Rekrytering pågår till LiPlaCis fas-2-studie med DRP-screenade bröstcancerpatienter: relevanta kliniska effekter ses hos 3 av 5 behandlade patienter

Hörsholm, Danmark, den 19:e september 2017: Oncology Venture Sweden AB (OV:ST) kungör att tidiga data från en pågående fas 1/2 studie av LiPlaCis® visar respons och klinisk effekt hos svårbehandlade patienter med metastaterande bröstcancer. Totalt 12-15 patienter ska ingå i studien, som enligt tidigare kungörande förväntas slutföra sin rekryteringsfas under september i år. Hittills har åtta patienter inkluderats i fas-2-studien och än så länge har fem av dessa behandlats med LiPlaCis® under en tillräckligt lång period för att dess effekt ska kunna utvärderas – vänligen se nedan!
Fullständig klinisk information kommer att publiceras så snart dessa data finns tillgängliga.
Patienterna har inkluderats i studien baserat på positiv respons vid analys av respektive individuell tumörbiopsi med LiPlaCis® Drug Response Predictor (DRP™).

Tidiga data från fem utvärderingsbara patienter med metastaserande bröstcancer som förutspåtts svara på behandling med LiPlaCis® visar:

•  Hos en patient ses en bekräftad delvis remission (Partial Remission, PR, dvs >30% tillbakagång av tumören) i 32 veckor. Denna patient har, förutom operation inklusive adjuvant behandling, tidigare genomgått fem olika medicinska behandlingar där det bästa resultatet varit stabiliserat sjukdomstillstånd (Stable Disease, SD, dvs ingen förändring av tumörens storlek och svårighetsgrad). Patienten lider av en svårbehandlad tumör.
•  För en annan patient har ett stabilt sjukdomstillstånd (SD) uppnåtts i >24 veckor. Ett stabilt tillstånd på över 24 veckor räknas som att patienten svarar på behandling. Denna patient behandlas fortfarande med LiPlaCis®.
   Före denna behandling hade hon genomgått sju andra sjukdomsbehandlingar, där bästa uppnådda resultat var ett stabilt sjukdomstillstånd (SD = ingen förändring av tumörens storlek och svårighetsgrad). Detta är alltså en patient med en svårbehandlad tumör. Metastaser i lungan hade lett till att dränering av vätska i lungsäcken krävts, en behandling som normalt måste upprepas. Efter att behandlingen med LiPlaCis® påbörjades har dock ingen dränering behövts. Förutom ett hållbart stabilt sjukdomstillstånd har patienten alltså även dragit klinisk nytta av LiPlaCis® på detta vis. Hon har också kunnat återgå till sitt arbete på deltid.

•  En tredje patient, som för närvarande haft ett stabilt sjukdomstillstånd i 17 veckor, har metastaser i levern. Vid den tidpunkt då hon inkluderades i studien var hennes levervärden kraftigt förhöjda, en följd av hennes cancer. Denna patient tillhör en känslig och svårbehandlad grupp bland de patienter som lider av metastaserad bröstcancer. Under behandlingen med LiPlaCis® har hennes levervärden normaliserats, påvisande klinisk respons.
•  En patient har uppvisat ett kort stabiliserat sjukdomstillstånd (SD), och en patients sjukdomstillstånd har förvärrats (Progressive Disease, PD). Det kan vara av intresse att bägge dessa patienter tidigare genomgått tolv (12) olika behandlingar inklusive carboplatin, en cisplatinliknande produkt, och kan vara resistenta mot behandling med LiPlaCis®. 
•  För närvarande studeras fem patienter, varav tre ännu inte har deltagit i studien tillräckligt länge för att effekten ska kunna utvärderas.

Vidare visar data att LiPlaCis® tolereras väl, med huvudsakligen milda och endast få moderata biverkningar (fem av svårighetsgrad 3, inga av grad 4).
“Jag är glad över dessa tidiga kliniska resultat för LiPlaCis® inom svårbehandlad metastaserande bröstcancer, och ser fram emot att få slutföra studien”, säger Erik Hugger, MD PhD, senior konsult och utredare vid Vejle sjukhus i Danmark. 

“Jag gläds över dessa lovande tidiga resultat i fas 2-delen av LiPlaCis®-studien, där en handplockning av patienter som kan förväntas svara på behandling möjliggjorts med hjälp av screening”, säger Peter Buhl Jensen, MD PhD och VD för Oncology Venture. “Många patienter med metastaserad bröstcancer anses svårbehandlade, och har sju till tolv olika medicinska behandlingar bakom sig före behandlingen med LiPlaCis®. Vi arbetar hängivet mot vår målsättning, att utveckla nya, effektiva behandlingsalternativ för dessa patienter med guidning av vår DRP-teknologi. Målet för LiPlaCis är att uppnå en responsnivå över 10%. Jag hoppas och tror att vi kan bidra till att ge nytt hopp åt och bättre behandlingar för cancerpatienter”, kommenterar Peter Buhl Jensen. ”Jag ser fram emot att slutföra inkluderingsfasen senare denna månad, och att rapportera de slutliga resultaten så snart de finns tillgängliga”, kommenterar Buhl Jensen vidare.  

