nytta i fas 3-TKI-studien i njurcancerpatienter.Pågår TKI planeras att utvecklas av SPV-bolaget OV-SPV2 ApS, vilket ägs till 40 % av Oncology Venture, 10 % av MPI och 50 % av externa investorer. Nyligen meddelades att Oncology Venture kan förvärva ytterligare 35 % av aktierna i OV-SPV2 innan den 1 juni 2018.Oncology Venture meddelade i januari 2018 att styrelsen har beslutat att nyttja licensoptionen för TKI-produkten.
Oral PARP-hämmare – 2X-121 Metastaserande bröstcancer
Äggstockscancer
EISAI fas 2 PARP-hämmare (E7449)Planering av material inför möte med FDA In-licensierad. Bolaget planerar nu en definierad fas 2-studie, vilken är avsedd att finansieras med emissionslikvid från planerad nyemission. Studien beräknas att inledas under 2018 och kunna avslutas cirka 12 månader efter inledande, varpå Bolaget kan kommunicera framtiden avseende 2X-121. Pågår 2X-121 utvecklas av SPV-bolaget 2X Oncology Inc., vilket ägs till 92 % av Oncology Venture och 8 % av externa investerare fram tills eventuell kapitalanskaffning.
LiPlaCis® Bröstcancer Screening av patienter ( > 1300) Pågår Oncology Venture har ingått en global exklusiv licens med Liplasome Pharma och alla eventuella försäljningsintäkter kommer att fördelas genom 45 % till Oncology Venture, 10 % till MPI och 45 % till Liplasome Pharma. Bolaget har vidare ingått ett utvecklingsavtal med Cadila Pharmaceutical Ltd. och om Cadila levererar enligt avtal kommer Oncology Ventures framtida inkomster för LiPlaCis® att uppgå till
29,25 %.
Fas 2-studie*Planering av material inför möte med FDA Inledd Q3 2016Inkludering av första 12 patienterna i fas 2-delen avslutad Q3 2017. Nytt tillstånd om inklusion av upp till 20 patienter fortlöper. Sista patient beräknas inkluderas Q1 2018 och resultat beräknas kunna presentas under Q3-Q4 2018 beroende på hur lång tid behandling med patienterna fortlöper. Interimresultat publicerade januari 2018.Pågår
Bröstcancer Randomiserad Fas 2-studie Ska initieras 2018. Inkludering Studien beräknas inkludera cirka 80 patienter som är tillräckligt för att uppnå statistiskt bevis vid en fördubbling av progressionsfri överlevnad. Studien har mottagit EUROSTARS bidrag i samarbete med partnern Smerud.
Hudcancer, Huvud- och halscancer, Matstrupscancer och Prostatacancer Cadila-sponsrad) Fas 2-studier Ska initieras av Cadila. De indiska myndigheterna är mycket angelägna om att befolkningen inte ska utnyttjas för läkemedelsstudier och har ännu striktare regler för bl.a. stabilitetsstudier än reglerna i Europa och USA vilket är anledningen till att studien tar längre tid.
Bröstcancer (Cadila-sponsrad) Pivotal/Fas 3-studie Ska initieras av Cadila.
TOP2- hämmare – 2X-111  Glioblastom
Metastaserande bröstcancer
Liposomal doxorubicin-Glutathion fas 2 In-licensierad till 2X Oncology Inc. Bolaget planerar nu en definierad fas 2-studie, vilken är avsedd att inledas under 2018 och kunna avslutas cirka 12 månader efter inledande, varpå Bolaget kan kommunicera framtiden avseende 2X-111. 2X-111 utvecklas av SPV-bolaget 2X Oncology Inc., vilket ägs till 92 % av Oncology Venture och 8 % av externa investerare fram tills eventuell kapitalanskaffning.
Irofulven Metastaserande, hormone refractory prostatacancer Screening av patienter (cirka 300 patienter) Pågår Oncology Venture har förvärvat 75 % av rättigheterna till Irofulven från Lantern Pharma Inc. (”Lantern”). Lantern kommer att erhålla 25 % av eventuella milstolpsbetalningar, vilket kan öka till 40 % om Lantern nyttjar sin köpoption om 2 MUSD när åtta patienter har behandlats i den planerade fas 2-studien. Om Lantern nyttjar sin option kommer Oncology Venture att äga 60 % av rättigheterna och Lantern äga 40 % av rättigheterna till Irofulven.
Studiet godkänd av danska myndigheterna. Förberedande initiering av fas 2 på danska sites Pågår
15 patienter i fas 2-studie. Sista patienten förväntas inkluderas Q1 2019.
APO010 Immuno-onkologipreparat Första indikation multipelt myelom (benmärgscancer) Screening av patienter (cirka 150 patienter) Pågår Oncology Venture har förvärvat rättigheterna till APO010 från Onxeo. Vid eventuell marknadslansering kommer Oncology Venture att erhålla >90 % av försäljningsintäkterna.
Klinisk fas 1/2-studie Fas 1-doseskaleringsdelen fortlöper. Total fas 1 och 2 cirka 30 patienter, vilket är avhängigt av hur många patienter som ska inkluderas i fas 1-doseskaleringsdelen. Om cirka 30 patienter inkluderas beräknas sista patienten inkluderas Q1 2019.
Avseende Special Purpose Vehicles (SPV) Seedinvestering om 3,5 MUSD Säkrad i december 2016
Serie A-finansiering Pågår
* Proof of concept-studier beräknas ta cirka 12 månader att genomföra från inkludering av första till sista patient. Eftersom studierna inte är blindade kan interim-data komma att erhållas tidigare.

