Fas 2-studien med LiPlaCis® tillåts nu tidigare patientinkludering samt inkludering av patienter med svårbehandlad bröstcancer
Hørsholm, Danmark, 6:e juli 2017 – Oncology Venture Sweden AB (“Oncology Venture”) meddelar idag att den danska hälsovårds- och läkemedelsmyndigheten och etikkommittén tillåter inkludering av patienter med metastaserande bröstcancer i fas 2-studien med LiPlaCis redan efter patienternas andra behandlingsomgång. Dessutom får nu patienter som anses svårbehandlade på grund av symptomatiska levermetastaser eller lågt värde av blodplättar behandlas med LiPlaCis. Ansökningarna om dessa tillstånd gjordes av Oncology Venture efter en intern utvärdering av bieffekter, anti-tumöreffekter samt läkemedelskandidatens Drug Response Predictor (DRPTM)-biomarkör. Marknadspotentialen för LiPlaCis® ökar ifall läkemedlet kan användas i ett tidigt stadie och i patienter som har få andra behandlingsalternativ. Godkännandet kommer inte att förändra antalet patienter som inkluderas i studien.
LiPlaCis utvärderas i en pågående multicenter fas 2-studie i vilken patientrekrytering beräknas vara färdig i Q3 2017.
”Jag är verkligen glad att möjligheten att delta i fas 2-studien med LiPlaCis nu kan erbjudas till patienter med metastaserande bröstcancer redan efter patienternas andra omgång med andra behandlingar. I takt med att patienter screenas och bedöms vara mottagliga för behandling med LiPlaCis med hjälp av vår Drug Response Predictor – DRP – har vi höga förhoppningar om att kunna öka responsgraden till hjälp för patienterna”, säger Peter Buhl Jensen, adjungerad professor, MD, PhD och VD för Oncology Venture. ”Dessutom har vi nu fått tillåtelse att behandla patienter med symptom från levermetastaser och patienter med lågt värde av blodplättar vilka exkluderas från många andra behandlingstyper och i dessa fall kan LiPlaCis vara till stor hjälp. Vårt mål är att utveckla nya effektiva behandlingsalternativ till patienter med svårbehandlade cancertyper med hjälp av vår Drug Response Predictor – DRP. Våra resultat stöder att LiPlaCis-DRP är brett tillämpningsbar i bröstcancer och över flera andra cancertyper. Den tidiga interna analysen av bieffektsprofilen medger inkludering av patienter som normalt anses svårbehandlade med symptom från metastaser i levern och benmärgen”, kommenterar Peter Buhl Jensen.
Starkt stöd för randomiserad fas 2-studie i bröstcancer
Datan som beskrivs ovan ger stöd till den pågående utvecklingen av LiPlaCis tillsammans med Cadila Pharmaceuticals och Smerud Medical Research. Oncology Venture har ingått samarbetsavtal med Cadila Pharmaceuticals Ltd inom vilket Cadila investerar in kind, det vill säga i forskning och utvecklingsaktiviteter hos 310 cancerpatienter och DRP-screening av över 1 400 patienter. Cadila kommer att genomföra fyra fas II-studier i prostatacancer, huvud- och nackcancer, hudcancer samt esofageal cancer samt en huvudsaklig randomiserad fas III-studie i metastaserande bröstcancer. Totalt har sedan tidigare 18 MSEK beviljats till Oncology Ventures LiPlaCis-projekt av bolagets partner Smerud Medical Research och EUROSTARS-programmet. Oncology Venture och Smerud inleder nu förberedelserna för en randomiserad fas II-studie i metastaserande bröstcancer vilken förväntas inkludera andra europeiska länder.
