Framgångsrik amerikansk patentstrategi – ansökan om Irofulven accepterad

Hörsholm, 29 maj 2017 – Oncology Venture Sweden AB (”Oncology Venture”) meddelar idag att bolaget har informerats av det amerikanska patentverket US Patent Office att de avser godkänna en patentansökan för en Drug Response Predictor (DRPTM) för Oncology Ventures cancerläkemedel Irofulven. Ett patent kommer att utfärdas av US Patent Office inom en snar framtid. The Orange Book tillåter listning av patent för biomarkörer som krävs för screening av patienter för behandlingar med specifika läkemedel. Detta innebär att ett generiskt läkemedel inte kan ersätta Irofulven så länge patentet för biomarkören är giltigt.

”Det är en mycket viktig del av vår strategi att skydda Irofulven och dess Companion Diagnostic DRP™ via FDAs Orange Book”, säger Oncology Ventures VD Peter Buhl Jensen. ”Detta säkerställer en ny period för patentskydd om 20 år för vår kombinerade Irofulven Response Predictor och läkemedlet Irofulven. Irofulven har redan visat god effekt och vi kommer att använda dess Drug Response Predictor för att inkludera patienterna med prostatacancer som mest sannolikt kommer att dra nytta av Irofulven. Målsättningen är att öka responsgraden för att Irofulven ska få godkännande”, fortsätter Peter Buhl Jensen, M.D. och VD för Oncology Venture.

Oncology Venture utvecklar fas 2-läkemedelskandidaten Irofulven tillsammans med en companion diagnostic-teknik (Irofulven DRP™) för att identifiera de patienter med högst sannolikhet att svara på Irofulven-terapi. Irofulven DRP™ companion diagnostic härstammar från Drug Response Predictor-plattformen (DRP™) från MPI varifrån Irofulven DRP™ har inlicensierats. Tidigare betydande undersökningar i 38 kliniska prövningar (varav 19 publicerade) av Irofulven av det amerikanska bioteknikföretaget MGI Pharma och läkemedelsföretaget Eisai har lett till objektiva svar i delmängder av patienterna, inkluderat en rad svårbehandlade cancerformer såsom prostata-, äggstocks-, lever- och pankreascancer. Genom användandet av DRP-plattformen har Oncology Venture identifierat genetiska signaturer associerade med hög sannolikhet för svar på behandling med Irofulven och har säkrat rättigheterna till läkemedlet för fokuserad utveckling i patientpopulationer med en hög sannolikhet för svar. Oncology Venture har för avsikt att genomföra en fokuserad fas 2-studie med Irofulven i de patienter med kastrationsresistent prostatacancer med högst sannolikhet att svara på behandling, vilket är nästa steg mot kommersialisering av Irofulven som en precisionsbehandling för en rad svårbehandlade cancerformer.

Irofulven är inlicensierat från Lantern Pharma LLC. Oncology Venture och Lantern Pharma LLC har fått ett bidrag om 800 000 USD från Massachusetts Life Sciences Center för att utveckla Irofulven i prostatacancer.

Om Irofulven

Irofulven (6-hydroxymethylacylfulvene) är ett halvsyntetiskt derivat av illudin S, en naturlig toxin isolerad från Jack O'lanternsvamp (Omphalotus illudens). En prodrug, Irofulven, kräver katalys av prostaglandin reduktas 1 för att bli aktiv.

Irofulven, skapad vid University of California, San Diego (UCSD), var exklusivt licensierad av amerikanska bioteknikbolaget MGI Pharma, som förvärvades av Eisai under 2007. Efter att ha återvänt till UCSD 2009, licensierade Lantern Pharma Irofulven 2015, och därefter sublicensierades Irofulven till Oncology Venture.

Irofulven är mer aktiv in vitro mot tumörceller av epitelialt ursprung och är mer motståndskraftig än andra alkyleringsmedel till deaktivering av p53-förlust och MDR1. Irofulven uppvisar imponerande anti-cancerresultat i xenograft-modeller in vivo, synergi med topoisomeras I-hämmare och har visat aktivitet mot cellinjer som är resistenta mot andra terapier. Irofulven har stort utrymme för kombination med andra behandlingar, inklusive vanliga kemoterapeutiska regimer.

