Delårsrapport 2015-01-01 – 2015-09-30

Styrelsen och verkställande direktören för Oncology Venture Sweden AB avger härmed rapport för tredje kvartalet 2015.

Sammanfattning av delårsrapport

Verksamheten i Oncology Venture Sweden AB, koncernens moderbolag, inleddes den 4 juni 2015. Således uppstod koncernförhållande 2015-06-04. Med anledning därav kan inga jämförande perioder avseende koncernen uppvisas.

Cirka fyra månader (2015-06-04 – 2015-09-30)

• Koncernens nettoomsättning uppgick till 446.000 SEK.

• Koncernens resultat efter finansiella poster uppgick till -4.521.000 SEK.
• Kassa och bank 23.692.000 SEK.

• Koncernens resultat per aktie uppgick till -0,63 SEK.

• Soliditeten uppgick till 94,6 %.

Tredje kvartalet (2015-07-01 – 2015-09-30)

• Koncernens nettoomsättning uppgick till 446.000 SEK.

• Koncernens resultat efter finansiella poster uppgick till -3.629.000 SEK.

• Koncernens resultat per aktie uppgick till -0,50 SEK.

Koncernens resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 7 233 186 aktier per 2015-09-30.

Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Med “Oncology Venture Sweden AB” avses Oncology Venture Sweden AB med organisationsnummer 559016-3290. Med ”Bolaget” eller ”Oncology Venture” avses koncernen, det vill säga Oncology Venture Sweden AB och dess helägda dotterbolag Oncology Venture ApS.

Händelser under tredje kvartalet 2015

-          Den 17 juli meddelades att första handelsdag på AktieTorget för Oncology Venture Sweden AB blev den 22 juli.

-          Vid extra bolagsstämma den 28 juni 2015 beslutades att införa tre optionsprogram till Bolagets anställda och styrelsemedlemmar. Optionsprogrammen omfattar totalt 325 000 teckningsoptioner.

-          Den 30 september meddelade Oncology Venture att Bolaget införlivar APO010 Drug Response Predictor (APO010 DRP™) från Medical Prognosis Institute A/S i sitt kliniska utvecklingsprogram. Baserat på DRP kommer man utveckla APO010 för användning i behandlingen av multipelt myelom (blodcancer), en marknad som omsätter sju miljarder USD. DRP kommer konsekvent att användas vid screening av myelompatienter i ett fas 1b/2-program. Screening är planerad att påbörjas under det sista kvartalet 2015 vid hematologiska kliniker hos flera medicinska centra i Danmark.

Händelser efter periodens utgång

-          Den 6 november, 2015 - meddelade Oncology Venture att Bolaget i samarbete med Avdelningen för molekylär sjukdomsbiologi vid Köpenhamns universitet, Danmark, Laboratoriet för molekylär farmakologi vid Nationella cancerinstitutet, USA, Linus Oncology, USA, Medical Prognosis Institute A/S (MPI), Danmark, Avdelningen för medicinsk kemi och molekylär farmakologi vid Purdue universitet och Purdue universitets center för cancerforskning, USA, publicerat en poster vid konferensen AACR-NCI-EORTC International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeutics i Boston, USA. Posterns titel är “Targeting the topoisomerase 1 enzyme in cancer cells with acquired resistance to SN-38”. Data från detta vetenskapliga samarbete visar att LMP400 har en topoisomeras-1-hämmande effekt, och att ändtarmscancer och bröstcancer kan vara lämpliga målgrupper för kliniska studier.

-          Den 8 november, 2015 meddelade Oncology Venture att Bolaget i samarbete med Medical Prognosis Institute A/S, Danmark, Lantern Pharma Inc, USA och fakulteten för hälsa och medicinsk vetenskap vid Köpenhamns universitet, Danmark, publicerat en poster vid konferensen AACR-NCIEORTC International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeuticsi Boston. Postern har titeln “En två-stegs prospektiv klinisk studie för Irofulvenbehandling av utvalda kastrations- och docetaxelresistenta patienter” och annonserar användandet av DRP™-teknologi i en planerad, prospektiv studie där kastrations- och docetaxelresistenta patienter kommer behandlas med Irofulven.