Peter Buhl Jensen kommenterar

I det första kvartalet 2018 har vi meddelat flera goda nyheter gällande utvecklingen av våra läkemedelskandidater utan även genomfört en företrädesemission och meddelat vår fusionsplan med MPI.

I januari genomförde vi en framgångsrik företrädesemission om cirka 44,7 MSEK för att på ett fokuserat sätt öka takten i verksamheten genom att genomföra våra planerade kliniska studier. Jag vill tacka samtliga som deltog i nyemissionen och passar på att än en gång välkomna våra nya aktieägare.

Vi kunde i slutet av kvartalet offentliggöra en plan om en fusion av Oncology Venture och MPI. Sammanslagningen kommer bli värdefull med etablering av ett samlat ägarskap av DRP – vi skapar en cross over-industri mellan software och läkemedel, en styrka i förhandlingar med ägare till läkemedelskandidater, potentiella biotech- och läkemedelspartners samt framtida köpare av våra läkemedelskandidater. Framtiden för utveckling av cancerläkemedel är allt mer att fokusera verksamheten genom att integrera läkemedlen och tillhörande diagnostik – vi kommer att ligga i framkanten för denna utveckling. Jag är övertygad att genom att skapa en ”One Stop Shop” kommer det samlade fokuset och besparingarna att låta oss göra mer och att göra det fortare. Jag tror också att affärsmodellen som inkluderar både DRP®-teknologin och utvecklingen av anticancerläkemedel särskiljer oss från andra bolag och positionerar oss med en konkurrensfördel som en attraktiv partner för läkemedelsutvecklare. Vår affärsmodell är att utveckla och sälja produkter med DRP til pharmaindustrin. Som tidigare kommunicerat finns det ett stort intresse för våra produkter och särskilt för DRP-teknologien bland mid-size-pharma industrin som är våra mest sannolika första avtalepartners.

I slutet av januari kunde vi presentera positiva interimresultat från en fas 1/2-studie av LiPlaCis i DRP®- selekterade patienter med svårbehandlad metastaserad bröstcancer. Vi kan med stor tillfredställelse konstatera att interimresultaten från studiens fas 2-del infriar våra högt ställda förväntningar. Den effekt som observerats i patienter med svårbehandlad metastaserad bröstcancer, vilka i snitt genomgått sju tidigare cancerterapier, är anmärkningsvärd. Samtliga av de patienter vilka med hjälp av DRP® identifierats som tillhörande den tredjedelen med högst sannolikhet att svara på behandlingen har erhållit klinisk respons. Detta visar inte bara den terapeutiska potentialen av LiPlaCis®, utan understryker även att DRP® är ett starkt verktyg för att selektera rätt patienter till en prospektiv klinisk studie. I mars kunde vi även meddela att positiva studieresultat för prediktionsverktyget DRP® vid behandling av lungcancer med cisplatin har publicerats i den vetenskapliga tidskriften PlosOne. De positiva resultaten från samarbetet med läkare på danska Rigshospitalet är ett viktigt tillskott till tidigare genomförda prospektiva, retrospektiva och blindade studier av prediktionsverktyget DRP®. Cisplatin är en av de viktigaste kemoterapierna och används i stor skala runtom i världen, men hittills har det inte funnits någon biomarkör i kliniskt bruk som kunnat visa om en patient sannolikt kommer att dra nytta av behandlingen eller inte. Detta ger ytterligare stöd för vårt LiPlaCis-program