Om The Orange Book

The Orange Book identifierar läkemedelsprodukter godkända avseende säkerhet och effektivitet av amerikanska Food and Drug Administration (FDA) under Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Det huvudsakliga kriteriet för inkludering av en produkt i The Orange Book är att produkten är föremål för godkännande med ett effektivt godkännande som ej blivit tillbakadraget av säkerhets- eller effektivitetsskäl. Inkludering av produkter på listan är oberoende från alla regulatoriska åtgärder genom administrativa eller rättsliga medel mot en läkemedelsprodukt.

The Orange Book listar patent som omfattar varje läkemedel. Patentlistningar och användarkoder tillhandahålls av ägaren till läkemedelskandidaten och FDA har skyldighet att lista dem. För att en tillverkare av generiska läkemedel ska få godkännande av ett läkemedel under Hatch-Waxman Act, måste tillverkaren intyga att de ej kommer att lansera sitt generiska läkemedel förrän antingen efter utgången av patentet som är listat i The Orange Book, patentet har blivit ogiltigt, patentet ej går att styrka eller att det generiska läkemedlet ej kommer att överträda det listade patentet.

Om biomarkörsplattformen Drug Response Predictor - DRP™

Oncology Venture använder screeningverktyget Drug Response Predictor, DRP™, inlicensierat från MPI för att välja ut de patienter som, utifrån den genetiska signaturen i sina tumörer, har högst sannolikhet att svara positivt på ett visst läkemedel. Målet är att utveckla rätt medicin för rätt patient och genom att screena patienterna innan behandling kan responsnivån signifikant höjas. DRP™-metoden bygger på jämförelser mellan känsliga och resistenta mänskliga cancercellinjer, med genetisk information från cellinjer, i kombination med klinisk tumörbiologi och kliniska korrelater i ett systemiskt biologiskt nätverk. DRP™ är baserad på budbärar-RNA från patienters biopsier. DRP™-plattformen, dvs. DRP™- och PRP™-verktygen kan användas i alla cancertyper och är patenterad för fler än 60 anti-cancerläkemedel i USA. PRP™ används av MPI för Personalized Medicine. DRP™ används av Oncology Venture för läkemedelsutveckling.

För ytterligare information om Oncology Venture, vänligen kontakta

Denna information är sådan information som Oncology Venture Sweden AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 29 maj 2017.

Om Oncology Venture Sweden AB 

Oncology Venture Sweden AB arbetar med forskning och utveckling inom cancerläkemedel via det helägda danska företaget Oncology Venture ApS. Oncology Venture innehar licens att använda Drug Response Prediction – DRP™ – för att signifikant kunna öka sannolikheten att lyckas i kliniska tester. DRP™ har visat förmåga att ge statistiskt tillförlitliga förutsägelser för kliniska resultat av läkemedelsbehandling av cancerpatienter i 29 av 37 utförda kliniska studier. Bolaget använder sig av en modell som förbättrar oddsen jämfört med traditionell farmaceutisk utveckling. Istället för att behandla alla patienter som har en viss typ av cancer, väljs patienter ut via genetisk screening. Endast de patienter som sannolikt kommer svara positivt på en behandling kommer att genomgå densamma. Med en mer väldefinierad patientgrupp kan risker och kostnader minimeras och utvecklingen effektiviseras. Bolagets nuvarande portfölj av läkemedelskandidater omfattar LiPlaCis® för behandling av bröstcancer genom samarbete med Cadila Pharmaceuticals Ltd., Irofulven – utvecklad ur en naturlig svamp för behandling av prostatacancer och APO010 – en immuno-onkologisk produkt för behandling av multipelt myelom (benmärgscancer).

Oncology Venture har bildat två spin-out-bolag: 2X Oncology Inc. som är ett bolag baserat i USA med fokus på precisionsmedicin mot cancer hos kvinnor vars pipeline omfattar tre lovande fas 2 produktkandidater och OV-SPV2 som kommer att testa och eventuellt utveckla en oral fas 2 tyrosinkinas-hämmare från ett Big Pharma-bolag för behandling av cancer.