Starkt stöd för randomiserad fas-2-studie av bröstcancer
Ovanstående data stödjer vår pågående utveckling av LiPlaCis® i samarbete med Cadila Pharmaceuticals LTD (“Cadila”) och Smerud Medical Research. Oncology Venture har ingått ett samarbetsavtal med Cadila, enligt vilket de kommer investera i forsknings- och utvecklingsaktiviteter avseende 310 cancerpatienter, och DRP-screening av över 1400 patienter. Cadila kommer att genomföra fyra (4) fas-2-studier av prostata-, huvud och hals-, hud- och strupcancer och en randomiserad klinisk pivotal fas-3-studie (för marknadsgodkännande) för metastaserande bröstcancer.

Som tidigare kommunicerats har sammanlagt 18 miljoner kronor erhållits inom Oncology Ventures LiPlaCis®-projekt, från partnern Smerud Medical Research och genom EUROSTARS-programmet. Oncology Venture och Smerud påbörjar nu förberedelserna för en randomiserad fas-2-studie inom bröstcancer, vilken förväntas inkludera även andra europeiska länder.

LiPlaCis® fas-2-studie inom metastaserande bröstcancer (mBC)
LiPlaCis® är en intelligent, målinriktad, liposom beredningsform av cisplatin. Doseskaleringsfasen av studien är avslutad, och lovande aktivitet har redan påvisats hos patienter som deltagit i denna fas.

Läkemedlet distribueras intravenöst i tre (3) cykler, på dag 1 och dag 8. Enligt utredarnas bedömning kan patienten fortsätta behandlingen i mer än tre (3) cykler om hen visat sig dra nytta av den.

LiPlaCis® har uppvisat aktivetet inom hud-, strup-, huvud & hals- samt bröstcancer. Respons (konfirmerad PR = Partial Response) har publicerats för en första DRP-screenad, svårbehandlad patient med metastaserad bröstcancer.

Läkemedlet har godkänts för fas-2-studier av danska myndigheter, och tre av fyra planerade medicinska centra i Danmark är nu aktiva i rekryteringen av 12-15 patienter med metastaserande bröstcancer som via screening visat sig sannolikt komma att svara på behandling med LiPlaCis®. Rekryteringen till fas-2-studien av metastaserande bröstcancer förväntas bli färdig under Q3 2017.

LiPlaCis® tillsammans med sin så kallade companion diagnostic DRP™ har registrerats för EU-märkning.

Nästa steg i lagstiftningsstrategin är att sätta samman data för ett så kallat ”pre submission meeting”, ett förberedande möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA inför en kommande ansökan om godkännande av LiPlaCis®. Detta kommer att göras i samråd med amerikansk expertis.

Om Drug Response Predictor - DRP™ Companion Diagnostic
Oncology Venture använder sig av Medical Prognosis Institutes (MPI) multigen-DRP™ för att välja ut de patienter som utifrån sin cancers genetiska signatur kan antas svara på behandling med ett visst läkemedel. Målet är att utveckla läkemedlet för rätt patienter, och genom screening av patienterna inför en eventuell behandling kan man uppnå en signifikant högre responsnivå.
DRP™-metoden bygger på jämförelser mellan känsliga och resistenta linjer av cancerceller inklusive genetisk information från cellinjer, i kombination med klinisk tumörbiologi i ett systemiskt biologiskt nätverk. DRP™ är baserat på budbärar-RNA från patientens biopsi. DRP™-plattformen, det vill säga de bägge verktygen DRP™ och PRP™, kan användas för alla cancerformer och är patenterad för över 70 cancerläkemedel i USA. PRP™ används av MPI för så kallad Personalized Medicine (skräddarsydd medicinsk behandling). DRP™ används av Oncology Venture för läkemedelsutveckling.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Om Oncology Venture Sweden AB

Oncology Venture Sweden AB arbetar med forskning och utveckling inom cancerläkemedel via det helägda danska företaget Oncology Venture ApS. Oncology Venture innehar licens att använda Drug Response Prediction - DRP™ - för att signifikant kunna öka sannolikheten att lyckas i kliniska tester. DRP™ har visat förmåga att ge statistiskt tillförlitliga förutsägelser för kliniska resultat av läkemedelsbehandling av cancerpatienter i 29 av 37 undersökta kliniska studier. Företaget använder sig av en modell som förbättrar oddsen jämfört med traditionell farmaceutisk utveckling. Istället för att behandla alla patienter som har en viss typ av cancer genscreenas först biopsier från patienternas tumörer, och endast de patienter som sannolikt kommer svara positivt på behandling med aktuell läkemedelskandidat inkluderas sedan i studien. Med en mer väldefinierad patientgrupp kan risker och kostnader minimeras, och utvecklingen effektiviseras.

Nuvarande produktportfölj: LiPlaCis® för bröstcancer i samarbete med Cadila Pharmaceuticals, Irofulven, utvecklad ur en svamp, mot prostatacancer, och APO010: en immunonkologisk produkt mot multipelt myelom (benmärgscancer).

Oncology Venture har bildat två spin-off-företag i form av specialbolag: 2X Oncology Inc. är ett USA-baserat företag som fokuserar på precisionsmedicin för kvinnliga cancerformer, för tillfället med en produktportfölj bestående av tre lovande produktkandidater i fas 2. OV-SPV 2 är ett danskt företag som ska testa och potentiellt utveckla en oral fas-2-tyrosin-kinas-hämmare.

Detta är information som Oncology Venture Sweden AB är skyldig att publicera enligt EU:s förordning om marknadsmissbruk.
Informationen tillgängliggjordes för publicering genom ovanstående kontaktpersons agentur den 19:e september 2017.