LiPlaCis® i fas 2 avseende metastaserande bröstcancer
LiPlaCis® är en intelligent riktad liposomberedning av cisplatin. Doseskaleringsdelen av den kliniska prövningen med LiPlaCis® har slutförts i november 2016 och har visat lovande aktivitet hos patienter redan i doseskaleringsdelen. LiPlaCis® administreras intravenöst i 3 veckors cykler på dag 1 och dag 8. Efter utredarens bedömning kan patienten fortsätta behandlingen i mer än tre cykler om de visar sig dra nytta av det studerade läkemedlet. Effekt (bekräftad partiell respons) har publicerats för första DRP-screenade patienten med svårbehandlad metastaserande bröstcancer. LiPlaCis® har erhållit status som en fas 2-studie av de danska myndigheterna och tre av totalt fyra center är nu aktiva med att rekrytera de 12-15 patienterna med metastaserande bröstcancer som screenats och förväntas ha högst sannolikhet att svara på behandling med LiPlaCis®. Studien är beräknad att avslutas under det tredje kvartalet 2017. LiPlaCis® har tillsammans med dess DRPTM-companion diagnostic registrerats för en EU-märkning. Nästa steg i den regulatoriska processen är att upprätta ett datapaket inför ett ’Pre-Submission meeting’ med FDA (Food and Drug Administration) avseende insändande av ansökan. Detta sker i samarbete med USA-experter.
Om screeningverktyget Drug Response Predictor – DRPTM
Oncology Venture använder screeningverktyget Drug Response Predictor, DRP™, inlicensierat från Medical Prognosis Institute A/S för att välja ut de patienter som, utifrån den genetiska signaturen i sina tumörer, har högst sannolikhet att svara positivt på ett visst läkemedel. Målet är att utveckla rätt medicin för rätt patient och genom att screena patienterna innan behandling kan responsnivån signifikant höjas. DRP™-metoden bygger på jämförelser mellan känsliga och resistenta mänskliga cancercellinjer, med genetisk information från cellinjer, i kombination med klinisk tumörbiologi och kliniska korrelater i ett systemiskt biologiskt nätverk. DRP™ är baserad på budbärar-RNA från patienters biopsier. DRP™-plattformen, dvs. DRP™- och PRP™-verktygen kan användas i alla cancertyper och är patenterad för fler än 70 anti-cancerläkemedel i USA. PRP™ används av Medical Prognosis Institute A/S för Personalized Medicine. DRP™ används av Oncology Venture för läkemedelsutveckling.
För ytterligare information om Oncology Venture, vänligen kontakta:
Peter Buhl Jensen, CEO Ulla Hald Buhl, COO, IR & Communication
Telefon: +45 21 60 89 22 Telefon: +45 21 70 10 49
E-post: pbj@oncologyventure.com E-post: uhb@oncologyventure.com
Denna information är sådan information som Oncology Venture Sweden AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 6:e juli 2017.
Om Oncology Venture Sweden AB
Oncology Venture Sweden AB arbetar med forskning och utveckling inom cancerläkemedel via det helägda danska företaget Oncology Venture ApS. Oncology Venture innehar licens att använda Drug Response Prediction – DRP™ – för att signifikant kunna öka sannolikheten att lyckas i kliniska tester. DRP™ har visat förmåga att ge statistiskt tillförlitliga förutsägelser för kliniska resultat av läkemedelsbehandling av cancerpatienter i 29 av 37 utförda kliniska studier. Bolaget använder sig av en modell som förbättrar oddsen jämfört med traditionell farmaceutisk utveckling. Istället för att behandla alla patienter som har en viss typ av cancer, väljs patienter ut via genetisk screening. Endast de patienter som sannolikt kommer svara positivt på en behandling kommer att genomgå densamma. Med en mer väldefinierad patientgrupp kan risker och kostnader minimeras och utvecklingen effektiviseras. Bolagets nuvarande portfölj av läkemedelskandidater omfattar LiPlaCis® för behandling av bröstcancer genom samarbete med Cadila Pharmaceuticals Ltd., Irofulven – utvecklad ur en naturlig svamp för behandling av prostatacancer och APO010 – en immuno-onkologisk produkt för behandling av multipelt myelom (benmärgscancer). Oncology Venture har bildat två spin-out-bolag: 2X Oncology Inc. som är ett bolag baserat i USA med fokus på precisionsmedicin mot cancer hos kvinnor vars pipeline omfattar tre lovande fas 2 produktkandidater och OV-SPV2 som kommer att testa och eventuellt utveckla en oral fas 2 tyrosinkinas-hämmare från ett Big Pharma-bolag för behandling av cancer.