I april kunde vi meddela att vi ingått ett avtal med Novartis Pharma AG för de exklusiva globala rättigheterna att utveckla och kommersialisera dovitinib (TKI258), en småmolekylär multityrosinkinashämmare (TKI) vilken vi sedan tidigare har förhandlat om med Novartis. Dovitinib har demonstrerat kliniskt relevant effekt i njurcancer och bröstcancer och god effekt i flera andra fasta tumörer. I de kommande 6-8 månaderna ser vi mycket fram emot att analysera den enorma mängden data. Genom att använda vår Drug Response Predictor (DRP®) för dovitinib för att välja ut patienter som sannolikt svarar på behandling – och baserat på framgången nyligen för en kombination av en TKI och en PD-1-hämmare (Keytruda®) i njurcancer – är vi övertygade om att vi kan öka chanserna för framgång för dovitinib i kommande kliniska studier. Vi undersöker t.ex ifall det finns en möjlighet att skicka en snabbansökan om marknadsgodkännande av dovitinib i njurcancer där läkemedelssubstansen har visat sig var lika effektiv som det existerande medlet på marknaden. Den kommande analysen av de omfattende data kommer understötta vår strategi för dovitinib som utgör en mycket stor potential i vår pipeline av utvalda läkemdel som tillsammans med vår Drug Response Predictor ger nytt hopp för nya och effektiva behandlingsmöjligheter till cancerpatienter.

Peter Buhl Jensen – VD, Oncology Venture Sweden AB

Om Oncology Venture

Många cancerläkemedel kan bara gynna en liten del av en patientgrupp och det finns i dagsläget inget sätt att identifiera vilken patient som kommer att svara på en behandling. Detta tvingar onkologer att behandla många patienter i blindo och om antalet patienter som påverkas av ett visst läkemedel är alltför lågt kommer läkemedelskandidaten troligen inte att användas, även om läkemedlet de facto kan vara väl lämpat för vissa patienter. Problematiken finns även vid kliniska studier av läkemedelskandidater. Bristande effekt har blivit den vanligaste orsaken till kliniska misslyckanden inom läkemedelsutveckling. En stor del av dessa misslyckanden kan inte tillskrivas läkemedlet som sådant, utan är en konsekvens av svårigheter i att genomföra kliniska studier på rätt sätt, med en tillräckligt väldefinierad patientgrupp. Det rörelsedrivande dotterbolaget Oncology Venture ApS har licens från Medical Prognosis Institute A/S (”MPI”) för att använda teknologin Drug Response Prediction (DRP®). Oncology Venture och MPI har kommit överens om en fusionsplan för att genomföra en sammanslagning av bolagen. Kombinationen av dessa starkt komplementära bolag kommer resultera i ett ledande integrerat onkologiskt bioteknikbolag med en lovande portfölj av läkemedelskandidater för behandling av cancer som vilar på en egenutvecklad patientscreeningteknologi för att förutsäga behandlingseffekten av läkemedel. Det nya bolaget kommer att vara en så kallad ”One Stop Shop” med en affärsmodell som inkluderar både DRP®-teknologin och utvecklingen av anticancerläkemedel. Bolaget förväntas skapa substantiellt värde för aktieägarna genom synergier som är ett resultat av koordination av de två ursprungliga bolagens verksamheter och genom expansionen av det sammanslagna bolagets potentiella affärsmöjligheter jämfört med de som MPI och OV kunnat bemöta på egen hand.