-          Den 9 november, 2015 - delgav Oncology Venture marknaden en uppdatering om verksamheten. För ytterligare information hänvisas till pressmeddelande publicerat på AktieTorgets hemsida ( www.aktietorget.se ).

Övriga händelser

Oncology Venture Sweden AB:s nyemission slutfördes och intäkterna om 19.188 TSEK överfördes för Bolagets disposition den 15 juli 2015 (det totala kapitalet från listningsemissionen uppgick efter kalkylering av samtliga emissionskostnader efter Q2 2015 till 18.565 TSEK).

-          Oncology Venture har mottagit ett så kallat ”Orange Book Strategy Comfort Letter” från amerikanska IP-advokater: Hyman, Phelps & McNamara. Ovanstående styrker den IP-strategi Bolaget använder i sin läkemedelsutveckling.

-          Licensen avseende APO010 med TopoTarget (Onxeo) täcker 2015-2016 och från 2016 kommer licensen automatiskt att förlängas med ett år i taget under förutsättning att minst 3 MDKK investeras årligen i produktutvecklingen.

VD Peter Buhl Jensen kommenterar

Det tredje kvartalet 2015 har passerat och vi har gjort signifikanta organisatoriska framsteg. Jag vill tacka aktieägarna för deras intresse i vår aktie och för att ha möjliggjort för oss att fokusera på att förse patienter med bättre cancerbehandlingar. Oncology Ventures (OV) affärsmodell är att förmå onkologiläkemedel som har misslyckats med att påvisa tillräcklig effekt – ”from Zero to Hero”. För att förbättra oddsen i jämförelse med traditionell läkemedelsutveckling ska den mest givande indikationen identifieras och patienter ska screenas för att hitta den mest optimala populationen för läkemedlet. OV kommer att använda DRP™ för att designa adaptiva fokuserade fas 2-prövningar. Istället för att alla patienter med en viss typ av cancer behandlas, screenas patienterna, och endast de med högst sannolikhet att svara på läkemedelskandidaten kommer att medverka i studien. Med en väldefinierad grupp av patienter kan risker och kostnad reduceras. Tid och resurser kan sparas och läkemedelsutveckling kan effektiviseras.

OV har två licensierade läkemedelskandidater. Det senaste avtalet signerades under våren 2015 med Lantern Pharma LLC avseende Irofulven. OV hade dessförinnan signerat ett licensavtal för läkemedelskandidaten APO010 med TopoTarget (Onxeo).

Utvecklingen av Irofulven mot prostatacancer kommer att ske genom användning av det inlicensierade verktyget DRPTM. Oncology Ventures utvecklingskostnader för Irofulven och Lantern Pharma LLCs utvecklingskostnader för Irofulven kommer att medfinansieras genom ett anslag, vilket delas ut av Massachusetts Life Science Center i Boston och Medicon Valley Region Hovedstaden, uppgående till högst 0,8 MUSD (cirka 7,0 MSEK). Läkemedelskandidaten Irofulven har testats i fler än 1 000 patienter varav den har visat väldigt god effekt i en del, men inte i tillräckligt många för att få kandidaten godkänd. Vi har en väldigt bra metod, vilket vi har goda förhoppningar om ska leda till produktgodkännande. Irofulven fungerar annorlunda jämfört med andra läkemedel genom att även fungera vid resistens. Därmed uppfyller läkemedelskandidaten alla Oncology Ventures önskemål.

Vi kunde i slutet av september meddela att vi införlivar APO010 Drug Response Predictor (APO010 DRP™) från Medical Prognosis Institute A/S i vårt kliniska utvecklingsprogram. Baserat på DRP kommer vi att utveckla APO010 för användning i behandlingen av Multipelt Myelom (MM) och Kronisk lymfatisk leukemi (CLL), två typer av blodcancer vilka enligt DRPTMär mycket känsliga för APO010. DRP™ kommer konsekvent att användas vid screening av myelom- och CLL-patienter i ett fas 1b/2-program. Detta är planerat att påbörjas under det sista kvartalet 2015 vid hematologiska kliniker hos flera medicinska centra i Danmark. I denna studie har vi för avsikt att välja ut de patienter som baserat på sin personliga genetiska signatur har högst sannolikhet att svara positivt på behandling med vårt cancerläkemedel APO010. Samtidigt är det vårt mål att verifiera APO010 som ett effektivt behandlingsalternativ mot MM och CLL mot vilka befintliga läkemedel inte gett önskad effekt. Det finns ett stort medicinskt behov avseende MM och CLL och marknadsstorleken överstiger sju respektive tre miljarder dollar årligen.

