OV LiPlaCis™: första bröstcancerpatienten behandlad i första prospektiv studie

Hörsholm, Danmark, 31 maj 2016:  Oncology Venture Sweden AB (OV:ST) tillkännager att en första patient nu behandlats i proof-of-concept-fasen av den utökade fas-1-doseskaleringsstudien med LiPlaCis. LiPlaCis har redan i doseskaleringsfasen visat lovande klinisk aktivitet bland oselekterade, svårbehandlade patienter. LiPlaCis är den ledande produkten i Oncology Ventures produktpipeline, och detta är den första prospektiva kliniska prövningen där Drug Response Predictor, DRP™, används.

Tolv till femton (12-15) screenade patienter med metastaserad bröstcancer (mBC) ska nu delta i LiPlaCis-fasen av den utökade studien, för att demonstrera säkerhet och effektivitet.

Utifrån DRP™-analyser av tumörbiopsier screenas patienterna i förhand för att hitta deltagare som förväntas få god effekt av läkemedlet LiPlaCis™. DRP™ bör därmed möjliggöra en hög respons rate, och ge bröstcancerpatienter en nytt, effektivt och personalized behandlingsalternativ.

Denna fas beräknas till cirka 12 månader, och preliminära data förväntas under tiden.

Mer än 1000 patienter har fått sina individuella tumörbiopsier förhandsscreenade med Drug Response Predictor, DRP™. De patienter som inkluderas i proof-of-concept-studien av LiPlaCis kommer tillhöra de top 10 % som härvid visat högst känslighet för LiPlaCis. Valet av ett konservativt gränsvärde på 10% görs för att demonstrera DRP™:s förmåga att selektera patienter med känslighet inför läkemedlet. Senare förväntas gränsvärdet för den relevanta patientpopulationen bli mer generöst, uppskattningsvis omkring 30-40%.

“Jag är mycket glad över att vår ledande produkt LiPlaCis nu inkluderar bröstcancerpatienter i denna första prospektiva studie. Detta är ett stort steg framåt för Oncology Venture. LiPlaCis extension studien är utformad för visa hur DRP™ kan välja ut de patienter som kan dra nytta av behandlingen”, säger Peter Buhl Jensen, adjungerad professor, MD, PhD, och VD för Oncology Venture. “Vår förhoppning är att kunna utveckla en ny, effektiv och personligt anpassad- Personalized - behandling mot metastaserad bröstcancer. Vår övertygelse är att personanpassad behandling är framtiden, och där ligger Oncology Venture i framkant tack vare DRP-teknologin”, kommenterar doktor Buhl Jensen vidare.

Om LiPlaCis

Tack vare sin dokumenterade effekt mot ett antal tumörtyper, är cisplatin ett av de mest använda läkemedlen inom cancerbehandling. Cisplatin används för behandling av stora indikationer såsom lungcancer (inom EU och USA ≈ 480 000 årligen), huvud- och halscancer (fler än 500 000 fall årligen globalt), urinvägscancer (inom EU och USA ≈ 170 000 fall årligen) och äggstockscancer (cirka 71 000 fall årligen globalt). Lipidformuleringen i LiPlaCis svarar mot ett uttalat behov av att förbättra cisplatinbehandlingen och läkemedlets formulering, så att ett mer selektivt upptagande av cisplatin sker just där tumören finns.

Mer om LiPlaCis™ och den kliniska prövningen

Fas-1-studien för utvärdering av säkerhet hos och tolerans gentemot LiPlaCis bland patienter med långt framskridna tumörer har genomförts på en fas-1-enhet på universitetssjukhus i Köpenhamn. 20 patienter har ingått i doseskaleringsdelen av en fas-1-studie om solida tumörer. LiPlaCis-programmet har nu gått vidare till en utökad proof-of-concept-fas, vilken är en del av fas-1-applikationen där patienter med en specifik sjukdom – i detta fall metastaserad bröstcancer - inkluderas för att undersöka tidig proof-of-concept, det vill säga läkemedlets effekt. 75mg LiPlaCis™ per patient administreras intravenöst på dag 1 och dag 8 i cykler på 3 veckor. Efter investigatorers bedömning kan patienten fortsätta behandlingen i mer än tre cykler om de visar sig dra nytta av det studerade läkemedlet.

Om screeningverktyget Drug Response Predictor, DRP™

Oncology Venture använder screeningverktyget Drug Response Predictor, DRP™, från Medical Prognosis Institute för att välja ut de patienter som, utifrån den genetiska signaturen i sina tumörer, har högst sannolikhet att svara positivt på ett visst läkemedel. Målet är att utveckla rätt medicin för rätt patient, och genom att screena patineterna innan behandling kan reponsnivån signifikant höjas.

DRP™-metoden bygger på jämförelser mellan känsliga och resistenta mänskliga cancercellinjer, med genetisk information från cellinjer, i kombination med klinisk tumörbiologi och kliniska korrelater i ett systemiskt biologiskt nätverk. MicroRNA-baserad DRP™ används för vissa produkter, där DRP™ baserad på messenger-RNA är mer validerad och har bredare användbarhet.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Om Oncology Venture Sweden AB

Oncology Venture Sweden AB arbetar med forskning och utveckling inom cancerläkemedel via det helägda danska företaget Oncology Venture ApS. Oncology Venture innehar licens att använda Drug Response Prediction - DRP™ - för att signifikant kunna öka sannolikheten att lyckas i kliniska tester. DRP™ har visat förmåga att ge statistiskt tillförlitliga förutsägelser för kliniska resultat av läkemedelsbehandling av cancerpatienter i 29 av 37 utförda kliniska studier. Företaget använder sig av en modell som förbättrar oddsen jämfört med traditionell farmaceutisk utveckling. Istället för att behandla alla patienter som har en viss typ av cancer, väljs patienter ut via genetisk screening. Endast de patienter som sannolikt kommer svara positivt på en behandling kommer att genomgå densamma. Med en mer väldefinierad patientgrupp kan risker och kostnader minimeras, och utvecklingen effektiviseras.

Vår nuvarande portfölj av läkemedelskandidater: LiPlaCis™, för bröstcancer, Irofulven, utvecklad ur en naturlig svamp, för prostatacancer, och APO010, en immun-onkologisk produkt för multipelt myelom (benmärgscancer).