Affärsmodell i sammandrag

Oncology Ventures affärsmodell bygger på att optimera användandet av cancerläkemedel som har visat viss effekt men har stoppats i klinisk utveckling på grund av otillräcklig svarsfrekvens eller svårigheter att anskaffa ytterligare kapital för att driva cancerläkemedlet framåt. Bolaget arbetar med en modell som förändrar oddsen i jämförelse med traditionell läkemedelsutveckling. Istället för att alla patienter med en typ av cancer behandlas, screenas först patienterna och endast de som sannolikt svarar på behandlingen kommer att behandlas. Genom en mer väldefinierad patientgrupp optimeras användandet av läkemedlet, risk och kostnader kan reduceras, samtidigt som både behandling och utveckling effektiviseras. Oncology Venture ska inlicensiera (alternativt köpa) läkemedelskandidater som har stoppats i klinisk utveckling och därefter genomföra nya kliniska studier baserat på utökad kännedom om vilka patienter som svarar på en läkemedelskandidat. Nyligen har Oncology Venture uppnått en ny nivå genom att kunna inlicensiera produkter från Big Pharma med hög kvalitet i förhållande till Bolagets framgångskriterier: effekt, god biverkningsprofil, positiv tillverkningsprocess, gärna befintlig produkt på hyllan, regulatoriska dokument på plats samt businesspotential. Oncology Ventures mål är att inlicensiera effektiva läkemedelskandidater där Bolagets DRP-teknologi kan användas för framgång avseende hög precision och genomföra fokuserade fas 2-studier på en väldefinierad population utifrån väldefinierade biomarkörer.

I Oncology Ventures affärsmodell ingår också möjligheten att bygga SPV:er, det vill säga privatägda dotterbolag, och därigenom bli ägare i flera projekt och exportera teknik till andra länder. På så sätt kan ytterligare kapital anskaffas från olika typer av investerare, inkluderat venture capital, affärsänglar och privata familjeföretag runt om i världen som inte har för avsikt att investera i noterade bolag (fler skott på mål för att attrahera kapital). Oncology Venture inlicensierar produkterna som placeras i SPV-bolagen om det i dessa bolag uppnås tillräcklig finansiering för att driva den kliniska utvecklingen. Efter utförda kliniska studier ska Oncology Venture utlicensiera (alternativt sälja) läkemedelskandidater med hög responsgrad kopplat till ett DRP-test. En typisk affär i detta skede inkluderar intäkter vid tidpunkten för utlicensiering (up-front) samt milstolps- och royaltyintäkter. Oncology Venture har också kunnat attrahera offentlig finansiering för flera av sina projekt och kommer att fortsätta att vara proaktiv inom detta område.

Bolagsstruktur och aktieinnehav

Oncology Venture Sweden AB äger 100 % av dotterbolaget Oncology Venture ApS. All verksamhet sker i dotterbolaget, varpå Oncology Venture Sweden AB:s enda operativa verksamhet är att äga dotterbolaget Oncology Venture ApS. Härutöver äger Oncology Venture ApS 92 % av spin-out-bolaget 2X Oncology Inc. och 40 % av spin-out-bolaget OV-SPV2 ApS med en option att till och med 1 juni 2018 öka ägarandelen till 75 % för 3,5 miljoner USD. Förlängning är under diskussion. SPV:erna kommer sedan att ägas av Oncology Venture ApS och nya investerare – split parterna emellan kommer att fastställas genom förhandlingar.

Oncology Ventures läkemedelskandidater

APO010 – an Immuno Oncology product

Oncology Venture har exklusiv global licens till läkemedelskandidaten APO010 som är i fas 1-doseskalerings-delen av klinisk fas 1/2-utveckling sedan Q2 2017 i multipelt myelom. Det befintliga lagret av APO010 kan användas i studien. APO010 är en FAS-receptor immun-onkologisk produkt som dödar cancerceller via samma mekanism som kroppens T-celler. Fyra danska hematologiska kliniker är öppna för att rekrytera patienter. Hittills har fler än 70 patienter samtyckt till att få sina tumörer DRP-screenade avseende känslighet för APO010. Oncology Venture innehar alla rättigheter till kandidaten, rättigheter som överfördes från bolaget TopoTarget A/S (numera Onxeo) under 2012. APO-010 projektet har mottagit ett EUROSTARS-bidrag vilket uppgår till cirka 13,5 MSEK. Oncology Venture har förvärvat DRP för APO010 från MPI, vilket innebär att Oncology Venture äger alla rättigheter till APO010-DRP inom all överskådlig framtid.