I november 2015 utgavs en statusuppdatering avseende vår produktpipeline till marknaden. I korthet kan bland annat nämnas att vi avseende Irofulven i den kliniska studiens screeningfas avser inkludera de första patienterna under det fjärde kvartalet 2015. Samtidigt har produktion av Irofulven inletts och de första patienterna förväntas kunna behandlas med läkemedlet under senare delen av kvartal två, eller under kvartal tre, 2016. Avseende vår andra läkemedelskandidat, APO010, kan möjligen befintliga lager av medicinen användas i den planerade studien av MM och CLL, vilket skulle ge stora besparingar i produktionskostnader. Vi har efter periodens utgång även sålt 5 mg APO010 från befintliga lager till ett icke namngivet och icke konkurrerande företag för 176.000 USD. Slutligen vill jag givetvis även lyfta fram att Oncology Venture förvärvat ytterligare två DRP™-licenser från MPI A/S för två icke namngivna, lovande cancerläkemedel. Arbete och diskussioner med ägarföretagen pågår för vidare utvärdering av läkemedlens marknadspotential.

Vår målsättning är inledningsvis att inlicensiera totalt fem läkemedelskandidater. Överenskommelserna med varje ägare av produkterna kommer att skilja sig, men Oncology Venture förväntar sig som utgångspunkt ett riskjusterat ägande om 40 procent i varje enskilt projekt. Med detta menar vi att ägarskap kan vara större eller mindre beroende på storleken av OV:s direkta finansiella åtagande. Målsättningen är vidare att utföra fem DRPTM-fokuserade kliniska fas 2-studier på dessa läkemedelskandidater inom en tidsperiod på tre år samt att även inom tre år generera åtminstone två läkemedelskandidater som utlicensieras eller säljs. Vi arbetar fokuserat vidare för att uppnå detta och ser på framtiden med stor optimism.

Peter Buhl Jensen

VD, Oncology Venture Sweden AB

Om Oncology Venture                                                 

Många cancerläkemedel kan bara gynna en liten del av en patientgrupp och det finns i dagsläget inget sätt att identifiera vilken patient som kommer att svara på en behandling. Detta tvingar onkologer att behandla många patienter i blindo och om antalet patienter som påverkas av ett visst läkemedel är alltför lågt kommer läkemedelskandidaten troligen inte att användas, även om läkemedlet de facto kan vara väl lämpat för vissa patienter.

Problematiken finns även vid kliniska studier av läkemedelskandidater. Bristande effekt har blivit den vanligaste orsaken till kliniska misslyckanden inom läkemedelsutveckling. En stor del av dessa misslyckanden kan inte tillskrivas läkemedlet som sådant, utan är en konsekvens av svårigheter i att genomföra kliniska studier på rätt sätt, med en tillräckligt väldefinierad patientgrupp.

Det rörelsedrivande dotterbolaget Oncology Venture ApS har licens från Medical Prognosis Institute A/S (MPI) för att använda teknologin Drug Response Prediction (DRPTM). MPI är listat på NASDAQ First North i Köpenhamn. Genom DRPTMkan identifikation av vilka patienter som svarar på en läkemedelskandidat ske, vilket ökar sannolikheten för att kandidaten ska bli framgångsrik i kliniska studier.

Oncology Ventures verksamhet bygger på att ”rädda” cancerläkemedel som har stoppats i klinisk utveckling på grund av otillräcklig svarsfrekvens eller svårigheter att anskaffa ytterligare kapital för att driva verksamheten framåt. Bolaget arbetar med en modell som förändrar oddsen i jämförelse med traditionell läkemedelsutveckling. I stället för att alla patienter med en typ av cancer behandlas, screenas först patienterna och endast de som sannolikt svarar på behandlingen kommer att behandlas. Genom en mer väldefinierad patientgrupp reduceras risk och kostnader samtidigt som utvecklingen blir mer effektiv.

