DRP™ för Oncology Ventures ledande produkt LiPlaCis® har registrerats för CE-märkning i EU

Hørsholm, Danmark den 09 januari 2017 – Oncology Venture Sweden AB (OV:ST) meddelar idag att CE-märkning för in vitro diagnostikutrustningen (IVD) Drug Response Predictor – DRP™ – har genomgått en teknisk validering och registrerats för OVs ledande läkemedelskandidat LiPlaCis®. CE-märkningen visar att en överensstämmelsebedömning har genomförts och teknisk dokumentation har upprättats av Medical Prognos Institute A/S från vilket OV har inlicensierat DRPTM. LiPlaCis DRPTM är nyckeln till att identifiera de patienter som har högst sannolikhet att dra nytta av behandling med läkemedelskandidaten och är en central del i OVs kliniska prövningar i Danmark avseende bröstcancer och även nyckeln hos bolagets partner Cadila Pharmaceuticals Ltd. (Cadila) som är i färd med att starta fyra fas 2-studier och en fas 3-studie med LiPlaCis® och LiPlaCis DRP™.

CE IVD-validering och -registrering tillåter marknadsföring av produkten inom hela EU. LiPlaCis DRP™ använder ett diagnostiskt prov av patientens tumör för att avgöra om patienten kommer att svara på behandling med LiPlaCis®. På så sätt kan behandling av en patient som inte kommer att dra nytta av behandlingen undvikas.

CE-märkning visar att en överenstämmelse med EU-direktiven har uppnåtts och att specifika krav på prestanda, kvalitet, säkerhet och effektivitet för LiPlaCis DRPTM har uppfyllts. CE-märkning visar att produkten överensstämmer med gällande EU-regler och gör det möjligt för kommersialisering i 32 europeiska länder.

”Registrering av CE-märkning i EU avseende LiPlaCis är en viktig milstolpe för Oncology Venture. LiPlaCis och dess DRP-companion diagnostic är OVs ledande produkt och den första i en serie av precisionsmedicin vi strävar efter att utveckla. CE-märkningen har också registrerats i flera ex-EU-länder och kan stödja registrering även i vår partner Cadilas territorium”, säger Peter Buhl Jensen, adjungerad professor, MD, PhD och VD för Oncology Venture. ”Drug Response Predictor är nyckeln i utvecklingen av LiPlaCis som en precisionsmedicin där endast patienter med hög sannolikhet att dra nytta av behandlingen ska behandlas med LiPlaCis”, kommenterar Buhl Jensen vidare.

Om LiPlaCis

Tack vare sin dokumenterade effekt mot ett antal tumörtyper, är cisplatin ett av de mest använda läkemedlen inom cancerbehandling. Cisplatin används för behandling av stora indikationer såsom lungcancer (inom EU och USA ≈ 673 000 fall årligen), huvud- och halscancer (fler än 500 000 fall årligen globalt), urinvägscancer (inom EU och USA ≈ 170 000 fall årligen) och äggstockscancer (inom EU och USA ≈ 71 000 fall årligen). Lipidformuleringen i LiPlaCis svarar mot ett uttalat behov av att förbättra cisplatinbehandlingen och läkemedlets formulering, så att ett mer selektivt upptagande av cisplatin sker just där tumören finns. Liposomerna är avsedda att utlösa frisättningen av ett inkapslat läkemedel specifikt i tumörvävnaden. Ett enzym särskilt närvarande på tumörer som kallas sekretorisk fosfolipas A2 (SPLA2) används för att bryta ner LiPlaCis när det har samlats i cancervävnad. Lipidkompositionen av LiPlasomes är skräddarsydd för att vara specifikt känsliga för nedbrytning genom SPLA2-enzymet och därmed för frisättning av det inkapslade läkemedlet.

Om screeningverktyget Drug Response Predictor – DRPTM

Screeningverktyget Drug Response Predictor (DRP™) har utvecklats av Medical Prognosis Institute A/S.  DRPTM utnyttjar mRNA-mikroRNA-tester för att identifiera patienter som har hög sannolikhet att svara på behandling. Målet är att utveckla läkemedelskandidaten för rätt patienter och genom att screena patienterna innan behandling kan responsnivån signifikant höjas. DRP™-metoden bygger på jämförelser mellan känsliga och resistenta mänskliga cancercellinjer, med genetisk information från cellinjer, i kombination med klinisk tumörbiologi och kliniska korrelater i ett systemiskt biologiskt nätverk. DRP™ är baserad på budbärar-RNA från patienters biopsier. 

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Peter Buhl Jensen, CEO                                      Ulla Hald Buhl, COO, IR & Communication

Telefon: +45 21 60 89 22                                   Telefon: +45 21 70 10 49

E-post: pbj@oncologyventure.com                 E-post: uhb@oncologyventure.com

Denna information är sådan information som Oncology Venture Sweden AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 09 januari 2017.

Om Oncology Venture Sweden AB

Oncology Venture Sweden AB arbetar med forskning och utveckling inom cancerläkemedel via det helägda danska företaget Oncology Venture ApS. Oncology Venture innehar licens att använda Drug Response Prediction - DRP™ - för att signifikant kunna öka sannolikheten att lyckas i kliniska tester. DRP™ har visat förmåga att ge statistiskt tillförlitliga förutsägelser för kliniska resultat av läkemedelsbehandling av cancerpatienter i 29 av 37 utförda kliniska studier. Bolaget använder sig av en modell som förbättrar oddsen jämfört med traditionell farmaceutisk utveckling. Istället för att behandla alla patienter som har en viss typ av cancer, väljs patienter ut via genetisk screening. Endast de patienter som sannolikt kommer svara positivt på en behandling kommer att genomgå densamma. Med en mer väldefinierad patientgrupp kan risker och kostnader minimeras, och utvecklingen effektiviseras.

Bolagets nuvarande portfölj av läkemedelskandidater: LiPlaCis® för bröstcancer, Irofulven – utvecklad ur en naturlig svamp för prostatacancer och APO010 – en immuno-onkologisk produkt för Multipelt Myelom (benmärgscancer).