Irofulven – ’a transcription-coupled repair-specific antitumor agent’

Irofulven har tidigare varit i fas 3-studier och har uppvisat 10 % svarsfrekvens hos patienter med prostatacancer, 13 % svarsfrekvens i patienter med äggstockscancer och 7 % svarsfrekvens avseende levercancer. Detta är dock inte tillräckligt för att få myndighetsgodkännande för läkemedlet. Med professor Knudsens DRP® för produkten har Bolaget som målsättning att identifiera de patienter som kommer svara på Irofulven och inkludera dem i en fokuserad fas 2-studie för att öka responsgraden. Efter Q2 2017 meddelades det att Irofulven nu framgångsrikt har tillverkats och fyllts i injektionsflaskor för kliniska prövningar. Ansökan till myndigheterna skickades in i oktober 2017 för att påbörja försöken i Danmark och Sverige där bolaget har screenat >70 patienter med prostatacancer. Ansökan godkändes i december 2017. Oncology Venture är i förhandling med potentiella samarbetspartners i Kina för att utveckla Irofulven avseende levercancer.

LiPlaCis – a liposomal formulation of cisplatin

LiPlaCis® är en liposomal formulering av den aktiva substansen cisplatin (ett av de mest använda anticancerläkemedlen i världen) och avser främst att behandla bröstcancerpatienter. I fas 1/2-studien med LiPlaCis©har fas 1-doseskaleringsdelen i patienter med avancerade tumörer genomförts. Fas 1-delen är avslutad och det inledande målet att inkludera 12-15 patienter i fas 2-delen uppnåddes under det tredje kvartalet 2017 – dessutom har antalet patienter ökats till upp till 20 för ytterligare undersökning av cut-off för DRP. Bolaget har fått tillstånd att utöka inkluderingen från de 20 % med högst DRP-score till att inkludera 2/3 av patienterna med högst DRP-score vilket ökar möjligheten att identifiera relevant cut off-nivå samt att utvidga studien från 12 till upp till 20 patienter. Efter denna studie planerar Bolaget att initiera en internationell, randomiserad fas 2-multicenterstudie i Europa. Analys av data från fas 1/2-studien pågår och i fas 2-delen av studien kommer rekrytering fortsätta så att det överlappar med den planerade randomiserade studien. Förberedelserna till denna pågår.

Den första DRP-positiva patienten med bröstcancer visade partiell remission (dvs. > 30 % reduktion av tumören) efter behandling med LiPlaCis®, vilket var den första positiva nyheten från studien. Senare offentliggjorde Bolaget att data från den pågående fas 2-delen av fas 1/2-studien visat att tumörresponsen av LiPlaCis kan förutsägas av Oncology Ventures Drug Response Predictor oberoende av tumörtyp, vilket inkluderar bröstcancer. Senast, i januari 2018, meddelande Oncology Venture resultaten av den andra interimsutvärderingen från fas 2-delen av en pågående fas 1/2 studie av LiPlaCis® - en målriktad liposomal formulering av cisplatin - i svårbehandlade patienter med metastaserad bröstcancer. Klinisk nytta har nu påvisats i sju av tio utvärderingsbara patienter som behandlats med LiPlaCis®, medan konventionell behandling med cisplatin i tidigare genomförda studier resulterat i en klinisk respons om endast tio procent i denna patientkategori.

Dessutom har den danska hälsovårds- och läkemedelsmyndigheten och etikkommittén meddelat att de nu tillåter inkludering av patienter med metastaserande bröstcancer i fas 2-studien med LiPlaCis redan efter patienternas andra behandlingsomgång. Möjligheten att delta i fas 2-studien med LiPlaCis kan därför nu erbjudas till patienterna tidigare i behandlingsförloppet. Det ger fler patienter en potentiell ny behandlingsmöjlighet och samtidigt möjliggör det en utvidgning av LiPlaCis-indikationen. LiPlaCis-programmet har fått ytterligare värde eftersom Bolaget har fått tillåtelse att behandla patienter med symptom från levermetastaser och patienter med lågt värde av blodplättar, vilka exkluderas från många andra behandlingsmediciner.