Oncology Ventures befintliga läkemedelskandidater

I maj 2015 tecknade Bolaget ett inlicensieringsavtal med Lantern Pharma LLC avseende läkemedelskandidaten Irofulven. Avtalet löper under tre år, med möjlighet till förlängning i ytterligare tre år.

Oncology Venture innehar sedan 2012 exklusiv global licens till läkemedelskandidaten APO010. Oncology Venture innehar alla rättigheter till kandidaten, rättigheter som överfördes från bolaget TopoTarget A/S (numera Onxeo) under 2012. För licensen erlades en initial betalning till TopoTarget A/S (Onxeo) och därefter betalas royalties. Licensen löpte ursprungligen i tre år, men efter avtal med Onxeo har licensen förlängts och löper under hela 2016 utan ytterligare betalningar. Avtalet förlängs därefter automatiskt med ett år åt gången under förutsättning att Oncology Venture kan visa en årlig minimiinvestering om tre miljoner danska kronor avseende utveckling av APO010. Som nämns ovan har härutöver avtalats om royaltybetalning enligt sedvanliga marknadsvillkor avseende framtida intäkter från APO010 till Onxeo.

Affärsmodell i sammandrag

Oncology Venture ska inlicensiera (alternativt köpa) läkemedelskandidater som har stoppats i klinisk utveckling och därefter genomföra nya kliniska studier baserat på utökad kännedom om vilka patienter som svarar på en läkemedelskandidat. Ambitionen är att inlicensiera effektiva läkemedelskandidater med icke konkurrenskraftig responsgrad (fungerar på alltför liten del av patientgruppen) och därefter genomföra fas 2-studier på en väldefinierad population utifrån DRP™. Efter utförda kliniska studier ska Oncology Venture utlicensiera (alternativt sälja) läkemedelskandidater med hög responsgrad. En typisk affär i detta skede inkluderar intäkter vid tidpunkten för utlicensiering (up-front) samt milstolps- och royaltyintäkter.

Bolagsstruktur och aktieinnehav

Oncology Venture Sweden AB har ett dotterbolag i form av Oncology Venture ApS som ägs till 100 %. All verksamhet sker i dotterbolaget, varpå Oncology Venture Sweden AB:s enda operativa verksamhet är att äga dotterbolaget Oncology Venture ApS. Utöver ovanstående äger Bolaget inte några andelar i andra företag.

Verksamhetsrelaterade risker och osäkerhetsfaktorer

De risker och osäkerhetsfaktorer som Oncology Ventures verksamhet exponeras för är sammanfattningsvis relaterade till bland annat läkemedelsutveckling, konkurrens, teknologiutveckling, patent, myndighetskrav, kapitalbehov, valutor och räntor. Under innevarande period har inga väsentliga förändringar avseende risk- eller osäkerhetsfaktorer inträffat. För mer detaljerad redovisning av risker och osäkerhetsfaktorer hänvisas till tidigare publicerat memorandum, offentliggjort i juni 2015.

Utveckling i siffror under tredje kvartalet 2015

Verksamheten i Oncology Venture Sweden AB, koncernens moderbolag, inleddes den 4 juni 2015. Således uppstod koncernförhållande 2015-06-04. Med anledning därav kan inga jämförande siffror avseende koncernen uppvisas.

Omsättning

Nettoomsättningen under tredje kvartalet 2015 uppgick till 446.000 SEK, vilket främst var hänförligt till försäljning av mindre mängder APO010 till externa, icke-konkurrerande partners, vilka har intresse av produkten.

Resultat

Bolagets resultat efter skatt för det tredje kvartalet 2015 uppgick till -3.629.000 SEK.

Kassa och bank

Per den 30 september 2015 uppgick Oncology Ventures kassa och bank till 23.692.000 SEK.

Aktien

Oncology Venture Sweden AB:s aktie noterades på AktieTorget den 22 juli 2015. Aktiens kortnamn är OV och ISIN-kod är SE0007157409. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF), vilket inte är en reglerad marknad. Per den 30 september 2015 uppgick antalet aktier i Oncology Venture till 7 233 186 stycken. Bolaget har ett aktieslag. Varje aktie medför lika rätt till andel i Bolagets tillgångar och resultat.