Oncology Venture har tecknat ett utvecklingsavtal med Cadila Pharmaceuticals Ltd. (”Cadila”) avseende gemensam utveckling av LiPlaCis® i kombination med dess DRP®. Cadila har enligt avtalet med Oncology Venture möjligheten att förvärva 35 % av ägandeskapet av läkemedelsvärdet om Cadila kan påvisa klinisk data av FDA/EMA-kvalitet från 320 patienter under en viss tidsram. Syftet med samarbetet är att utvärdera LiPlaCis® effektivitet i flera olika indikationer i fokuserade fas 2-studier samt utföra en randomiserad fas 3-studie som grund för och en viktig del av datapaketet för marknadsgodkännande av FDA, EMA och CDSCO (Central Drugs Standard Control Organisation of India). Cadila kommer använda sig av kyld produkt- och stabilitetsstudier för denna produktversion. De indiska myndigheterna är mycket angelägna om att befolkningen inte ska utnyttjas för läkemedelsstudier och har ännu striktare regler för bl.a. stabilitetsstudier än reglerna i Europa och USA vilket är anledningen till att studien tar längre tid. Fas 2-studierna förväntas att påbörjas i huvud- och nack-, prostata-, hud- och matstrupscancer. Bolaget ser även fram emot inledningen av Cadilas fas 3-studie i metastaserande bröstcancer. Cadila Pharmaceuticals Ltd. kommer att investera genom forsknings- och läkemedelsutvecklingsaktiviteter avseende 320 cancerpatienter och DRP-screening av mer än 1 400 patienter. Oncology Venture har förvärvat DRP för LiPlaCis från MPI, vilket innebär att Oncology Venture äger alla rättigheter till LiPlaCis-DRP inom all överskådlig framtid.

Special Purpose Vehicles

2X Oncology

2X-111 (tidigare kallat 2B3-101) är en liposomal formulering av doxorubicin som nyttjar den så kallade G-teknologin, vilket gör det möjligt för läkemedlet att passera blodhjärnbarriären för att förbättra behandling av hjärnmetastaser och primära hjärntumörer. 2X-111 har visat klinisk aktivitet i en fas 2-studie med patienter med metastaserande bröstcancer och hos patienter med glioblastom (primär hjärncancer), vilka båda är svårbehandlade cancerformer med ett stort medicinskt behov. 2X-111 kommer att kombineras med sin Drug Response Predictor (DRP®) som companion diagnostic i DRP®-fokuserade fas 2-studier för patienter med hög sannolikhet att svara på behandling.

2X-121 – a PARP inhibitor

Oncology Venture har ingått ett avtal med ett Big Pharma-bolaget EISAI om globala rättigheter till dess PARP-hämmare E7449 (nu kallad 2X-121). Oncology Venture har meddelat att Bolaget kan identifiera de besvarande patienterna eftersom Professor Knudsens DRP-analys visade att DRP i en blindad studie med 13 patienter från Eisai fas 1-studien korrekt förutsade respons och övergripande överlevnad med ett p-värde om 0,07 vilket innebär att det endast finns en 7-procentig risk att resultatet är slumpmässigt. Bolaget har tabletter tillgängliga för projekten vilket möjliggör en snabbstart. Även i detta fall har DRP®bedömts vara en potentiell game changer för Big Pharma-bolaget EISAI:s högkvalitativa PARP-hämmare och om Oncology Ventures DRP får positiva resultat har kombinationen av läkemedelskandidaten och dess companion diagnostic en god marknadspotential.

OV-SPV2

Oncology Venture har under 2017 bildat ytterligare ett onkologiterapeutiskt dotterbolag för utveckling av ett specifikt läkemedel mot cancer med användande av DRP®, OV-SPV2 ApS. OV-SPV2 avser att testa och potentiellt utveckla oral tyrosinkinas-hämmaren dovitinib från Novartis Pharma AG och OV-SPV2 äger nu världsomspännande rättigheter till cancerläkemedlet. Analysuppsättningen av data från tidigare studier av dovitinib pågår och förväntas sammanlagt ta 6-8 månader. Bolaget håller för närvarande på att, tillsammans med FDA:s regulatoriska experter, utvärdera möjligheten att diskutera med tillsynsmyndigheterna om ett potentiellt snabbt godkännande. Läkemedlet har från tidigare studier uppvisat konkurrenskraftiga och mycket intressant data i både lever- och njurcancer. Läkemedelskandidaten har testats i fas 2- och fas 3-studier och biopsier och resultat finns från försöken.

Oncology Venture har genomfört ett snabbt DRP®-test för att utvärdera om DRP®-verktyget kan identifiera respondenter från de kliniska prövningarna. I studien av biopsidata från njurcancerpatienter - där DRP®-resultat jämfördes med resultaten från kliniska studier - kunde ett konsekvent resultat ses. Baserat på detta är bolagets målsättning nu att vidareutveckla läkemedlet och dess DRP® till kommersiell framgång. Flera parametrar utvärderades i denna blindade studie och även fast vissa ej var statistiskt signifikanta var andra det och en konsekvent signal kunde identifieras gällande TKI-DRP:s förmåga att förutsäga klinisk nytta i fas 3-TKI-studien i njurcancerpatienter.