Ägarförteckning med innehav över 5 % per 2015-09-30

Namn Antal aktier Andel av röster och kapital
Medical Prognosis Institute A/S 1 068 538 14,77
Buhl Krone Holding ApS 1 081 081 14,95
DTU-Symbion Innovation 787 370 10,89
Sass & Larsen ApS 734 233 10,15
7 233 186 100 %

Teckningsoptioner

Vid extra bolagsstämma i Oncology Venture den 28 juni 2015 beslutades att införa tre optionsprogram till Bolagets anställda och styrelsemedlemmar. Optionsprogrammen omfattar totalt 325 000 teckningsoptioner.

Optionsprogram 1

Omfattar 170 000 teckningsoptioner och riktas till anställda nyckelpersoner som arbetat med Oncology Ventures börsintroduktion. Teckningsoptionerna erhölls vederlagsfritt och kan tecknas under en period som löper till och med den 22 augusti 2018. Varje teckningsoption berättigar till teckning av en ny aktie i Oncology Venture till en kurs om 7,40 SEK per aktie. Teckningsoptionerna har en lock up-period på ett år, vilken övergår till aktien om teckningsoptionerna nyttjas under det första året. Innehavare av dessa teckningsoptioner kommer ej att kunna ta del av något av övriga optionsprogram.

Namn Antal optioner
Nikolaj Jensen 100 000
Sune Hansen 40 000
Thomas Jensen 30 000
Totalt 170 000

Optionsprogram 2

Omfattar 125 000 teckningsoptioner som erhölls vederlagsfritt och riktas till Bolagets anställda, däribland styrelseledamot Ulla Hald Buhl, CSO Nils Brünner och styrelseledamot Steen Knudsen som erhöll 10 000 teckningsoptioner vardera. En tredjedel av teckningsoptionerna kan tecknas till en kurs om 8,14 SEK per aktie under en period som löper från den 1 augusti 2016 till och med den 22 augusti 2018. Ytterligare en tredjedel av teckningsoptionerna kan tecknas till en kurs om 8,954 SEK per aktie under en period som löper från och med den 1 augusti 2017 till och med den 22 augusti 2018. Den resterande tredjedelen av teckningsoptionerna kan tecknas till en kurs om 9,849 SEK per aktie under en period som löper från och med den 1 augusti 2018 till och med den 22 augusti 2018. Varje teckningsoption berättigar till teckning av en ny aktie i Bolaget. I det fall innehavare lämnar sin anställning före den första teckningsperioden lämnas samtliga optioner tillbaka till Bolaget, om innehavare lämnar sin anställning efter den första teckningsperioden lämnas två tredjedelar av optionerna tillbaka till Bolaget och om innehavare lämnar sin anställning efter den andra teckningsperioden lämnas en tredjedel av optionerna tillbaka till Bolaget.

Optionsprogram 3

Omfattar 30 000 teckningsoptioner och riktas till Duncan Moore och Sanjeevi Carani, vilka är styrelsemedlemmar i Oncology Venture. Varje teckningsoption berättigar till teckning av en ny aktie i Bolaget till en kurs om 15,00 SEK per aktie. Teckningsoptionerna kan tecknas under perioden 1 augusti 2018 till och med den 22 augusti 2018. Moore och Carani erbjuds att förvärva teckningsoptioner till ett pris om 1,15 SEK per option.

Namn Antal optioner
Duncan Moore 20 000
Sanjeevi Carani 10 000
Totalt 30 000

Granskning av revisor

Delårsrapporten har, i enlighet med AktieTorgets regelverk, inte varit föremål för granskning av Bolagets revisor.

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens Allmänna Råd 2012:01 Årsredovisning och koncernredovisning (”K3”). För ytterligare information om redovisningsprinciper hänvisas till Oncology Ventures årsredovisning för 2014.

Kommande finansiella rapporter

Bokslutskommuniké, 2015                                            2016-02-20

Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av Bolagets verksamhet.

Hørsholm, den 20 november 2015

Oncology Venture Sweden AB

Styrelsen och verkställande direktören

Prenumerera

Dokument & länkar