Utveckling i siffror under första kvartalet 2018

Omsättning

Nettoomsättningen under första kvartalet 2018 uppgick till 298 (0) TSEK.

Resultat

Bolagets resultat efter skatt för det första kvartalet 2018 uppgick till -14 363 (-11 626) KSEK och påverkades främst av rörelsens kostnader, vilka utgjordes av 14 511 KSEK. Dessa utgjordes bland annat av tillverkningskostnader om cirka 1 MSEK, cirka 5 MSEK i beredning och drift av kliniska studier och cirka 1 MSEK i försäljnings- och marknadsföringsaktiviteter.

Kassa och bank

Per den 31 mars 2018 uppgick koncernens kassa och bank till 40 145 (19 512) KSEK. Härutöver har Oncology Venture kortfristiga fordringar om 12 798 (10 495) KSEK, vilket består av kundfordringar och andra förutbetalda kostnader och skattefordring, detta mot bakgrund av att den danska staten betalat tillbaka 22 % av alla utgifter kopplade till forskning och utveckling.

Aktien

Oncology Venture Sweden AB:s aktie noterades på AktieTorget den 22 juli 2015. Aktiens kortnamn är OV och ISIN-kod är SE0007157409. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF), vilket inte är en reglerad marknad. Per den 31 mars 2018 uppgick antalet aktier i Oncology Venture till 13 832 716 stycken. Varje aktie medför lika rätt till andel i Bolagets tillgångar och resultat.

Ägarförteckning med innehav över 5 % per 2018-03-31

Namn Andel av röster och kapital (%)
Sass & Larsen ApS 15,03
Buhl Krone Holding ApS* 9,28
Medical Prognosis Institute A/S** 8,45
Övriga aktieägare 67,04
Totalt 100,00

* Ägs till 80 % av Peter Buhl Jensen (VD i Oncology Venture Sweden AB). Resterande 20 % ägs av närstående Ulla Hald Buhl, styrelseledamot i Oncology Venture Sweden AB.  

** Ägs till 10,49 % av Peter Buhl Jensen (VD i Oncology Venture Sweden AB) tillsammans med närstående.  

Utestående optionsprogram

Vid extra bolagsstämma i Oncology Venture den 28 juni 2015 beslutades att införa tre optionsprogram till Bolagets anställda och styrelsemedlemmar. Optionsprogrammen omfattar totalt 325 000 teckningsoptioner. I enlighet med optionsvillkoren kommer teckningsoptionerna efter genomförd nyemission att bli föremål för omräkning. Vid fullt nyttjande av samtliga tre optionsprogram nedan uppgår den totala utspädningen till 325 000 aktier.

 

Optionsprogram 1

Omfattar 170 000 teckningsoptioner och riktas till anställda nyckelpersoner som arbetade med Oncology Ventures notering på AktieTorget. Teckningsoptionerna erhölls vederlagsfritt och kan tecknas under en period som löper till och med den 22 augusti 2018. Varje teckningsoption berättigar till teckning av 1,07 ny aktie i Oncology Venture till en kurs om 6,88 SEK per aktie. Teckningsoptionerna hade en lock up-period på ett år från och med den 28 juni 2015, vilken övergick till aktien om teckningsoptionerna nyttjades under det första året.

I januari 2018 nyttjades totalt 100 000 optioner inom ramen för optionsprogram 1. Vid dateringen av denna rapport är således 70 000 optioner inom ramen för optionsprogram 1 utestående.

Optionsprogram 2

Omfattar 125 000 teckningsoptioner som erhölls vederlagsfritt och riktas till Bolagets anställda, däribland styrelseledamot Ulla Hald Buhl, Nils Brünner och styrelseledamot Steen Knudsen som erhöll 10 000 teckningsoptioner vardera. En tredjedel av teckningsoptionerna kan tecknas till en kurs om 7,58 SEK per aktie under en period som löper från den 1 augusti 2016 till och med den 22 augusti 2018. Ytterligare en tredjedel av teckningsoptionerna kan tecknas till en kurs om 8,34 SEK per aktie under en period som löper från och med den 1 augusti 2017 till och med den 22 augusti 2018. Den resterande tredjedelen av teckningsoptionerna kan tecknas till en kurs om 9,16 SEK per aktie under en period som löper från och med den 1 augusti 2018 till och med den 22 augusti 2018. Varje teckningsoption berättigar till teckning av 1,07 ny aktie i Bolaget. I det fall innehavare lämnar sin anställning före den första teckningsperioden lämnas samtliga optioner tillbaka till Bolaget, om innehavare lämnar sin anställning efter den första teckningsperioden lämnas två tredjedelar av optionerna tillbaka till Bolaget och om innehavare lämnar sin anställning efter den andra teckningsperioden lämnas en tredjedel av optionerna tillbaka till Bolaget. Vid fullt nyttjande av ”optionsprogram 2” uppgår den totala utspädningen till 125 000 aktier.

Optionsprogram 3

Omfattar 30 000 teckningsoptioner och riktas till Duncan Moore och Sanjeevi Carani, vilka är styrelsemedlemmar i Oncology Venture. Varje teckningsoption berättigar till teckning av 1,07 ny aktie i Bolaget till en kurs om 13,96 SEK per aktie. Teckningsoptionerna kan tecknas under perioden 1 augusti 2018 till och med den 22 augusti 2018. Moore och Carani förvärvade teckningsoptionerna till ett pris om 1,15 SEK per option. Vid fullt nyttjande av ”optionsprogram 3” uppgår den totala utspädningen till 30 000 aktier.

Teckningsoptioner som vederlag för den exklusiva licensen från MPI

Som vederlag för den utökade exklusiva licensen har MPI erhållit totalt 302 243 teckningsoptioner berättigande till teckning av aktier i Oncology Venture Sweden AB. Teckningsoptionerna berättigar till teckning av en aktie per teckningsoption till en teckningskurs om 10 SEK per aktie. Teckningsoptionerna kommer att kunna nyttjas till 31 december 2019. Vid fullt nyttjande av teckningsoptionerna kommer den totala utspädningen att uppgå till cirka 2,9 % (beräknat på de 10 074 794 aktier som för närvarande är utestående i Oncology Venture men exkluderande de aktier som tillkommer vid nyttjande av de teckningsoptioner som för närvarande finns utestående i Oncology Venture Sweden AB). MPI har per dateringen av detta dokument nyttjat 100 000 av ovanstående teckningsoptioner. Genom nyttjandet av teckningsoptionerna tillförs Oncology Venture cirka 1 000 000 SEK. MPI innehar efter nyttjandet 202 243 utestående teckningsoptioner.

Verksamhetsrelaterade risker och osäkerhetsfaktorer

De risker och osäkerhetsfaktorer som Oncology Ventures verksamhet exponeras för är sammanfattningsvis relaterade till bland annat läkemedelsutveckling, konkurrens, teknologiutveckling, patent, myndighetskrav, kapitalbehov, valutor och räntor. Under innevarande period har inga väsentliga förändringar avseende risk- eller osäkerhetsfaktorer inträffat. För mer detaljerad redovisning av risker och osäkerhetsfaktorer hänvisas till tidigare publicerat prospekt, offentliggjort i januari 2018.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har, i enlighet med AktieTorgets regelverk, inte varit föremål för granskning av Bolagets revisor.

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens Allmänna Råd 2012:01 Årsredovisning och koncernredovisning ”K3” samt enligt ”BFNAR 2007:1 Frivillig delårsrapportering”. För ytterligare information om redovisningsprinciper hänvisas till Oncology Ventures årsredovisning för 2017.

Finansiell kalender

Halvårsrapport, 2018 31 augusti 2018
Delårsrapport 3, 2018 30 november 2018
Bokslutskommuniké, 2018 28 februari 2019

Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att delårsrapporten

ger en rättvisande översikt av Bolagets verksamhet.

Hørsholm, den 31 maj 2018

Oncology Venture Sweden AB

Styrelsen och verkställande direktören

För ytterligare information om Oncology Venture, vänligen kontakta:

Ulla Hald Buhl, COO och chef för IR & kommunikation                                          Peter Buhl Jensen, VD

Telefon: +45 21 70 10 49                                                                                      Telefon: +45 21 60 89 22

E-post: uhb@oncologyventure.com                                                                    E-post: pbj@oncologyventure.com
 

Prenumerera

Dokument & länkar